Eine Forschungsstudie, die sich mit neuen proteinbasierten Tabletten bei gesunden männlichen Teilnehmern befasst

Einschlusskriterien:

• Männlich.
• Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive).
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studieninterventionen oder verwandte Produkte.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Produkte und Impfstoffe), mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen und topischen Medikamenten, die nicht in den systemischen Kreislauf gelangen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings.
• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln und/oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Vorgeschichte (wie vom Teilnehmer angegeben oder in den Krankenakten angegeben) größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).