Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de pesquisa que analisa novos comprimidos à base de proteínas em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

5 de junho de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo que investiga as propriedades farmacocinéticas ao administrar diferentes formulações de terapia peptídica oral em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Neste estudo, quatro novas versões de comprimidos de dois compostos serão investigadas.

O objetivo deste estudo é investigar a quantidade do princípio ativo e coadjuvante no sangue após doses de quatro diferentes versões de comprimidos. As versões em tablet que os participantes receberão, ou seja, o grupo de tratamento ao qual os participantes serão atribuídos, é decidida por acaso.

Os participantes receberão um tratamento por 10 dias no primeiro período. Para o segundo período, logo a seguir, os participantes receberão um tratamento diferenciado por mais cinco dias.

O estudo pode durar até aproximadamente 10 semanas para cada participante. Isso inclui um período de triagem (até 3 semanas), dois períodos de tratamento (um total de 15 dias) e uma visita de acompanhamento (5 semanas após a última dose)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho.
  • Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal entre 20,0 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a intervenções do estudo ou produtos relacionados.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo fitoterápicos e vacinas), exceto vitaminas de rotina e medicamentos tópicos que não atingem a circulação sistêmica, nos 14 dias anteriores ao dia da triagem.
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  • Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
  • Histórico (conforme declarado pelo participante ou relatado nos prontuários médicos) de procedimentos cirúrgicos importantes envolvendo o estômago que podem afetar a absorção dos produtos do estudo (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Semaglutida oral
Quatro formulações diferentes de semaglutida oral são investigadas. Uma formulação dada por 10 dias antes dos participantes receberem uma formulação diferente por 5 dias
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Experimental: Parte B: NNC0385-0434
Quatro formulações diferentes de NNC0385-0434 são investigadas. Uma formulação dada por 10 dias antes dos participantes receberem uma formulação diferente por 5 dias
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24h,API,dia10; área sob a curva de concentração plasmática API-tempo de 0 a 24 horas após a 10ª dose
Prazo: Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
h * nmol/L
Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,API,dia10; concentração plasmática máxima observada de API após a 10ª dose
Prazo: Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
nmol/L
Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
tmax,API,dia10; tempo desde a 10ª dose até a concentração plasmática máxima observada de API
Prazo: Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose
horas
Da amostra PK pré-dose (0 horas) no dia 10 para a amostra PK 24 horas após a administração da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN9501-4821
  • U1111-1266-0672 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001452-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Semaglutida D

3
Se inscrever