LYT-300 in gezonde vrijwilligers
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LYT-300 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Deel 1 is een studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde vrijwilligers (HV) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch (PK) profiel van oraal toegediende LYT-300 te beoordelen.
Deel 2 is een cross-overbeoordeling in HV van de effecten van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profiel van oraal toegediende LYT-300.
Deel 3 is een studie met meerdere oplopende doses (MAD) bij HV om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profiel van meerdere doses (tot 7 dagen) van oraal toegediende LYT-300 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, SAD-ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profiel van oraal toegediende LYT-300 in HV te beoordelen, in een 3-periode, 3-sequentie, cross-over, dosis escalatie ontwerp.
Deel 2: Dit is een gerandomiseerde, open-label, 3-perioden, 3-sequenties, cross-over beoordeling van de effecten van voedsel op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende LYT-300 bij HV. Een enkele dosis LYT-300 wordt driemaal toegediend, gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen. Deel 2 is gepland als één doseringscohort.
Deel 3: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële, MAD-studie bij HV om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profiel van meerdere doses (tot 7 dagen) van oraal toegediende LYT-300 te beoordelen. Dit deel omvat oplopende doses die eenmaal daags 's morgens (QAM), eenmaal daags 's avonds (QHS) of tweemaal daags (BID) worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Paden
- Telefoonnummer: 617-456-0367
- E-mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dan Bonner
- Telefoonnummer: 617-456-0367
- E-mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- CMAX
-
Contact:
- Michele De Sciscio, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deel 1, 2 en 3: Gezonde vrijwilligers
- Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief) op het moment van screening.
- In goede algemene gezondheid bij screening, vrij van klinisch significante onstabiele medische, chirurgische of psychiatrische ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Deel 1, 2 en 3: Gezonde vrijwilligers
- Bewijs of geschiedenis van een aandoening of situatie die een negatieve invloed heeft op een normale slaap-waakcyclus.
- Bevestigde COVID-19-infectie binnen 2 maanden na screening, bekende blootstelling aan een andere persoon met COVID-19 binnen 14 dagen na screening
- Voorgeschiedenis van ziekte met koorts binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Een geschiedenis van, of huidig bewijs voor, een ernstige psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LYT-300 bij gezonde vrijwilligers LYT-300, doses nader te bepalen
De proefpersonen kruisen drie doseringsperioden waarin ze een placebo en twee experimentele dosisniveaus krijgen
|
Een prodrug van allopregnanolon, een medicijn met een klein molecuul
Placebo voor LYT-300
|
|
Experimenteel: LYT-300 bij gezonde vrijwilligers LYT-300
LYT-300, dosis TBD met en zonder voedsel, gescheiden door 7-daagse wash-out
|
Een prodrug van allopregnanolon, een medicijn met een klein molecuul
|
|
Experimenteel: LYT-300, dosis TBD QAM elke 24 uur gedurende 7 dagen
|
Een prodrug van allopregnanolon, een medicijn met een klein molecuul
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo QAM elke 24 uur gedurende 7 dagen
|
Placebo voor LYT-300
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo QHS elke 24 uur gedurende 7 dagen
|
Een prodrug van allopregnanolon, een medicijn met een klein molecuul
Placebo voor LYT-300
|
|
Experimenteel: LYT-300 bij gezonde vrijwilligers LYT-300, dosis TBD QHS elke 24 uur gedurende 7 dagen
|
Een prodrug van allopregnanolon, een medicijn met een klein molecuul
Placebo voor LYT-300
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [TEAE's]
Tijdsspanne: 7 dagen (hoofdperiode)
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers na enkele of meervoudige orale doses van LYT-300 zoals gemeten door TEAE's.
|
7 dagen (hoofdperiode)
|
|
Effect van voeding bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 2 dagen (hoofdperiode)
|
Meet de concentratie van allopregnanolon in bloedplasma bij gevoede of nuchtere proefpersonen die een enkele dosis LYT-300 kregen toegediend
|
2 dagen (hoofdperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik farmacokinetiek om de bloedplasmaconcentratie van allopregnanolon te karakteriseren na toediening van LYT-300
Tijdsspanne: 7 dagen (hoofdperiode)
|
Meet de bloedplasmaconcentraties van allopregnanolon bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige en meervoudige doses LYT-300 toegediend gedurende maximaal 7 dagen
|
7 dagen (hoofdperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LYT-300-2021-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .