Une étude de recherche portant sur de nouveaux comprimés à base de protéines chez des participants masculins en bonne santé
27 mai 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques lors de l'administration de différentes formulations de produits thérapeutiques peptidiques oraux chez des participants masculins en bonne santé
Dans cette étude, quatre nouvelles versions de comprimés de deux composés seront étudiées.
Le but de cette étude est d'étudier la quantité de l'ingrédient actif et de l'agent auxiliaire dans le sang après des doses de quatre versions différentes de comprimés. Les versions de tablette que les participants recevront, c'est-à-dire le bras de traitement auquel les participants seront affectés, sont décidées au hasard.
Les participants recevront un traitement pendant 10 jours au cours de la première période. Pour la deuxième période, immédiatement après, les participants recevront un traitement différent pendant cinq jours supplémentaires.
L'étude peut durer jusqu'à environ 10 semaines pour chaque participant. Cela comprend une période de dépistage (jusqu'à 3 semaines), deux périodes de traitement (pour un total de 15 jours) et une visite de suivi (5 semaines après la dernière dose)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme.
- Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 20,0 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus).
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments sans ordonnance (y compris les produits à base de plantes et les vaccins), à l'exception des vitamines de routine et des médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique, dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou le respect du protocole.
- Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs affectant potentiellement l'absorption de médicaments et / ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents (tels que déclarés par le participant ou rapportés dans les dossiers médicaux) d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits de l'étude (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : Sémaglutide oral
Quatre formulations différentes de sémaglutide oral sont étudiées.
Une formulation administrée pendant 10 jours avant que les participants ne reçoivent une formulation différente pendant 5 jours
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Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
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Expérimental: Partie B : NNC0385-0434
Quatre formulations différentes de NNC0385-0434 sont étudiées.
Une formulation administrée pendant 10 jours avant que les participants ne reçoivent une formulation différente pendant 5 jours
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Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-24h,API,jour10 ; aire sous la courbe concentration plasmatique API-temps de 0 à 24 heures après la 10e dose
Délai: De l'échantillon PK pré-dose (0 heure) au jour 10 à l'échantillon PK 24 heures après l'administration de la dose
|
h * nmol/L
|
De l'échantillon PK pré-dose (0 heure) au jour 10 à l'échantillon PK 24 heures après l'administration de la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax,API,jour10 ; concentration plasmatique maximale d'API observée après la 10e dose
Délai: De l'échantillon PK pré-dose (0 heure) au jour 10 à l'échantillon PK 24 heures après l'administration de la dose
|
nmol/L
|
De l'échantillon PK pré-dose (0 heure) au jour 10 à l'échantillon PK 24 heures après l'administration de la dose
|
|
tmax, API, jour10 ; temps entre la 10e dose et la concentration plasmatique maximale observée d'API
Délai: De l'échantillon PK pré-dose (0 heure) au jour 10 à l'échantillon PK 24 heures après l'administration de la dose
|
les heures
|
De l'échantillon PK pré-dose (0 heure) au jour 10 à l'échantillon PK 24 heures après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9501-4821
- U1111-1266-0672 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2021-001452-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .