- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05129891
Um estudo de pesquisa que analisa novos comprimidos à base de proteínas em participantes saudáveis do sexo masculino
Um estudo que investiga as propriedades farmacocinéticas ao administrar diferentes formulações de terapia peptídica oral em participantes saudáveis do sexo masculino
Neste estudo, quatro novas versões de comprimidos de dois compostos serão investigadas.
O objetivo deste estudo é investigar a quantidade do princípio ativo e coadjuvante no sangue após doses de quatro diferentes versões de comprimidos. As versões em tablet que os participantes receberão, ou seja, o grupo de tratamento ao qual os participantes serão atribuídos, é decidida por acaso.
Os participantes receberão um tratamento por 10 dias no primeiro período. Para o segundo período, logo a seguir, os participantes receberão um tratamento diferenciado por mais cinco dias.
O estudo pode durar até aproximadamente 10 semanas para cada participante. Isso inclui um período de triagem (até 3 semanas), dois períodos de tratamento (um total de 15 dias) e uma visita de acompanhamento (5 semanas após a última dose)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho.
- Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 20,0 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a intervenções do estudo ou produtos relacionados.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo fitoterápicos e vacinas), exceto vitaminas de rotina e medicamentos tópicos que não atingem a circulação sistêmica, nos 14 dias anteriores ao dia da triagem.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
- Histórico (conforme declarado pelo participante ou relatado nos prontuários médicos) de procedimentos cirúrgicos importantes envolvendo o estômago que podem afetar a absorção dos produtos do estudo (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte A: Semaglutida oral
Quatro formulações diferentes de semaglutida oral são investigadas.
Uma formulação dada por 10 dias antes dos participantes receberem uma formulação diferente por 5 dias
|
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
|
Experimental: Parte B: NNC0385-0434
Quatro formulações diferentes de NNC0385-0434 são investigadas.
Uma formulação dada por 10 dias antes dos participantes receberem uma formulação diferente por 5 dias
|
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-24h,API,dia10; área sob a curva de concentração plasmática API-tempo de 0 a 24 horas após a 10ª dose
Prazo: Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
|
h * nmol/L
|
Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax,API,dia10; concentração plasmática máxima observada de API após a 10ª dose
Prazo: Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
|
nmol/L
|
Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
|
tmax,API,dia10; tempo desde a 10ª dose até a concentração plasmática máxima observada de API
Prazo: Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
|
horas
|
Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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