LYT-300 в Healthy Volunteers
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LYT-300 у здоровых добровольцев
Часть 1 представляет собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD) на здоровых добровольцах (HV) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического (ФК) профиля перорально вводимого LYT-300.
Часть 2 представляет собой перекрестную оценку влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль перорально вводимого LYT-300 при HV.
Часть 3 представляет собой исследование многократного возрастания дозы (MAD) при HV для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля многократных доз (до 7 дней) перорально вводимого LYT-300.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1: Это рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, SAD-дизайн для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля перорально вводимого LYT-300 при HV, в 3-периодном, 3-последовательном, перекрестном, дозовом Эскалационный дизайн.
Часть 2: Это рандомизированная, открытая, 3-периодная, 3-последовательная, перекрестная оценка влияния пищи на фармакокинетику, безопасность и переносимость перорально вводимого LYT-300 при ГВ. Разовая доза LYT-300 будет вводиться 3 раза, разделенных минимальным 7-дневным периодом вымывания. Часть 2 планируется как когорта с однократным дозированием.
Часть 3: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование MAD при HV для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля многократных доз (до 7 дней) перорально вводимого LYT-300. Эта часть будет включать возрастающие дозы, вводимые либо один раз в день утром (QAM), либо один раз в день вечером (QHS), либо два раза в день (BID).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Paden
- Номер телефона: 617-456-0367
- Электронная почта: clinicaltrials@puretechhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Bonner
- Номер телефона: 617-456-0367
- Электронная почта: clinicaltrials@puretechhealth.com
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- CMAX
-
Контакт:
- Michele De Sciscio, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
Части 1, 2 и 3: Здоровые добровольцы
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
- В хорошем общем состоянии на момент скрининга, без клинически значимого нестабильного медицинского, хирургического или психического заболевания, на усмотрение исследователя.
Основные критерии исключения:
Части 1, 2 и 3: Здоровые добровольцы
- Доказательства или история любого состояния или ситуации, которые неблагоприятно влияют на нормальный цикл сна-бодрствования.
- Подтвержденная инфекция COVID-19 в течение 2 месяцев после скрининга, известный контакт с другим человеком с COVID-19 в течение 14 дней после скрининга
- История болезни с лихорадкой в течение 28 дней до первой дозы.
- История или текущие доказательства серьезного психического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LYT-300 у здоровых добровольцев LYT-300, дозы уточняются
Субъекты будут проходить через 3 периода дозирования, в течение которых они будут получать плацебо и два экспериментальных уровня дозы.
|
Пролекарство аллопрегнанолона, низкомолекулярный препарат
Плацебо для LYT-300
|
|
Экспериментальный: LYT-300 у здоровых добровольцев LYT-300
LYT-300, доза TBD с пищей и без нее, разделенная 7-дневным вымыванием
|
Пролекарство аллопрегнанолона, низкомолекулярный препарат
|
|
Экспериментальный: LYT-300, доза TBD QAM каждые 24 часа в течение 7 дней
|
Пролекарство аллопрегнанолона, низкомолекулярный препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо QAM каждые 24 часа в течение 7 дней
|
Плацебо для LYT-300
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо QHS каждые 24 часа в течение 7 дней
|
Пролекарство аллопрегнанолона, низкомолекулярный препарат
Плацебо для LYT-300
|
|
Экспериментальный: LYT-300 у здоровых добровольцев LYT-300, доза TBD QHS каждые 24 часа в течение 7 дней
|
Пролекарство аллопрегнанолона, низкомолекулярный препарат
Плацебо для LYT-300
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, возникающие при лечении [TEAE]
Временное ограничение: 7 дней (основной таймфрейм)
|
Оцените безопасность и переносимость у здоровых добровольцев после однократного или многократного перорального приема LYT-300 по данным TEAE.
|
7 дней (основной таймфрейм)
|
|
Влияние пищи на здоровых добровольцев
Временное ограничение: 2 дня (основной таймфрейм)
|
Измерение концентрации аллопрегнанолона в плазме крови у субъектов после еды или натощак, которым была введена однократная доза LYT-300.
|
2 дня (основной таймфрейм)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте фармакокинетику для характеристики концентрации аллопрегнанолона в плазме крови после введения LYT-300.
Временное ограничение: 7 дней (основной таймфрейм)
|
Измерение концентрации аллопрегнанолона в плазме крови у здоровых добровольцев после однократного и многократного введения LYT-300 в течение 7 дней.
|
7 дней (основной таймфрейм)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LYT-300-2021-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .