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Terapia cognitivo comportamentale mobile mirata ai disturbi d'ansia

8 ottobre 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio si propone di esaminare diversi modi di motivare le persone a utilizzare Maya, un programma mobile di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per adolescenti e giovani adulti che soffrono di sintomi di ansia, e di valutare se i supporti sociali sono altrettanto efficaci o più efficaci di altri incentivi non monetari. I soggetti utilizzeranno l'app Maya per almeno 20 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana, per 6 settimane. Le valutazioni includeranno un check-in settimanale con un membro del gruppo di ricerca, questionari e una registrazione facoltativa della risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una crescente necessità di trattamenti per l'ansia di facile accesso progettati per i giovani adulti. Gli interventi basati su app mobili possono essere diffusi in modo più ampio rispetto ai tradizionali interventi psicosociali e possono essere particolarmente attraenti per questa fascia di età, che utilizza frequentemente i dispositivi mobili. Le app mobili possono anche raccogliere dati in tempo reale sulla gravità dei sintomi del paziente e fornire strategie di coping personalizzate e in tempo reale.

Questo studio si propone di esaminare diversi modi di motivare le persone a utilizzare Maya, un'app mobile di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per adolescenti e giovani adulti che soffrono di sintomi di ansia, e di valutare se i supporti sociali sono altrettanto efficaci o più efficaci di altri incentivi non monetari. I giovani adulti con ansia saranno randomizzati a una delle tre condizioni: una condizione di supporto sociale, una condizione di guadagno in cui i partecipanti possono guadagnare "punti" per aver completato le sessioni assegnate e una condizione di perdita in cui i partecipanti perdono "punti" per non aver completato le sessioni assegnate. I soggetti utilizzeranno l'app Maya per almeno 20 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana, per 6 settimane e completeranno le valutazioni al basale, la settimana 3, la settimana 6 (fine del trattamento) e una valutazione di follow-up alla settimana 12. I soggetti possono anche scegliere di completare una registrazione facoltativa di risonanza magnetica (MRI) al basale e alla fine del trattamento (settimana 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 25 anni
  • Diagnosi primaria di un disturbo d'ansia, come determinato da un punteggio di 4 sul punteggio di gravità clinica dell'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio <4 sull'ADIS
  • Diagnosi psichiatrica primaria diversa da un disturbo d'ansia
  • Attualmente in terapia cognitivo comportamentale al di fuori dello studio
  • Modifica della dose di uno psicofarmaco nelle ultime 12 settimane
  • Intenzione o intenzione di tentare il suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto sociale
I partecipanti ricevono un trattamento con l'app Maya in combinazione con incentivi di supporto sociale per 6 settimane.
Comportamentale: Applicazione mobile Maya
L'app Maya insegna tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra cui il monitoraggio delle emozioni, la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza e l'esposizione per aiutare le persone con ansia.
Comportamentale: Supporto sociale
I partecipanti guadagnano punti e badge per il completamento di sessioni, compiti e abilità in tempo e ricevono feedback post sessione tramite messaggio di testo. I partecipanti possono identificare una persona che conoscono per ricevere aggiornamenti sui loro progressi e supportarli durante tutto il loro tempo nel programma. Ai partecipanti non sarà richiesto di scegliere una persona che conoscono per ricevere aggiornamenti sul loro utilizzo del programma; invece, possono scegliere di avere un membro del gruppo di studio come supporto sociale se sono assegnati a questa condizione.
Sperimentale: Guadagno incorniciato
I partecipanti ricevono un trattamento con l'app Maya in combinazione con incentivi con cornice di guadagno per 6 settimane.
Comportamentale: Applicazione mobile Maya
L'app Maya insegna tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra cui il monitoraggio delle emozioni, la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza e l'esposizione per aiutare le persone con ansia.
Comportamentale: Guadagno incorniciato
I partecipanti guadagnano punti e badge per il completamento di sessioni, compiti e abilità in tempo e ricevono feedback post sessione tramite messaggio di testo.
Sperimentale: Perdita incorniciata
I partecipanti ricevono un trattamento con l'app Maya in combinazione con incentivi a perdita per 6 settimane.
Comportamentale: Applicazione mobile Maya
L'app Maya insegna tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra cui il monitoraggio delle emozioni, la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza e l'esposizione per aiutare le persone con ansia.
Comportamentale: Perdita incorniciata
I partecipanti hanno perso punti e badge per non aver completato le sessioni, i compiti e le abilità in tempo e ricevono feedback post sessione tramite messaggio di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi ansiosi dal basale alla fine del trattamento (settimana 6)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6 (fine dell'intervento)
La variazione dell'ansia tra le tre condizioni di incentivo sarà misurata utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A), un questionario a 14 voci che misura la gravità dei sintomi di ansia. Gli item misurano sia l'ansia psichica che l'ansia somatica, dove punteggi più alti, definiti da un intervallo di punteggio compreso tra 18 e 56, indicano una maggiore presenza di sintomi e punteggi più bassi, definiti da un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 17, indicano sintomi di ansia da lievi a assenti. .
Riferimento alla settimana 6 (fine dell'intervento)
Variazione dei sintomi ansiosi dal basale alla fine del trattamento (settimana 6)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6 (fine dell'intervento)
La variazione dell'ansia tra le tre condizioni di incentivo sarà misurata utilizzando l'indice di sensibilità all'ansia (ASI). L'ASI è una scala composta da 18 item contenente tre sottoscale che misurano le preoccupazioni fisiche, cognitive e sociali legate all'ansia. I punteggi più alti, definiti da un intervallo di punteggio compreso tra 18 e 72, riflettono una maggiore preoccupazione auto-riferita, mentre i punteggi più bassi, definiti da un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 17, riflettono una scarsa preoccupazione auto-riferita.
Riferimento alla settimana 6 (fine dell'intervento)
Variazione dei sintomi ansiosi dal basale alla fine del trattamento (settimana 6)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6 (fine dell'intervento)
La variazione dell'ansia tra le tre condizioni di incentivo sarà misurata utilizzando la Leibowitz Social Anxiety Scale (LSAS). La LSAS è una scala composta da 24 item che misura la paura e l'evitamento in situazioni sociali con un punteggio totale compreso tra 0 e 144. I punteggi più alti, definiti da un intervallo di punteggio totale compreso tra 50 e 95 o superiore, indicano una maggiore gravità della paura e dell’evitamento, mentre i punteggi più bassi, definiti da un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 49, indicano paura o evitamento da lievi a assenti.
Riferimento alla settimana 6 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sessioni completate
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 6)
Numero medio di sessioni completate nell'app mobile nel corso del trattamento. Un maggior numero di sessioni completate nel corso del trattamento indicherà un maggiore coinvolgimento.
Fine dell'intervento (settimana 6)
Punteggio medio sulla scala di valutazione delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 6)
Il punteggio medio di valutazione è una media di quattro sottoscale di valutazione (coinvolgimento, funzionalità, estetica, qualità delle informazioni) sull'uMARS durante l'intervento (media delle settimane 1, 3 e 6) per ciascun partecipante. La Mobile Application Rating Scale (uMARS) è una misura composta da 26 elementi del coinvolgimento, della funzionalità, dell'estetica, della qualità delle informazioni e dell'impatto percepito delle applicazioni mobili. Il punteggio medio di valutazione ha un intervallo totale di 1-5, con punteggi totali più alti, definiti da un punteggio medio pari o superiore a 4, che indica una maggiore fattibilità dell'applicazione e punteggi inferiori, definiti da un punteggio medio pari o inferiore a 3, che indicano una scarsa fattibilità dell'applicazione .
Fine dell'intervento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803019086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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