Mobil kognitiv atferdsterapi rettet mot angstlidelser
8. oktober 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien tar sikte på å undersøke ulike måter å motivere mennesker til å bruke Maya, et mobilt kognitiv atferdsterapi-program (CBT) for ungdom og unge voksne som opplever angstsymptomer, og å vurdere om sosial støtte er like effektiv eller mer effektiv enn andre ikke-monetære insentiver.
Forsøkspersoner vil bruke Maya-appen i minst 20 minutter per dag, 2 dager i uken, i 6 uker.
Vurderinger vil inkludere en ukentlig innsjekk med et medlem av forskerteamet, spørreskjemaer og en valgfri magnetisk resonans imaging (MRI) opptak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et økende behov for lett tilgjengelige angstbehandlinger designet for unge voksne. Mobilappbaserte intervensjoner kan spres bredere enn tradisjonelle psykososiale intervensjoner og kan være spesielt attraktive for denne aldersgruppen, som bruker mobile enheter ofte. Mobilapper kan også samle inn sanntidsdata om alvorlighetsgraden av pasientsymptomer og gi skreddersydde mestringsstrategier i øyeblikket.
Denne studien tar sikte på å undersøke ulike måter å motivere mennesker til å bruke Maya, en mobil kognitiv atferdsterapi (CBT) app for ungdom og unge voksne som opplever angstsymptomer, og å vurdere om sosial støtte er like effektiv eller mer effektiv enn andre ikke-monetære insentiver. Unge voksne med angst vil bli randomisert til en av tre tilstander: en sosial støttetilstand, en gevinstrammet tilstand der deltakerne kan tjene "poeng" for å fullføre de tildelte øktene, og en tapsrammet tilstand der deltakerne mister "poeng" for ikke å fullføre de tildelte øktene. Forsøkspersonene vil bruke Maya-appen i minst 20 minutter per dag, 2 dager per uke, i 6 uker og vil fullføre vurderinger ved baseline, uke 3, uke 6 (slutt av behandlingen), og en oppfølgingsvurdering ved uke 12. Pasienter kan også velge å fullføre en valgfri magnetisk resonanstomografi (MRI)-registrering ved baseline og slutten av behandlingen (uke 6).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 25 år
- Primærdiagnose av en angstlidelse, bestemt av en score på 4 på Clinical Severity Rating fra Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)
Ekskluderingskriterier:
- Poengsum på < 4 på ADIS
- Primærpsykiatrisk diagnose annet enn en angstlidelse
- For tiden i kognitiv atferdsterapi utenfor studiet
- Endring i dose av psykiatrisk medisin de siste 12 ukene
- Hensikt eller planer om å forsøke selvmord
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosial støtte
Deltakerne får behandling med Maya-appen i forbindelse med sosiale støtteinsentiver i 6 uker.
|
Maya-appen lærer kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker inkludert følelsesovervåking, kognitiv restrukturering, oppmerksomhet og eksponering for å hjelpe individer med angst.
Deltakerne tjener poeng og merker for å fullføre økter, lekser og ferdigheter i tide og motta tilbakemelding etter økten via tekstmelding.
Deltakerne kan identifisere en person de kjenner for å motta oppdateringer om deres fremgang og støtte dem gjennom hele tiden i programmet.
Deltakere vil ikke bli pålagt å velge en person de kjenner for å motta oppdateringer om deres bruk av programmet; i stedet kan de velge å få et medlem av studieteamet til å tjene som deres sosiale støtte hvis de blir tildelt denne tilstanden.
|
|
Eksperimentell: Gain Framed
Deltakerne får behandling med Maya-appen i forbindelse med gevinstrammede insentiver i 6 uker.
|
Maya-appen lærer kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker inkludert følelsesovervåking, kognitiv restrukturering, oppmerksomhet og eksponering for å hjelpe individer med angst.
Deltakerne tjener poeng og merker for å fullføre økter, lekser og ferdigheter i tide og motta tilbakemelding etter økten via tekstmelding.
|
|
Eksperimentell: Tap innrammet
Deltakerne får behandling med Maya-appen i forbindelse med tapsrammede insentiver i 6 uker.
|
Maya-appen lærer kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker inkludert følelsesovervåking, kognitiv restrukturering, oppmerksomhet og eksponering for å hjelpe individer med angst.
Deltakerne mistet poeng og merker for ikke å fullføre økter, lekser og ferdigheter i tide og motta tilbakemeldinger etter økten via tekstmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer fra baseline til slutten av behandlingen (uke 6)
Tidsramme: Baseline til uke 6 (slutt av intervensjon)
|
Endring i angst mellom de tre insentivtilstandene vil bli målt ved hjelp av Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), et 14-elements spørreskjemamål for alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Elementene måler både psykisk angst og somatisk angst, der høyere skårer, definert av et skårområde på 18-56, indikerer en større tilstedeværelse av symptomer og lavere skåre, definert av et skåreområde på 0-17, indikerer milde til ingen angstsymptomer .
|
Baseline til uke 6 (slutt av intervensjon)
|
|
Endring i angstsymptomer fra baseline til slutten av behandlingen (uke 6)
Tidsramme: Baseline til uke 6 (slutt av intervensjon)
|
Endring i angst mellom de tre insentivforholdene vil bli målt ved hjelp av angstsensitivitetsindeksen (ASI).
ASI er en 18-elements skala som inneholder tre underskalaer som måler fysiske, kognitive og sosiale bekymringer angående angst.
Høyere skårer, definert av et skårområde på 18-72, reflekterer større selvrapportert bekymring, og lavere skårer, definert av et skårområde på 0-17, reflekterer lite selvrapportert bekymring.
|
Baseline til uke 6 (slutt av intervensjon)
|
|
Endring i angstsymptomer fra baseline til slutten av behandlingen (uke 6)
Tidsramme: Baseline til uke 6 (slutt av intervensjon)
|
Endring i angst mellom de tre insentivforholdene vil bli målt ved hjelp av Leibowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
LSAS er en 24-elements skala som måler frykt og unngåelse på tvers av sosiale situasjoner med en total poengsum på 0-144.
Høyere skårer, definert av et totalskåreområde på 50-95 eller høyere, indikerer større frykt og unngåelsesalvorlighet og lavere skåre, definert av et totalscoreområde på 0-49, indikerer mild til ingen frykt eller unngåelse.
|
Baseline til uke 6 (slutt av intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall fullførte økter
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 6)
|
Gjennomsnittlig antall fullførte økter i mobilappen i løpet av behandlingen.
Et større antall økter fullført i løpet av behandlingen vil indikere større engasjement.
|
Slutt på intervensjon (uke 6)
|
|
Gjennomsnittlig vurderingspoeng på mobilapplikasjonsskalaen
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 6)
|
Gjennomsnittlig vurderingsscore er et gjennomsnitt på fire vurderingsunderskalaer (engasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjonskvalitet) på uMARS gjennom hele intervensjonen (gjennomsnitt av uke 1, 3 og 6) for hver deltaker.
Mobile Application Rating Scale (uMARS) er et mål på 26 elementer for mobilapplikasjonsengasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjonskvalitet og opplevd effekt.
Den gjennomsnittlige vurderingsskåren har et totalt område på 1-5, med høyere totalscore, definert av en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere, som indikerer større søknadsgjennomførbarhet og lavere poengsum, definert av en gjennomsnittlig poengsum på 3 eller lavere, noe som indikerer dårligere søknadsgjennomførbarhet .
|
Slutt på intervensjon (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1803019086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .