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Terapia cognitivo-comportamental móvel voltada para transtornos de ansiedade

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo tem como objetivo examinar diferentes formas de motivar as pessoas a usarem o Maya, um programa móvel de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para adolescentes e jovens adultos com sintomas de ansiedade, e avaliar se os apoios sociais são tão eficazes, ou mais eficazes, do que outros incentivos não monetários. Os indivíduos usarão o aplicativo Maya por pelo menos 20 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 6 semanas. As avaliações incluirão um check-in semanal com um membro da equipe de pesquisa, questionários e uma gravação opcional de ressonância magnética (MRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma necessidade crescente de tratamentos de ansiedade de fácil acesso, projetados para adultos jovens. As intervenções baseadas em aplicativos móveis podem ser disseminadas de forma mais ampla do que as intervenções psicossociais tradicionais e podem ser particularmente atraentes para essa faixa etária, que usa dispositivos móveis com frequência. Os aplicativos móveis também podem coletar dados em tempo real sobre a gravidade dos sintomas do paciente e fornecer estratégias de enfrentamento personalizadas e imediatas.

Este estudo tem como objetivo examinar diferentes formas de motivar as pessoas a usar o Maya, um aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para adolescentes e jovens adultos com sintomas de ansiedade, e avaliar se os apoios sociais são tão eficazes ou mais eficazes do que outros incentivos não monetários. Jovens adultos com ansiedade serão randomizados para uma das três condições: uma condição de suporte social, uma condição de estrutura de ganho na qual os participantes podem ganhar "pontos" por concluir as sessões designadas e uma condição de estrutura de perda em que os participantes perdem "pontos" por não concluir as sessões designadas. Os indivíduos usarão o aplicativo Maya por pelo menos 20 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 6 semanas e concluirão as avaliações na linha de base, semana 3, semana 6 (final do tratamento) e uma avaliação de acompanhamento na semana 12. Os indivíduos também podem optar por concluir uma gravação opcional de ressonância magnética (MRI) na linha de base e no final do tratamento (semana 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 25 anos
  • Diagnóstico primário de um transtorno de ansiedade, conforme determinado por uma pontuação de 4 na Classificação de Gravidade Clínica do Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)

Critério de exclusão:

  • Pontuação < 4 no ADIS
  • Diagnóstico psiquiátrico primário que não seja um transtorno de ansiedade
  • Atualmente em terapia cognitivo-comportamental fora do estudo
  • Mudança na dose de um medicamento psiquiátrico nas últimas 12 semanas
  • Intenção ou plano de tentativa de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte social
Os participantes recebem tratamento com o aplicativo Maya em conjunto com incentivos de apoio social por 6 semanas.
Comportamental: Aplicativo móvel Maya
O aplicativo Maya ensina técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC), incluindo monitoramento emocional, reestruturação cognitiva, atenção plena e exposição para ajudar indivíduos com ansiedade.
Comportamental: Suporte social
Os participantes ganham pontos e insígnias por concluir as sessões, deveres de casa e habilidades no prazo e recebem feedback pós-sessão por mensagem de texto. Os participantes podem identificar uma pessoa que conheçam para receber atualizações sobre seu progresso e apoiá-la durante todo o tempo no programa. Os participantes não serão obrigados a escolher uma pessoa que conheçam para receber atualizações sobre o uso do programa; em vez disso, eles podem optar por ter um membro da equipe de estudo como seu suporte social se forem designados para essa condição.
Experimental: Ganho emoldurado
Os participantes recebem tratamento com o aplicativo Maya em conjunto com incentivos de ganho por 6 semanas.
Comportamental: Aplicativo móvel Maya
O aplicativo Maya ensina técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC), incluindo monitoramento emocional, reestruturação cognitiva, atenção plena e exposição para ajudar indivíduos com ansiedade.
Comportamental: Ganho emoldurado
Os participantes ganham pontos e insígnias por concluir as sessões, deveres de casa e habilidades no prazo e recebem feedback pós-sessão por mensagem de texto.
Experimental: Perda emoldurada
Os participantes recebem tratamento com o aplicativo Maya em conjunto com incentivos de perda por 6 semanas.
Comportamental: Aplicativo móvel Maya
O aplicativo Maya ensina técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC), incluindo monitoramento emocional, reestruturação cognitiva, atenção plena e exposição para ajudar indivíduos com ansiedade.
Comportamental: Perda emoldurada
Os participantes perderam pontos e insígnias por não concluírem as sessões, deveres de casa e habilidades no prazo e receberam feedback pós-sessão por mensagem de texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas ansiosos desde o início até o final do tratamento (Semana 6)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (final da intervenção)
A mudança na ansiedade entre as três condições de incentivo será medida usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), um questionário de 14 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade. Os itens medem tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática, onde pontuações mais altas, definidas por uma faixa de pontuação de 18 a 56, indicam uma maior presença de sintomas e pontuações mais baixas, definidas por uma faixa de pontuação de 0 a 17, indicam sintomas de ansiedade leves a inexistentes. .
Linha de base até a semana 6 (final da intervenção)
Mudança nos sintomas ansiosos desde o início até o final do tratamento (Semana 6)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (final da intervenção)
A mudança na ansiedade entre as três condições de incentivo será medida usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI). O ASI é uma escala de 18 itens contendo três subescalas que medem preocupações físicas, cognitivas e sociais em relação à ansiedade. Pontuações mais altas, definidas por uma faixa de pontuação de 18 a 72, refletem maior preocupação autorreferida e pontuações mais baixas, definidas por uma faixa de pontuação de 0 a 17, refletem pouca preocupação autorrelatada.
Linha de base até a semana 6 (final da intervenção)
Mudança nos sintomas ansiosos desde o início até o final do tratamento (Semana 6)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (final da intervenção)
A mudança na ansiedade entre as três condições de incentivo será medida usando a Escala de Ansiedade Social de Leibowitz (LSAS). O LSAS é uma escala de 24 itens que mede medo e evitação em situações sociais. Pontuações mais altas, definidas por uma faixa de pontuação de 50-95 ou superior, indicam maior gravidade de medo e evitação e pontuações mais baixas, definidas por uma faixa de pontuação de 0-49, indicam medo ou evitação de leve a nenhum.
Linha de base até a semana 6 (final da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões concluídas
Prazo: Fim da intervenção (semana 6)
O número de sessões concluídas no aplicativo móvel durante o tratamento será totalizado. Um maior número de sessões concluídas ao longo do tratamento indicará maior engajamento.
Fim da intervenção (semana 6)
Pontuação média de classificação na escala de classificação de aplicativos móveis
Prazo: Fim da intervenção (semana 6)
Média de todas as três pontuações no uMARS durante a intervenção (média das semanas 1, 3 e 6) para cada participante. A escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS) é uma medida de 26 itens de envolvimento, funcionalidade, estética, qualidade da informação e impacto percebido de aplicativos móveis. Pontuações mais altas, definidas por uma pontuação média de 4 ou mais, indicam maior viabilidade de aplicação e pontuações mais baixas, definidas por uma pontuação média de 3 ou inferior, indicam viabilidade de aplicação inferior.
Fim da intervenção (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1803019086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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