Een onderzoeksstudie naar nieuwe op eiwitten gebaseerde tabletten bij gezonde mannelijke deelnemers
27 mei 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen bij het doseren van verschillende formuleringen van orale peptidetherapieën bij gezonde mannelijke deelnemers
In deze studie zullen vier nieuwe tabletversies van twee verbindingen worden onderzocht.
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid werkzame stof en hulpstof in het bloed te onderzoeken na doseringen van vier verschillende tabletversies. De tabletversies die deelnemers zullen ontvangen, d.w.z. aan welke behandelingsarm deelnemers worden toegewezen, wordt bij toeval bepaald.
De deelnemers krijgen in de eerste periode één behandeling gedurende 10 dagen. Voor de tweede periode, direct aansluitend, krijgen de deelnemers nog vijf dagen een andere behandeling.
Het onderzoek kan voor elke deelnemer tot ongeveer 10 weken duren. Dit omvat een screeningsperiode (tot 3 weken), twee behandelingsperioden (samen in totaal 15 dagen) en een vervolgbezoek (5 weken na de laatste dosering).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
384
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk.
- Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 20,0 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventies of aanverwante producten.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept (inclusief kruidenproducten en vaccins), behalve routinematige vitamines en topische medicatie die de systemische circulatie niet bereikt, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen en/of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis (zoals verklaard door de deelnemer of gerapporteerd in de medische dossiers) van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die mogelijk de absorptie van onderzoeksproducten beïnvloedt (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Orale semaglutide
Vier verschillende formuleringen van orale semaglutide worden onderzocht.
Eén formulering gegeven gedurende 10 dagen voordat deelnemers gedurende 5 dagen een andere formulering krijgen
|
Tablet oraal toegediend
Tablet oraal toegediend
Tablet oraal toegediend
Tablet oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B: NNC0385-0434
Vier verschillende formuleringen van NNC0385-0434 worden onderzocht.
Eén formulering gegeven gedurende 10 dagen voordat deelnemers gedurende 5 dagen een andere formulering krijgen
|
Tablet oraal toegediend
Tablet oraal toegediend
Tablet oraal toegediend
Tablet oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24u,API,dag10; gebied onder de API-plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de 10e dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis PK-monster (0 uur) op dag 10 tot PK-monster 24 uur na toediening van de dosis
|
h * nmol/L
|
Van pre-dosis PK-monster (0 uur) op dag 10 tot PK-monster 24 uur na toediening van de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,API,dag10; maximale waargenomen plasmaconcentratie van API na de 10e dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis PK-monster (0 uur) op dag 10 tot PK-monster 24 uur na toediening van de dosis
|
nmol/L
|
Van pre-dosis PK-monster (0 uur) op dag 10 tot PK-monster 24 uur na toediening van de dosis
|
|
tmax, API,dag10; tijd vanaf de 10e dosis tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van API
Tijdsspanne: Van pre-dosis PK-monster (0 uur) op dag 10 tot PK-monster 24 uur na toediening van de dosis
|
uur
|
Van pre-dosis PK-monster (0 uur) op dag 10 tot PK-monster 24 uur na toediening van de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .