Un estudio de investigación que analiza nuevas tabletas a base de proteínas en participantes masculinos sanos
27 de mayo de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio que investiga las propiedades farmacocinéticas cuando se dosifican diferentes formulaciones de productos terapéuticos de péptidos orales en participantes masculinos sanos
En este estudio, se investigarán cuatro nuevas versiones de tabletas de dos compuestos.
El objetivo de este estudio es investigar la cantidad del ingrediente activo y del agente auxiliar en la sangre después de las dosis de cuatro versiones diferentes de comprimidos. Las versiones de tabletas que recibirán los participantes, es decir, el brazo de tratamiento al que se asignarán los participantes, se decide al azar.
Los participantes recibirán un tratamiento durante 10 días en el primer período. Para el segundo período, inmediatamente posterior, los participantes recibirán un tratamiento diferente durante cinco días más.
El estudio puede durar hasta aproximadamente 10 semanas para cada participante. Esto incluye un período de evaluación (hasta 3 semanas), dos períodos de tratamiento (juntos un total de 15 días) y una visita de seguimiento (5 semanas después de la última dosis)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino.
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluidos productos a base de hierbas y vacunas), excepto vitaminas de rutina y medicamentos tópicos que no lleguen a la circulación sistémica, dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes o el cumplimiento del protocolo.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos y/o nutrientes, a juicio del investigador.
- Historial (según lo declarado por el participante o informado en los registros médicos) de procedimientos quirúrgicos importantes que involucren el estómago que puedan afectar la absorción de los productos del estudio (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: semaglutida oral
Se investigan cuatro formulaciones diferentes de semaglutida oral.
Se administra una formulación durante 10 días antes de que los participantes reciban una formulación diferente durante 5 días
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
|
|
Experimental: Parte B: NNC0385-0434
Se investigan cuatro formulaciones diferentes de NNC0385-0434.
Se administra una formulación durante 10 días antes de que los participantes reciban una formulación diferente durante 5 días
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,API,día10; área bajo la curva de concentración plasmática API-tiempo de 0 a 24 horas después de la décima dosis
Periodo de tiempo: Desde la muestra farmacocinética previa a la dosis (0 horas) en el día 10 hasta la muestra farmacocinética 24 horas después de la administración de la dosis
|
h * nmol/L
|
Desde la muestra farmacocinética previa a la dosis (0 horas) en el día 10 hasta la muestra farmacocinética 24 horas después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx, API, día 10; concentración plasmática máxima observada de API después de la décima dosis
Periodo de tiempo: Desde la muestra farmacocinética previa a la dosis (0 horas) en el día 10 hasta la muestra farmacocinética 24 horas después de la administración de la dosis
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nmol/L
|
Desde la muestra farmacocinética previa a la dosis (0 horas) en el día 10 hasta la muestra farmacocinética 24 horas después de la administración de la dosis
|
|
tmáx, API, día10; tiempo desde la décima dosis hasta la concentración plasmática máxima observada de API
Periodo de tiempo: Desde la muestra farmacocinética previa a la dosis (0 horas) en el día 10 hasta la muestra farmacocinética 24 horas después de la administración de la dosis
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horas
|
Desde la muestra farmacocinética previa a la dosis (0 horas) en el día 10 hasta la muestra farmacocinética 24 horas después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .