Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på nye proteinbaserede tabletter hos raske mandlige deltagere

27. maj 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse, der undersøger farmakokinetiske egenskaber ved dosering af forskellige formuleringer af oral peptidterapi til raske mandlige deltagere

I denne undersøgelse vil fire nye tabletversioner af to forbindelser blive undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mængden af ​​det aktive stof og hjælpemiddel i blodet efter doser af fire forskellige tabletversioner. De tabletversioner, deltagerne vil modtage, dvs. den behandlingsarm, deltagerne vil blive tildelt, afgøres tilfældigt.

Deltagerne får én behandling i 10 dage i den første periode. I den anden periode, umiddelbart efter, vil deltagerne modtage en anden behandling i fem dage mere.

Undersøgelsen kan vare i op til cirka 10 uger for hver deltager. Dette inkluderer en screeningsperiode (op til 3 uger), to behandlingsperioder (tilsammen i alt 15 dage) og et opfølgningsbesøg (5 uger efter sidste dosering)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han.
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventioner eller relaterede produkter.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive naturlægemidler og vacciner), undtagen rutinemæssige vitaminer og topisk medicin, der ikke når det systemiske kredsløb, inden for 14 dage før screeningsdagen.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagernes sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler og/eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
  • Anamnese (som erklæret af deltageren eller rapporteret i de medicinske journaler) af større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​undersøgelsesprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Oral semaglutid
Fire forskellige formuleringer af oral semaglutid undersøges. Én formulering givet i 10 dage, før deltagerne modtager en anden formulering i 5 dage
Medicin: Semaglutid D
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid G
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid H
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid I
Tablet givet oralt
Eksperimentel: Del B: NNC0385-0434
Fire forskellige formuleringer af NNC0385-0434 er undersøgt. Én formulering givet i 10 dage, før deltagerne modtager en anden formulering i 5 dage
Medicin: NNC0385-0434 B
Tablet givet oralt
Medicin: NNC0385-0434 C
Tablet givet oralt
Medicin: NNC0385-0434 D
Tablet givet oralt
Medicin: NNC0385-0434 E
Tablet givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h, API, dag 10; areal under API-plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter den 10. dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer efter dosisadministration
h * nmol/L
Fra præ-dosis PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer efter dosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,API,dag10; maksimal observeret plasmakoncentration af API efter den 10. dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer efter dosisadministration
nmol/L
Fra præ-dosis PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer efter dosisadministration
tmax, API, dag10; tid fra den 10. dosis til maksimal observeret plasmakoncentration af API
Tidsramme: Fra præ-dosis PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer efter dosisadministration
timer
Fra præ-dosis PK prøve (0 timer) på dag 10 til PK prøve 24 timer efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9501-4821
  • U1111-1266-0672 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001452-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Semaglutid D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner