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Uno studio di ricerca che esamina nuove compresse a base di proteine ​​​​nei partecipanti maschi sani

27 maggio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga sulle proprietà farmacocinetiche durante il dosaggio di diverse formulazioni di peptidi terapeutici orali in partecipanti maschi sani

In questo studio verranno esaminate quattro nuove versioni in compresse di due composti.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la quantità di principio attivo e agente ausiliario nel sangue dopo dosi di quattro diverse versioni di compresse. Le versioni del tablet che i partecipanti riceveranno, ovvero il braccio di trattamento a cui verranno assegnati i partecipanti, viene deciso casualmente.

I partecipanti riceveranno un trattamento per 10 giorni nel primo periodo. Per il secondo periodo, immediatamente successivo, i partecipanti riceveranno un trattamento diverso per ulteriori cinque giorni.

Lo studio può durare fino a circa 10 settimane per ciascun partecipante. Ciò include un periodo di screening (fino a 3 settimane), due periodi di trattamento (insieme per un totale di 15 giorni) e una visita di follow-up (5 settimane dopo l'ultima somministrazione)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel International GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica (inclusi prodotti a base di erbe e vaccini), ad eccezione delle vitamine di routine e dei farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica, entro 14 giorni prima del giorno dello screening.
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti o il rispetto del protocollo.
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci e/o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Anamnesi (come dichiarata dal partecipante o riportata nelle cartelle cliniche) di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento dei prodotti dello studio (ad es. gastrectomia subtotale e totale, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Semaglutide orale
Vengono studiate quattro diverse formulazioni di semaglutide orale. Una formulazione data per 10 giorni prima che i partecipanti ricevano una formulazione diversa per 5 giorni
Droga: Semaglutide D
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide G
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide H
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide I
Compressa somministrata per via orale
Sperimentale: Parte B: NNC0385-0434
Vengono studiate quattro diverse formulazioni di NNC0385-0434. Una formulazione data per 10 giorni prima che i partecipanti ricevano una formulazione diversa per 5 giorni
Droga: NNC0385-0434B
Compressa somministrata per via orale
Droga: NNC0385-0434C
Compressa somministrata per via orale
Droga: NNC0385-0434D
Compressa somministrata per via orale
Droga: NNC0385-0434 E
Compressa somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h,API,giorno10; area sotto la curva concentrazione plasmatica API-tempo da 0 a 24 ore dopo la 10a dose
Lasso di tempo: Dal campione PK pre-dose (0 ore) al giorno 10 al campione PK 24 ore dopo la somministrazione della dose
h * nmol/L
Dal campione PK pre-dose (0 ore) al giorno 10 al campione PK 24 ore dopo la somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,API,giorno10; massima concentrazione plasmatica osservata di API dopo la 10a dose
Lasso di tempo: Dal campione PK pre-dose (0 ore) al giorno 10 al campione PK 24 ore dopo la somministrazione della dose
nmol/l
Dal campione PK pre-dose (0 ore) al giorno 10 al campione PK 24 ore dopo la somministrazione della dose
tmax, API,giorno10; tempo dalla 10a dose alla massima concentrazione plasmatica osservata di API
Lasso di tempo: Dal campione PK pre-dose (0 ore) al giorno 10 al campione PK 24 ore dopo la somministrazione della dose
ore
Dal campione PK pre-dose (0 ore) al giorno 10 al campione PK 24 ore dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9501-4821
  • U1111-1266-0672 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001452-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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