Исследование, посвященное новым белковым таблеткам для здоровых участников мужского пола
27 мая 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование по изучению фармакокинетических свойств при дозировании различных лекарственных форм пероральных пептидных терапевтических средств у здоровых участников мужского пола
В этом исследовании будут исследованы четыре новых варианта таблеток двух соединений.
Целью этого исследования является изучение количества активного ингредиента и вспомогательного вещества в крови после приема четырех различных версий таблеток. Версии планшетов, которые получат участники, т. е. группа лечения, к которой будут отнесены участники, определяется случайным образом.
Участники получат одну процедуру на 10 дней в первый период. Во втором периоде, непосредственно следующем за ним, участники получат другое лечение еще на пять дней.
Исследование может длиться примерно до 10 недель для каждого участника. Это включает период скрининга (до 3 недель), два периода лечения (в общей сложности 15 дней) и последующий визит (5 недель после последней дозы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина.
- Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или сопутствующим продуктам.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (включая продукты растительного происхождения и вакцины), за исключением обычных витаминов и местных препаратов, не попадающих в системный кровоток, в течение 14 дней до дня скрининга.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников или соблюдение протокола.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств и/или питательных веществ, по оценке исследователя.
- В анамнезе (как заявлено участником или указано в медицинских записях) серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Пероральный семаглутид
Исследуются четыре различных состава перорального семаглутида.
Одна лекарственная форма дается в течение 10 дней, после чего участники получают другую лекарственную форму в течение 5 дней.
|
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть Б: NNC0385-0434
Исследованы четыре различных состава NNC0385-0434.
Одна лекарственная форма дается в течение 10 дней, после чего участники получают другую лекарственную форму в течение 5 дней.
|
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24ч,API,день10; площадь под кривой зависимости концентрации АФИ в плазме от времени от 0 до 24 часов после 10-й дозы
Временное ограничение: От пробы фармакокинетики до введения дозы (0 часов) на 10-й день до пробы фармакокинетики через 24 часа после введения дозы
|
ч * нмоль/л
|
От пробы фармакокинетики до введения дозы (0 часов) на 10-й день до пробы фармакокинетики через 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax, API, день 10; максимальная наблюдаемая концентрация АФИ в плазме после 10-й дозы
Временное ограничение: От пробы фармакокинетики до введения дозы (0 часов) на 10-й день до пробы фармакокинетики через 24 часа после введения дозы
|
нмоль/л
|
От пробы фармакокинетики до введения дозы (0 часов) на 10-й день до пробы фармакокинетики через 24 часа после введения дозы
|
|
tmax, API, день 10; время от 10-й дозы до максимальной наблюдаемой концентрации АФИ в плазме
Временное ограничение: От пробы фармакокинетики до введения дозы (0 часов) на 10-й день до пробы фармакокинетики через 24 часа после введения дозы
|
часы
|
От пробы фармакокинетики до введения дозы (0 часов) на 10-й день до пробы фармакокинетики через 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .