Mobil kognitiv beteendeterapi riktad mot ångeststörningar
8 oktober 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna studie syftar till att undersöka olika sätt att motivera människor att använda Maya, ett program för mobil kognitiv beteendeterapi (KBT) för ungdomar och unga vuxna som upplever ångestsymtom, och att bedöma om socialt stöd är lika effektivt eller mer effektivt än andra icke-monetära incitament.
Försökspersoner kommer att använda Maya-appen i minst 20 minuter per dag, 2 dagar i veckan, i 6 veckor.
Bedömningar kommer att omfatta en veckovis incheckning med en medlem av forskargruppen, frågeformulär och en valfri magnetisk resonanstomografi (MRT) inspelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett växande behov av lättillgängliga ångestbehandlingar avsedda för unga vuxna. Mobilappsbaserade insatser kan spridas bredare än traditionella psykosociala insatser och kan vara särskilt tilltalande för denna åldersgrupp, som ofta använder mobila enheter. Mobilappar kan också samla in realtidsdata om patientens symtoms svårighetsgrad och tillhandahålla skräddarsydda hanteringsstrategier i ögonblicket.
Denna studie syftar till att undersöka olika sätt att motivera människor att använda Maya, en mobil app för kognitiv beteendeterapi (KBT) för ungdomar och unga vuxna som upplever ångestsymtom, och att bedöma om socialt stöd är lika effektivt eller mer effektivt än andra icke-monetära incitament. Unga vuxna med ångest kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: ett socialt stödtillstånd, ett vinstframställt tillstånd där deltagarna kan tjäna "poäng" för att slutföra sina tilldelade sessioner och ett förlustramat tillstånd där deltagarna förlorar "poäng" för att inte slutföra sina tilldelade sessioner. Försökspersoner kommer att använda Maya-appen i minst 20 minuter per dag, 2 dagar i veckan, i 6 veckor och kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 (slutet av behandlingen) och en uppföljningsbedömning vid vecka 12. Försökspersoner kan också välja att slutföra en valfri magnetisk resonanstomografi (MRT)-inspelning vid baslinjen och slutet av behandlingen (vecka 6).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 25 år
- Primär diagnos av en ångeststörning, som bestäms av poängen 4 på Clinical Severity Rating från Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)
Exklusions kriterier:
- Poäng < 4 på ADIS
- Primär psykiatrisk diagnos annan än ångestsyndrom
- För närvarande i kognitiv beteendeterapi utanför studien
- Ändring i dos av ett psykiatriskt läkemedel under de senaste 12 veckorna
- Uppsåt eller planerar att försöka begå självmord
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Socialt stöd
Deltagarna får behandling med Maya-appen i kombination med sociala stödincitament under 6 veckor.
|
Maya-appen lär ut tekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) inklusive känsloövervakning, kognitiv omstrukturering, mindfulness och exponering för att hjälpa individer med ångest.
Deltagarna tjänar poäng och märken för att slutföra sessioner, läxor och färdigheter i tid och får feedback efter sessionen via sms.
Deltagarna kan identifiera en person de känner för att få uppdateringar om deras framsteg och stödja dem under hela sin tid i programmet.
Deltagare kommer inte att behöva välja en person de känner för att få uppdateringar om deras användning av programmet; istället kan de välja att ha en medlem i studieteamet som deras sociala stöd om de tilldelas detta tillstånd.
|
|
Experimentell: Gain Framed
Deltagarna får behandling med Maya-appen tillsammans med vinstbaserade incitament under 6 veckor.
|
Maya-appen lär ut tekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) inklusive känsloövervakning, kognitiv omstrukturering, mindfulness och exponering för att hjälpa individer med ångest.
Deltagarna tjänar poäng och märken för att slutföra sessioner, läxor och färdigheter i tid och får feedback efter sessionen via sms.
|
|
Experimentell: Förlust inramad
Deltagarna får behandling med Maya-appen i kombination med förlustramade incitament under 6 veckor.
|
Maya-appen lär ut tekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) inklusive känsloövervakning, kognitiv omstrukturering, mindfulness och exponering för att hjälpa individer med ångest.
Deltagarna förlorade poäng och märken för att de inte slutförde sessioner, läxor och färdigheter i tid och får feedback efter sessionen via sms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ångestsymtom från baslinje till slutet av behandlingen (vecka 6)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slut på intervention)
|
Ändring i ångest mellan de tre incitamentstillstånden kommer att mätas med hjälp av Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), ett 14-objekts frågeformulär som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom.
Objekten mäter både psykisk ångest och somatisk ångest, där högre poäng, definierade av ett poängintervall på 18-56, indikerar en större förekomst av symtom och lägre poäng, definierade av ett poängintervall på 0-17, indikerar milda till inga ångestsymtom .
|
Baslinje till vecka 6 (slut på intervention)
|
|
Förändring av ångestsymtom från baslinje till slutet av behandlingen (vecka 6)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slut på intervention)
|
Ändring i ångest mellan de tre incitamentstillstånden kommer att mätas med hjälp av ångestkänslighetsindex (ASI).
ASI är en skala med 18 punkter som innehåller tre underskalor som mäter fysiska, kognitiva och sociala problem angående ångest.
Högre poäng, definierade av ett poängintervall på 18-72, återspeglar större självrapporterad oro och lägre poäng, definierat av ett poängintervall på 0-17, återspeglar lite självrapporterad oro.
|
Baslinje till vecka 6 (slut på intervention)
|
|
Förändring av ångestsymtom från baslinje till slutet av behandlingen (vecka 6)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slut på intervention)
|
Förändring i ångest mellan de tre incitamentstillstånden kommer att mätas med hjälp av Leibowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
LSAS är en skala med 24 punkter som mäter rädsla och undvikande i sociala situationer med ett totalpoängintervall på 0-144.
Högre poäng, definierade av ett totalpoängintervall på 50-95 eller högre, indikerar större rädsla och svårighetsgrad för undvikande och lägre poäng, definierade av ett totalpoängintervall på 0-49, indikerar mild till ingen rädsla eller undvikande.
|
Baslinje till vecka 6 (slut på intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal avslutade sessioner
Tidsram: Slut på intervention (vecka 6)
|
Genomsnittligt antal slutförda sessioner i mobilappen under behandlingens gång.
Ett större antal avslutade sessioner under behandlingsförloppet indikerar större engagemang.
|
Slut på intervention (vecka 6)
|
|
Medelvärde på betygsskalan för mobilapplikationer
Tidsram: Slut på intervention (vecka 6)
|
Medelbetyget är i genomsnitt fyra betygsunderskalor (engagemang, funktionalitet, estetik, informationskvalitet) på uMARS under hela interventionen (genomsnitt av vecka 1, 3 och 6) för varje deltagare.
Mobile Application Rating Scale (uMARS) är ett mått på 26 punkter för mobilapplikationsengagemang, funktionalitet, estetik, informationskvalitet och upplevd effekt.
Det genomsnittliga betygspoänget har ett totalt intervall på 1-5, med högre totalpoäng, definierade av ett medelpoäng på 4 eller högre, vilket indikerar större tillämpningsgenomförbarhet och lägre poäng, definierat av ett medelpoäng på 3 eller lägre, vilket indikerar sämre tillämpningsgenomförbarhet .
|
Slut på intervention (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Första postat (Faktisk)
23 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1803019086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .