Terapia cognitivo-comportamental móvel voltada para transtornos de ansiedade
8 de outubro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo tem como objetivo examinar diferentes formas de motivar as pessoas a usarem o Maya, um programa móvel de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para adolescentes e jovens adultos com sintomas de ansiedade, e avaliar se os apoios sociais são tão eficazes, ou mais eficazes, do que outros incentivos não monetários.
Os indivíduos usarão o aplicativo Maya por pelo menos 20 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 6 semanas.
As avaliações incluirão um check-in semanal com um membro da equipe de pesquisa, questionários e uma gravação opcional de ressonância magnética (MRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há uma necessidade crescente de tratamentos de ansiedade de fácil acesso, projetados para adultos jovens. As intervenções baseadas em aplicativos móveis podem ser disseminadas de forma mais ampla do que as intervenções psicossociais tradicionais e podem ser particularmente atraentes para essa faixa etária, que usa dispositivos móveis com frequência. Os aplicativos móveis também podem coletar dados em tempo real sobre a gravidade dos sintomas do paciente e fornecer estratégias de enfrentamento personalizadas e imediatas.
Este estudo tem como objetivo examinar diferentes formas de motivar as pessoas a usar o Maya, um aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para adolescentes e jovens adultos com sintomas de ansiedade, e avaliar se os apoios sociais são tão eficazes ou mais eficazes do que outros incentivos não monetários. Jovens adultos com ansiedade serão randomizados para uma das três condições: uma condição de suporte social, uma condição de estrutura de ganho na qual os participantes podem ganhar "pontos" por concluir as sessões designadas e uma condição de estrutura de perda em que os participantes perdem "pontos" por não concluir as sessões designadas. Os indivíduos usarão o aplicativo Maya por pelo menos 20 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 6 semanas e concluirão as avaliações na linha de base, semana 3, semana 6 (final do tratamento) e uma avaliação de acompanhamento na semana 12. Os indivíduos também podem optar por concluir uma gravação opcional de ressonância magnética (MRI) na linha de base e no final do tratamento (semana 6).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 25 anos
- Diagnóstico primário de um transtorno de ansiedade, conforme determinado por uma pontuação de 4 na Classificação de Gravidade Clínica do Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)
Critério de exclusão:
- Pontuação < 4 no ADIS
- Diagnóstico psiquiátrico primário que não seja um transtorno de ansiedade
- Atualmente em terapia cognitivo-comportamental fora do estudo
- Mudança na dose de um medicamento psiquiátrico nas últimas 12 semanas
- Intenção ou plano de tentativa de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte social
Os participantes recebem tratamento com o aplicativo Maya em conjunto com incentivos de apoio social por 6 semanas.
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O aplicativo Maya ensina técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC), incluindo monitoramento emocional, reestruturação cognitiva, atenção plena e exposição para ajudar indivíduos com ansiedade.
Os participantes ganham pontos e insígnias por concluir as sessões, deveres de casa e habilidades no prazo e recebem feedback pós-sessão por mensagem de texto.
Os participantes podem identificar uma pessoa que conheçam para receber atualizações sobre seu progresso e apoiá-la durante todo o tempo no programa.
Os participantes não serão obrigados a escolher uma pessoa que conheçam para receber atualizações sobre o uso do programa; em vez disso, eles podem optar por ter um membro da equipe de estudo como seu suporte social se forem designados para essa condição.
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Experimental: Ganho emoldurado
Os participantes recebem tratamento com o aplicativo Maya em conjunto com incentivos de ganho por 6 semanas.
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O aplicativo Maya ensina técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC), incluindo monitoramento emocional, reestruturação cognitiva, atenção plena e exposição para ajudar indivíduos com ansiedade.
Os participantes ganham pontos e insígnias por concluir as sessões, deveres de casa e habilidades no prazo e recebem feedback pós-sessão por mensagem de texto.
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Experimental: Perda emoldurada
Os participantes recebem tratamento com o aplicativo Maya em conjunto com incentivos de perda por 6 semanas.
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O aplicativo Maya ensina técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC), incluindo monitoramento emocional, reestruturação cognitiva, atenção plena e exposição para ajudar indivíduos com ansiedade.
Os participantes perderam pontos e insígnias por não concluírem as sessões, deveres de casa e habilidades no prazo e receberam feedback pós-sessão por mensagem de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até o final do tratamento (semana 6)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (fim da intervenção)
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A mudança na ansiedade entre as três condições de incentivo será medida usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), um questionário de 14 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Os itens medem tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática, onde pontuações mais altas, definidas por uma faixa de pontuação de 18 a 56, indicam maior presença de sintomas e pontuações mais baixas, definidas por uma faixa de pontuação de 0 a 17, indicam sintomas de ansiedade leves ou inexistentes. .
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Linha de base até a semana 6 (fim da intervenção)
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até o final do tratamento (semana 6)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (fim da intervenção)
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A mudança na ansiedade entre as três condições de incentivo será medida usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI).
O ASI é uma escala de 18 itens contendo três subescalas que medem preocupações físicas, cognitivas e sociais em relação à ansiedade.
Pontuações mais altas, definidas por uma faixa de pontuação de 18 a 72, refletem maior preocupação autorrelatada e pontuações mais baixas, definidas por uma faixa de pontuação de 0 a 17, refletem pouca preocupação autorrelatada.
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Linha de base até a semana 6 (fim da intervenção)
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até o final do tratamento (semana 6)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (fim da intervenção)
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A mudança na ansiedade entre as três condições de incentivo será medida usando a Escala de Ansiedade Social de Leibowitz (LSAS).
A LSAS é uma escala de 24 itens que mede o medo e a evitação em situações sociais com uma pontuação total de 0-144.
Pontuações mais altas, definidas por uma faixa de pontuação total de 50 a 95 ou superior, indicam maior gravidade de medo e evitação, e pontuações mais baixas, definidas por uma faixa de pontuação total de 0 a 49, indicam medo ou evitação leve a nenhum medo.
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Linha de base até a semana 6 (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de sessões concluídas
Prazo: Fim da intervenção (semana 6)
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Número médio de sessões concluídas no aplicativo móvel ao longo do tratamento.
Um maior número de sessões concluídas ao longo do tratamento indicará maior envolvimento.
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Fim da intervenção (semana 6)
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Pontuação média de classificação na escala de classificação de aplicativos móveis
Prazo: Fim da intervenção (semana 6)
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A pontuação média de avaliação é uma média de quatro subescalas de avaliação (engajamento, funcionalidade, estética, qualidade da informação) no uMARS ao longo da intervenção (média das semanas 1, 3 e 6) para cada participante.
A Escala de Classificação de Aplicativos Móveis (uMARS) é uma medida de 26 itens de envolvimento, funcionalidade, estética, qualidade da informação e impacto percebido dos aplicativos móveis.
A pontuação média da classificação tem um intervalo total de 1 a 5, com pontuações totais mais altas, definidas por uma pontuação média de 4 ou superior, indicando maior viabilidade de aplicação e pontuações mais baixas, definidas por uma pontuação média de 3 ou inferior, indicando pior viabilidade de aplicação .
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Fim da intervenção (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1803019086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .