En forskningsstudie som ser på nye proteinbaserte tabletter hos sunne mannlige deltakere
27. mai 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersøker farmakokinetiske egenskaper ved dosering av forskjellige formuleringer av oral peptidterapi hos friske mannlige deltakere
I denne studien vil fire nye tablettversjoner av to forbindelser bli undersøkt.
Målet med denne studien er å undersøke mengden av virkestoffet og hjelpemiddelet i blodet etter doser av fire forskjellige tablettversjoner. Nettbrettversjonene deltakerne får, dvs. behandlingsarmen deltakerne skal tildeles, avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne får én behandling i 10 dager i den første perioden. For den andre perioden, umiddelbart etter, vil deltakerne få en annen behandling i fem dager til.
Studien kan vare i opptil ca. 10 uker for hver deltaker. Dette inkluderer en screeningsperiode (opptil 3 uker), to behandlingsperioder (til sammen 15 dager) og et oppfølgingsbesøk (5 uker etter siste dosering)
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
384
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann.
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjoner eller relaterte produkter.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (inkludert urteprodukter og vaksiner), unntatt rutinemessige vitaminer og aktuelle legemidler som ikke når den systemiske sirkulasjonen, innen 14 dager før screeningsdagen.
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese (som deklarert av deltakeren eller rapportert i medisinske journaler) med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av studieprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Oral semaglutid
Fire forskjellige formuleringer av oral semaglutid er undersøkt.
Én formulering gitt i 10 dager før deltakerne får en annen formulering i 5 dager
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
|
Eksperimentell: Del B: NNC0385-0434
Fire forskjellige formuleringer av NNC0385-0434 er undersøkt.
Én formulering gitt i 10 dager før deltakerne får en annen formulering i 5 dager
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,API,dag10; område under API-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter den 10. dosen
Tidsramme: Fra pre-dose PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer etter doseadministrasjon
|
h * nmol/L
|
Fra pre-dose PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer etter doseadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,API,dag10; maksimal observert plasmakonsentrasjon av API etter den 10. dosen
Tidsramme: Fra pre-dose PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer etter doseadministrasjon
|
nmol/L
|
Fra pre-dose PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer etter doseadministrasjon
|
|
tmax, API, dag10; tid fra 10. dose til maksimal observert plasmakonsentrasjon av API
Tidsramme: Fra pre-dose PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer etter doseadministrasjon
|
timer
|
Fra pre-dose PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer etter doseadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .