건강한 지원자의 LYT-300
건강한 지원자에서 LYT-300의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 상승 연구
파트 1은 경구 투여된 LYT-300의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위한 건강한 지원자(HV)의 단일 상승 용량(SAD) 시험입니다.
파트 2는 경구 투여된 LYT-300의 안전성, 내약성 및 PK 프로필에 대한 식품의 영향에 대한 HV의 교차 평가입니다.
파트 3은 경구 투여된 LYT-300의 다중 용량(최대 7일)의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 HV에서의 다중 상승 용량(MAD) 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 이것은 HV에서 경구 투여된 LYT-300의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 3주기, 3순서, 교차, 용량으로 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 SAD 설계입니다. 에스컬레이션 디자인.
파트 2: 이것은 HV에서 경구 투여된 LYT-300의 PK, 안전성 및 내약성에 대한 식품의 영향에 대한 무작위, 공개 라벨, 3기간, 3순서 교차 평가입니다. LYT-300의 단일 용량은 최소 7일 휴약 기간으로 구분하여 3회에 걸쳐 투여됩니다. 파트 2는 단일 투약 코호트로 계획되어 있습니다.
파트 3: 이것은 경구 투여된 LYT-300의 다중 용량(최대 7일)의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가하기 위한 HV에서의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 MAD 시험입니다. 이 부분은 아침에 1일 1회(QAM), 저녁에 1회(QHS) 또는 1일 2회(BID) 제공되는 상승 용량을 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Paden
- 전화번호: 617-456-0367
- 이메일: clinicaltrials@puretechhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dan Bonner
- 전화번호: 617-456-0367
- 이메일: clinicaltrials@puretechhealth.com
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- CMAX
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연락하다:
- Michele De Sciscio, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
파트 1, 2, 3: 건강한 자원봉사자
- 선별 당시 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 양호한 일반 건강 상태, 임상적으로 현저한 불안정한 의학적, 외과적 또는 정신 질환이 없음.
주요 배제 기준:
파트 1, 2, 3: 건강한 자원봉사자
- 정상적인 수면-각성 주기에 부정적인 영향을 미치는 상태 또는 상황의 증거 또는 이력.
- 선별검사 2개월 이내에 COVID-19 감염 확인, 선별검사 14일 이내에 COVID-19에 걸린 다른 사람에게 노출된 것으로 알려진 경우
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 발열을 동반한 병력.
- 심각한 정신 질환의 병력 또는 현재 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자의 LYT-300 LYT-300, 용량 미정
피험자는 위약과 2개의 실험 용량 수준을 받는 3개의 투약 기간에 걸쳐 교차합니다.
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저분자 약물인 알로프레그나놀론의 전구약물
LYT-300에 대한 위약
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실험적: 건강한 지원자의 LYT-300 LYT-300
LYT-300, 음식 포함 및 미포함 용량 TBD, 7일 휴약으로 구분
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저분자 약물인 알로프레그나놀론의 전구약물
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실험적: LYT-300, 7일 동안 24시간마다 TBD QAM 투여
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저분자 약물인 알로프레그나놀론의 전구약물
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위약 비교기: 위약 QAM 7일 동안 24시간마다
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LYT-300에 대한 위약
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위약 비교기: 위약 QHS 7일 동안 24시간마다
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저분자 약물인 알로프레그나놀론의 전구약물
LYT-300에 대한 위약
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실험적: 건강한 지원자의 LYT-300 LYT-300, 7일 동안 24시간마다 투여량 TBD QHS
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저분자 약물인 알로프레그나놀론의 전구약물
LYT-300에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 치료 관련 부작용[TEAE]
기간: 7일(주요 기간)
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TEAE에 의해 측정된 LYT-300의 단일 또는 다중 경구 투여 후 건강한 지원자의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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7일(주요 기간)
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건강한 지원자에 대한 음식의 효과
기간: 2일(주요 기간)
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LYT-300 단일 용량을 투여한 섭식 또는 공복 피험자의 혈장 내 알로프레그나놀론 농도 측정
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2일(주요 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LYT-300 투여 후 알로프레그나놀론의 혈장 농도를 특성화하기 위해 약동학을 사용합니다.
기간: 7일(주요 기간)
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최대 7일 동안 LYT-300을 단일 및 다중 투여한 후 건강한 지원자에서 알로프레그나놀론의 혈장 농도를 측정합니다.
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7일(주요 기간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LYT-300-2021-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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