Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na nové tablety na bázi bílkovin u zdravých mužských účastníků

5. června 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti při dávkování různých formulací perorálních peptidových terapeutik u zdravých mužských účastníků

V této studii budou zkoumány čtyři nové tabletové verze dvou sloučenin.

Cílem této studie je zjistit množství účinné látky a pomocné látky v krvi po dávkách čtyř různých verzí tablet. O verzích tabletů, které účastníci obdrží, tj. do které budou účastníci zařazeni, rozhoduje náhoda.

Účastníci dostanou v prvním období jedno ošetření po dobu 10 dnů. Ve druhém období, které bezprostředně následuje, bude účastníkům poskytnuto jiné zacházení po dobu dalších pěti dnů.

Studie může u každého účastníka trvat až přibližně 10 týdnů. To zahrnuje období screeningu (až 3 týdny), dvě období léčby (dohromady 15 dní) a následnou návštěvu (5 týdnů po poslední dávce)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský.
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní intervence nebo související produkty.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně rostlinných produktů a vakcín), kromě běžných vitamínů a lokálních léků, které se nedostanou do systémového oběhu, během 14 dnů přede dnem screeningu.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv a/nebo živin, jak posoudil výzkumník.
  • Anamnéza (jak je deklarována účastníkem nebo hlášena v lékařských záznamech) velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek, které potenciálně ovlivňují absorpci produktů studie (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Perorální semaglutid
Jsou zkoumány čtyři různé formulace perorálního semaglutidu. Jedna formulace podávaná po dobu 10 dnů, než účastníci obdrží jinou formulaci po dobu 5 dnů
Lék: Semaglutid D
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid G
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid H
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid I
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Část B: NNC0385-0434
Jsou zkoumány čtyři různé formulace NNC0385-0434. Jedna formulace podávaná po dobu 10 dnů, než účastníci obdrží jinou formulaci po dobu 5 dnů
Lék: NNC0385-0434 B
Tableta podávaná perorálně
Lék: NNC0385-0434 C
Tableta podávaná perorálně
Lék: NNC0385-0434 D
Tableta podávaná perorálně
Lék: NNC0385-0434 E
Tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h, API, den 10; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace API-čas od 0 do 24 hodin po 10. dávce
Časové okno: Od vzorku PK před dávkou (0 hodin) v den 10 do vzorku PK 24 hodin po podání dávky
h * nmol/l
Od vzorku PK před dávkou (0 hodin) v den 10 do vzorku PK 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax, API, den 10; maximální pozorovaná plazmatická koncentrace API po 10. dávce
Časové okno: Od vzorku PK před dávkou (0 hodin) v den 10 do vzorku PK 24 hodin po podání dávky
nmol/l
Od vzorku PK před dávkou (0 hodin) v den 10 do vzorku PK 24 hodin po podání dávky
tmax, API,den10; čas od 10. dávky do maximální pozorované plazmatické koncentrace API
Časové okno: Od vzorku PK před dávkou (0 hodin) v den 10 do vzorku PK 24 hodin po podání dávky
hodin
Od vzorku PK před dávkou (0 hodin) v den 10 do vzorku PK 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9501-4821
  • U1111-1266-0672 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001452-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Semaglutid D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit