健康な男性参加者の新しいタンパク質ベースの錠剤を調べた調査研究
2024年5月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性参加者に経口ペプチド治療薬のさまざまな製剤を投与したときの薬物動態特性を調査する研究
この研究では、2 つの化合物の 4 つの新しい錠剤バージョンが調査されます。
この研究の目的は、4 つの異なる錠剤バージョンを服用した後の有効成分と補助剤の血中量を調査することです。 参加者が受け取るタブレットのバージョン、つまり参加者が割り当てられる治療群は偶然に決定されます。
参加者は、最初の期間に 10 日間 1 回の治療を受けます。 直後の 2 番目の期間では、参加者はさらに 5 日間、別の治療を受けます。
研究は、参加者ごとに最大約 10 週間続く場合があります。 これには、スクリーニング期間 (最大 3 週間)、2 回の治療期間 (合わせて合計 15 日間)、フォローアップ訪問 (最後の投薬から 5 週間後) が含まれます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）。
- 体格指数が 20.0 ～ 29.9 kg/m^2 (両方を含む)。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
- -処方薬または非処方薬（ハーブ製品およびワクチンを含む）の使用、定期的なビタミンおよび全身循環に到達しない局所薬を除く、スクリーニング日の前の14日以内。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
- -研究者によって判断された、薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸障害の存在。
- 研究製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴（参加者によって宣言された、または医療記録で報告されたとおり）（例： 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: 経口セマグルチド
経口セマグルチドの 4 つの異なる製剤が調査されています。
参加者が別の製剤を 5 日間受け取る前に、1 つの製剤を 10 日間投与
|
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
|
|
実験的：パート B: NNC0385-0434
NNC0385-0434 の 4 つの異なる製剤を調査します。
参加者が別の製剤を 5 日間受け取る前に、1 つの製剤を 10 日間投与
|
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-24h、API、day10; 10回目の投与後0～24時間のAPI血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：10日目の投与前PKサンプル（0時間）から投与24時間後のPKサンプルまで
|
h * nmol/L
|
10日目の投与前PKサンプル（0時間）から投与24時間後のPKサンプルまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax、API、day10; 10 回目の投与後に観察された API の最大血漿濃度
時間枠：10日目の投与前PKサンプル（0時間）から投与24時間後のPKサンプルまで
|
nmol/L
|
10日目の投与前PKサンプル（0時間）から投与24時間後のPKサンプルまで
|
|
tmax、API、day10; 10 回目の投与から API の最大血漿濃度が観測されるまでの時間
時間枠：10日目の投与前PKサンプル（0時間）から投与24時間後のPKサンプルまで
|
時間
|
10日目の投与前PKサンプル（0時間）から投与24時間後のPKサンプルまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2023年2月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。