건강한 남성 참가자의 새로운 단백질 기반 정제를 살펴보는 연구
2024년 5월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 참가자에게 다양한 경구용 펩타이드 치료제 투여 시 약동학적 특성을 조사하는 연구
이 연구에서는 두 가지 화합물의 네 가지 새로운 정제 버전을 조사할 것입니다.
이 연구의 목적은 4가지 다른 정제 버전을 투여한 후 혈액 내 활성 성분과 보조제의 양을 조사하는 것입니다. 참가자가 받게 될 태블릿 버전, 즉 참가자가 배정될 치료 팔은 우연히 결정됩니다.
참가자는 첫 번째 기간에 10일 동안 1회 치료를 받게 됩니다. 바로 이어지는 두 번째 기간 동안 참가자들은 5일 더 다른 치료를 받게 됩니다.
연구는 각 참가자에 대해 최대 약 10주 동안 지속될 수 있습니다. 여기에는 스크리닝 기간(최대 3주), 두 번의 치료 기간(총 15일) 및 후속 방문(마지막 투약 후 5주)이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함).
- 20.0~29.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 중재 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 스크리닝일 전 14일 이내에 전신 순환계에 도달하지 않는 일상적인 비타민 및 외용제를 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품(한방 제품 및 백신 포함)의 사용.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 및/또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재.
- 잠재적으로 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술 절차(예: 소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 경구용 세마글루타이드
경구용 세마글루타이드의 4가지 제형이 조사되었습니다.
참가자가 5일 동안 다른 제형을 받기 전에 10일 동안 하나의 제형 제공
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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실험적: 파트 B: NNC0385-0434
NNC0385-0434의 4가지 다른 제형이 조사됩니다.
참가자가 5일 동안 다른 제형을 받기 전에 10일 동안 하나의 제형 제공
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-24h, API, 10일; 10차 투여 후 0시간에서 24시간까지의 API 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일째 투여 전 PK 샘플(0시간)에서 투여 후 24시간 PK 샘플까지
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h * nmol/L
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10일째 투여 전 PK 샘플(0시간)에서 투여 후 24시간 PK 샘플까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,API,day10; 10차 투여 후 API의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 10일째 투여 전 PK 샘플(0시간)에서 투여 후 24시간 PK 샘플까지
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nmol/L
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10일째 투여 전 PK 샘플(0시간)에서 투여 후 24시간 PK 샘플까지
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tmax, API, day10; 10번째 용량에서 API의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간
기간: 10일째 투여 전 PK 샘플(0시간)에서 투여 후 24시간 PK 샘플까지
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시간
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10일째 투여 전 PK 샘플(0시간)에서 투여 후 24시간 PK 샘플까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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