Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på nya proteinbaserade tabletter hos friska manliga deltagare

5 juni 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker farmakokinetiska egenskaper vid dosering av olika formuleringar av orala peptidterapier till friska manliga deltagare

I denna studie kommer fyra nya tablettversioner av två substanser att undersökas.

Syftet med denna studie är att undersöka mängden av den aktiva ingrediensen och hjälpmedlet i blodet efter doser av fyra olika tablettversioner. De tablettversioner som deltagarna kommer att få, det vill säga vilken behandlingsarm deltagarna kommer att tilldelas, bestäms av en slump.

Deltagarna får en behandling under 10 dagar under den första perioden. För den andra perioden, direkt efter, kommer deltagarna att få en annan behandling i ytterligare fem dagar.

Studien kan pågå i upp till cirka 10 veckor för varje deltagare. Detta inkluderar en screeningperiod (upp till 3 veckor), två behandlingsperioder (tillsammans 15 dagar) och ett uppföljningsbesök (5 veckor efter den sista dosen)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig.
  • I åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Kroppsmassaindex mellan 20,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive).
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieinterventioner eller relaterade produkter.
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade produkter och vacciner), förutom rutinmässiga vitaminer och aktuella läkemedel som inte når den systemiska cirkulationen, inom 14 dagar före screeningdagen.
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarnas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel och/eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
  • Historik (som deklarerats av deltagaren eller rapporterats i medicinska journaler) av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt påverkar absorptionen av studieprodukter (t.ex. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Oral semaglutid
Fyra olika formuleringar av oral semaglutid undersöks. En formulering ges i 10 dagar innan deltagarna får en annan formulering i 5 dagar
Läkemedel: Semaglutid D
Tablett ges oralt
Läkemedel: Semaglutid G
Tablett ges oralt
Läkemedel: Semaglutid H
Tablett ges oralt
Läkemedel: Semaglutid I
Tablett ges oralt
Experimentell: Del B: NNC0385-0434
Fyra olika formuleringar av NNC0385-0434 undersöks. En formulering ges i 10 dagar innan deltagarna får en annan formulering i 5 dagar
Läkemedel: NNC0385-0434 B
Tablett ges oralt
Läkemedel: NNC0385-0434 C
Tablett ges oralt
Läkemedel: NNC0385-0434 D
Tablett ges oralt
Läkemedel: NNC0385-0434 E
Tablett ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-24h,API,dag10; område under API-plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar efter den 10:e dosen
Tidsram: Från PK-prov före dos (0 timmar) dag 10 till PK-prov 24 timmar efter administrering
h * nmol/L
Från PK-prov före dos (0 timmar) dag 10 till PK-prov 24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,API,dag10; maximal observerad plasmakoncentration av API efter den tionde dosen
Tidsram: Från PK-prov före dos (0 timmar) dag 10 till PK-prov 24 timmar efter administrering
nmol/L
Från PK-prov före dos (0 timmar) dag 10 till PK-prov 24 timmar efter administrering
tmax, API, dag10; tid från den 10:e dosen till maximal observerad plasmakoncentration av API
Tidsram: Från PK-prov före dos (0 timmar) dag 10 till PK-prov 24 timmar efter administrering
timmar
Från PK-prov före dos (0 timmar) dag 10 till PK-prov 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9501-4821
  • U1111-1266-0672 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001452-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera