不安障害を対象としたモバイル認知行動療法
2024年10月8日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、不安症状を経験している青年および若年成人向けのモバイル認知行動療法 (CBT) プログラムである Maya を利用するように人々を動機付けるさまざまな方法を調査し、社会的サポートが他のものと同等またはそれ以上に効果的であるかどうかを評価することです。非金銭的インセンティブ。
被験者は Maya アプリを 1 日あたり少なくとも 20 分、週に 2 日、6 週間使用します。
評価には、研究チームのメンバーとの毎週のチェックイン、アンケート、およびオプションの磁気共鳴画像法（MRI）記録が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
若者向けに設計された、簡単にアクセスできる不安治療法のニーズが高まっています。 モバイルアプリベースの介入は、従来の心理社会的介入よりも広く普及させることができ、モバイルデバイスを頻繁に使用するこの年齢層にとって特に魅力的である可能性があります。 モバイル アプリは、患者の症状の重症度に関するリアルタイム データを収集し、カスタマイズされた即時の対処戦略を提供することもできます。
この研究の目的は、不安症状を経験している青年および若年成人向けのモバイル認知行動療法 (CBT) アプリである Maya を利用するように人々を動機付けるさまざまな方法を調査し、社会的サポートが他のものと同等またはより効果的であるかどうかを評価することです。非金銭的インセンティブ。 不安を抱える若者は、社会的サポート条件、参加者が割り当てられたセッションを完了することで「ポイント」を獲得できるゲインフレーム条件、参加者が「ポイント」を失う損失フレーム条件の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。割り当てられたセッションを完了できなかったために。 被験者は Maya アプリを 1 日あたり少なくとも 20 分、週に 2 日、6 週間使用し、ベースライン、3 週目、6 週目 (治療終了) に評価を完了し、12 週目にフォローアップ評価を完了します。被験者は、ベースラインおよび治療終了時（6週目）にオプションで磁気共鳴画像法（MRI）記録を完了することを選択することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から25歳まで
- 不安障害の主な診断。不安障害面接スケジュール (ADIS) の臨床重症度評価のスコア 4 によって決定されます。
除外基準:
- ADIS のスコアが 4 未満
- 不安障害以外の主な精神科診断
- 現在、研究外で認知行動療法を受けています
- 過去 12 週間における精神科薬の投与量の変化
- 自殺未遂の意図または計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーシャルサポート
参加者は、社会的サポートのインセンティブと併せて Maya アプリを使用した治療を 6 週間受けます。
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Maya アプリは、感情モニタリング、認知再構築、マインドフルネス、不安を持つ人を助けるエクスポージャなどの認知行動療法 (CBT) テクニックを教えます。
参加者は、セッション、宿題、スキルを期限内に完了するとポイントとバッジを獲得し、セッション後のフィードバックをテキスト メッセージで受け取ります。
参加者は、知り合いを特定して、自分の進捗状況に関する最新情報を受け取り、プログラム期間中ずっとその人をサポートすることができます。
参加者は、プログラムの使用に関する最新情報を受け取るために知り合いを選択する必要はありません。代わりに、この症状に割り当てられた場合、研究チームのメンバーに社会的サポートとして働いてもらうことを選択できます。
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実験的：ゲインフレーム化
参加者は、6 週間のゲイン枠付きインセンティブと併せて Maya アプリによる治療を受けます。
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Maya アプリは、感情モニタリング、認知再構築、マインドフルネス、不安を持つ人を助けるエクスポージャなどの認知行動療法 (CBT) テクニックを教えます。
参加者は、セッション、宿題、スキルを期限内に完了するとポイントとバッジを獲得し、セッション後のフィードバックをテキスト メッセージで受け取ります。
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実験的：損失額
参加者は、損失枠のインセンティブと併せて Maya アプリによる治療を 6 週間受けます。
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Maya アプリは、感情モニタリング、認知再構築、マインドフルネス、不安を持つ人を助けるエクスポージャなどの認知行動療法 (CBT) テクニックを教えます。
参加者はセッション、宿題、スキルを時間内に完了しなかった場合にポイントとバッジを失い、セッション後のフィードバックはテキスト メッセージで受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了まで（6週目）の不安な症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目 (介入終了)
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3 つのインセンティブ条件間の不安の変化は、不安症状の重症度を示す 14 項目のアンケート尺度である不安に対するハミルトン評価尺度 (HAM-A) を使用して測定されます。
この項目は精神的不安と身体的不安の両方を測定します。スコア範囲 18 ～ 56 で定義されるスコアが高いほど、症状がより多く存在することを示し、スコア範囲 0 ～ 17 で定義されるスコアが低い場合は、不安症状が軽度またはまったくないことを示します。 。
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ベースラインから 6 週目 (介入終了)
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ベースラインから治療終了まで（6週目）の不安な症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目 (介入終了)
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3 つのインセンティブ条件間の不安の変化は、不安感受性指数 (ASI) を使用して測定されます。
ASI は、不安に関する身体的、認知的、社会的懸念を測定する 3 つの下位尺度を含む 18 項目の尺度です。
18 ～ 72 のスコア範囲で定義されるより高いスコアは、より大きな自己報告による懸念を反映し、0 ～ 17 のスコア範囲で定義されるより低いスコアは、ほとんど自己報告された懸念を反映しません。
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ベースラインから 6 週目 (介入終了)
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ベースラインから治療終了まで（6週目）の不安な症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目 (介入終了)
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3 つのインセンティブ条件間の不安の変化は、Leibowitz Social Anxiety Scale (LSAS) を使用して測定されます。
LSAS は、社会的状況全体にわたる恐怖と回避を測定する 24 項目の尺度で、合計スコア範囲は 0 ～ 144 です。
50 ～ 95 以上の合計スコア範囲で定義されるより高いスコアは、恐怖と回避の重症度が高いことを示し、0 ～ 49 の合計スコア範囲で定義されるより低いスコアは、恐怖または回避が軽度またはまったくないことを示します。
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ベースラインから 6 週目 (介入終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了したセッションの平均数
時間枠：介入終了（6週目）
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治療期間中にモバイル アプリで完了したセッションの平均数。
治療期間中に完了したセッションの数が多いほど、エンゲージメントが高いことを示します。
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介入終了（6週目）
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モバイル アプリケーション評価スケールの平均評価スコア
時間枠：介入終了（6週目）
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平均評価スコアは、各参加者の介入期間中 (1 週目、3 週目、および 6 週目の平均) における uMARS の 4 つの評価サブスケール (エンゲージメント、機能性、美しさ、情報の質) の平均です。
モバイル アプリケーション評価スケール (uMARS) は、モバイル アプリケーションのエンゲージメント、機能、美しさ、情報の品質、および知覚される影響を 26 項目で評価する尺度です。
平均評価スコアの合計範囲は 1 ～ 5 で、平均スコアが 4 以上の場合は合計スコアが高く、アプリケーションの実現可能性が高いことを示し、平均スコアが 3 以下の場合はアプリケーションの実現可能性が低いことを示します。 。
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介入終了（6週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faith Gunning, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。