一项针对健康男性参与者的新型蛋白质片剂研究
2024年5月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究在健康男性参与者中服用不同口服肽治疗剂制剂时的药代动力学特性
在这项研究中，将研究两种化合物的四种新片剂版本。
本研究的目的是调查服用四种不同片剂后血液中活性成分和助剂的含量。 参与者将收到的平板电脑版本，即参与者将被分配到的治疗组，是随机决定的。
参与者将在第一阶段接受一次为期 10 天的治疗。 在紧随其后的第二个时期，参与者将接受另外五天的不同治疗。
每个参与者的研究最多可以持续大约 10 周。 这包括一个筛选期（最多 3 周）、两个治疗期（总共 15 天）和一次随访（最后一次给药后 5 周）
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性。
- 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）。
- 体重指数介于 20.0 和 29.9 kg/m^2（包括两者）之间。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选访视期间进行的临床实验室检查的结果，被认为总体健康。
排除标准：
- 已知或疑似对研究干预措施或相关产品过敏。
- 在筛选前 14 天内使用处方药或非处方药（包括草药产品和疫苗），常规维生素和不进入体循环的局部用药除外。
- 调查员认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病。
- 根据研究者的判断，存在可能影响药物和/或营养素吸收的具有临床意义的胃肠道疾病。
- 涉及胃的重大外科手术的历史（由参与者声明或在病历中报告）可能影响研究产品的吸收（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：口服索马鲁肽
研究了四种不同的口服索马鲁肽制剂。
给予一种配方 10 天，然后参与者接受另一种配方 5 天
|
口服片剂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
|
|
实验性的：B 部分：NNC0385-0434
研究了四种不同的 NNC0385-0434 制剂。
给予一种配方 10 天，然后参与者接受另一种配方 5 天
|
口服片剂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-24h，API，第 10 天；第 10 剂后 0 至 24 小时 API 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 10 天的给药前 PK 样品（0 小时）到给药后 24 小时的 PK 样品
|
h * nmol/升
|
从第 10 天的给药前 PK 样品（0 小时）到给药后 24 小时的 PK 样品
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax，API，第 10 天；第 10 剂后观察到的 API 最大血浆浓度
大体时间：从第 10 天的给药前 PK 样品（0 小时）到给药后 24 小时的 PK 样品
|
纳摩尔/升
|
从第 10 天的给药前 PK 样品（0 小时）到给药后 24 小时的 PK 样品
|
|
tmax，API，第 10 天；从第 10 次给药到观察到 API 最大血浆浓度的时间
大体时间：从第 10 天的给药前 PK 样品（0 小时）到给药后 24 小时的 PK 样品
|
小时
|
从第 10 天的给药前 PK 样品（0 小时）到给药后 24 小时的 PK 样品
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (实际的)
2023年2月26日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月11日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.