Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan uusia proteiinipohjaisia tabletteja terveillä miehillä
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa tutkitaan farmakokineettisiä ominaisuuksia annosteltaessa erilaisia suun kautta otettavia peptiditerapiamuotoja terveille miehille
Tässä tutkimuksessa tutkitaan neljää uutta tablettiversiota kahdesta yhdisteestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaikuttavan aineen ja apuaineen määrää veressä neljän eri tablettiversion annostelun jälkeen. Tablettiversiot, jotka osallistujat saavat, eli mihin hoitoryhmään osallistujat määrätään, päätetään sattumalta.
Ensimmäisellä jaksolla osallistujat saavat yhden 10 päivän hoidon. Toisella jaksolla, välittömästi sen jälkeen, osallistujat saavat erilaista hoitoa vielä viisi päivää.
Tutkimus voi kestää noin 10 viikkoa kullekin osallistujalle. Tämä sisältää seulontajakson (enintään 3 viikkoa), kaksi hoitojaksoa (yhteensä 15 päivää) ja seurantakäynnin (5 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros.
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 20,0–29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien yrttivalmisteet ja rokotteet), paitsi rutiinivitamiinien ja paikallisten lääkkeiden, jotka eivät pääse systeemiseen verenkiertoon, käyttö 14 vuorokauden aikana ennen seulontapäivää.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Historia (osallistujan ilmoittamana tai lääketieteellisissä asiakirjoissa raportoiduissa) suurista mahalaukkuun liittyvistä kirurgisista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Suun kautta otettava semaglutidi
Neljää erilaista oraalista semaglutidiformulaatiota tutkitaan.
Yksi formulaatio annetaan 10 päivää ennen kuin osallistujat saavat toisen formulaation 5 päivän ajan
|
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B: NNC0385-0434
NNC0385-0434:n neljää eri formulaatiota tutkitaan.
Yksi formulaatio annetaan 10 päivää ennen kuin osallistujat saavat toisen formulaation 5 päivän ajan
|
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,API,päivä10; alue API plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä PK-näytteestä (0 tuntia) päivänä 10 PK-näytteeseen 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
h*nmol/l
|
Annosta edeltävästä PK-näytteestä (0 tuntia) päivänä 10 PK-näytteeseen 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,API,päivä10; suurin havaittu API-pitoisuus plasmassa 10. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä PK-näytteestä (0 tuntia) päivänä 10 PK-näytteeseen 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
nmol/l
|
Annosta edeltävästä PK-näytteestä (0 tuntia) päivänä 10 PK-näytteeseen 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
tmax, API, päivä10; aika 10. annoksesta API:n havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä PK-näytteestä (0 tuntia) päivänä 10 PK-näytteeseen 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
tuntia
|
Annosta edeltävästä PK-näytteestä (0 tuntia) päivänä 10 PK-näytteeseen 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .