Badanie badawcze dotyczące nowych tabletek na bazie białka u zdrowych mężczyzn
27 maja 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne podczas dawkowania różnych preparatów doustnych peptydów terapeutycznych zdrowym mężczyznom
W tym badaniu zbadane zostaną cztery nowe wersje tabletek dwóch związków.
Celem tego badania jest zbadanie ilości substancji czynnej i środka wspomagającego we krwi po podaniu dawek czterech różnych wersji tabletek. Wersje tabletów, które otrzymają uczestnicy, czyli do których ramion leczenia zostaną przydzieleni uczestnicy, są ustalane przypadkowo.
W pierwszym okresie uczestnicy otrzymają jeden zabieg przez 10 dni. W drugim okresie, bezpośrednio po nim, uczestnicy otrzymają inne leczenie przez kolejne pięć dni.
Badanie może trwać do około 10 tygodni dla każdego uczestnika. Obejmuje to okres przesiewowy (do 3 tygodni), dwa okresy leczenia (łącznie 15 dni) oraz wizytę kontrolną (5 tygodni po ostatnim dawkowaniu)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski.
- Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty (w tym produktów ziołowych i szczepionek), z wyjątkiem rutynowych witamin i leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego, w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, według oceny badacza.
- Historia (zgłoszona przez uczestnika lub zgłoszona w dokumentacji medycznej) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Doustny semaglutyd
Zbadano cztery różne preparaty doustnego semaglutydu.
Jeden preparat podawany przez 10 dni, zanim uczestnicy otrzymają inny preparat na 5 dni
|
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część B: NNC0385-0434
Badano cztery różne preparaty NNC0385-0434.
Jeden preparat podawany przez 10 dni, zanim uczestnicy otrzymają inny preparat na 5 dni
|
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,API,dzień10; pole pod krzywą zależności stężenia API w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu 10. dawki
Ramy czasowe: Od próbki PK przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 10 do próbki PK 24 godziny po podaniu dawki
|
h * nmol/L
|
Od próbki PK przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 10 do próbki PK 24 godziny po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,API,dzień10; maksymalne zaobserwowane stężenie API w osoczu po 10. dawce
Ramy czasowe: Od próbki PK przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 10 do próbki PK 24 godziny po podaniu dawki
|
nmol/L
|
Od próbki PK przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 10 do próbki PK 24 godziny po podaniu dawki
|
|
tmax, API, dzień10; czas od 10. dawki do maksymalnego obserwowanego stężenia API w osoczu
Ramy czasowe: Od próbki PK przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 10 do próbki PK 24 godziny po podaniu dawki
|
godziny
|
Od próbki PK przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 10 do próbki PK 24 godziny po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .