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Thérapie cognitivo-comportementale mobile ciblant les troubles anxieux

31 janvier 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude vise à examiner différentes façons de motiver les gens à utiliser Maya, un programme mobile de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les adolescents et les jeunes adultes souffrant de symptômes d'anxiété, et à évaluer si les soutiens sociaux sont aussi efficaces, ou plus efficaces, que d'autres incitations non monétaires. Les sujets utiliseront l'application Maya pendant au moins 20 minutes par jour, 2 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les évaluations comprendront un contrôle hebdomadaire avec un membre de l'équipe de recherche, des questionnaires et un enregistrement facultatif d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin croissant de traitements de l'anxiété facilement accessibles et conçus pour les jeunes adultes. Les interventions basées sur des applications mobiles peuvent être diffusées plus largement que les interventions psychosociales traditionnelles et peuvent être particulièrement attrayantes pour ce groupe d'âge, qui utilise fréquemment des appareils mobiles. Les applications mobiles peuvent également collecter des données en temps réel sur la gravité des symptômes des patients et fournir des stratégies d'adaptation personnalisées et instantanées.

Cette étude vise à examiner différentes façons de motiver les gens à utiliser Maya, une application mobile de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les adolescents et les jeunes adultes souffrant de symptômes d'anxiété, et à évaluer si les soutiens sociaux sont aussi efficaces, ou plus efficaces, que d'autres incitations non monétaires. Les jeunes adultes souffrant d'anxiété seront randomisés dans l'une des trois conditions : une condition de soutien social, une condition de gain dans laquelle les participants peuvent gagner des « points » pour avoir terminé les séances qui leur ont été assignées, et une condition de perte dans laquelle les participants perdent des « points » pour ne pas avoir terminé les sessions qui leur ont été assignées. Les sujets utiliseront l'application Maya pendant au moins 20 minutes par jour, 2 jours par semaine, pendant 6 semaines et effectueront des évaluations au départ, la semaine 3, la semaine 6 (fin du traitement) et une évaluation de suivi à la semaine 12. Les sujets peuvent également choisir de compléter un enregistrement facultatif d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ et à la fin du traitement (semaine 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 25 ans
  • Diagnostic principal d'un trouble anxieux, tel que déterminé par un score de 4 sur la cote de gravité clinique du calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS)

Critère d'exclusion:

  • Score < 4 sur l'ADIS
  • Diagnostic psychiatrique principal autre qu'un trouble anxieux
  • Actuellement en thérapie cognitivo-comportementale en dehors de l'étude
  • Changement de dose d'un médicament psychiatrique au cours des 12 dernières semaines
  • Intention ou plan de tentative de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide sociale
Les participants reçoivent un traitement avec l'application Maya en conjonction avec des incitations de soutien social pendant 6 semaines.
Comportemental: Application mobile Maya
L'application Maya enseigne les techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), y compris la surveillance des émotions, la restructuration cognitive, la pleine conscience et l'exposition pour aider les personnes anxieuses.
Comportemental: Aide sociale
Les participants gagnent des points et des badges pour avoir terminé les sessions, les devoirs et les compétences à temps et reçoivent des commentaires après la session par SMS. Les participants peuvent identifier une personne qu'ils connaissent pour recevoir des mises à jour sur leurs progrès et les soutenir tout au long de leur participation au programme. Les participants ne seront pas tenus de choisir une personne qu'ils connaissent pour recevoir des mises à jour sur leur utilisation du programme ; à la place, ils peuvent choisir qu'un membre de l'équipe d'étude leur serve de soutien social s'ils sont affectés à cette condition.
Expérimental: Gain encadré
Les participants reçoivent un traitement avec l'application Maya en conjonction avec des incitations encadrées par le gain pendant 6 semaines.
Comportemental: Application mobile Maya
L'application Maya enseigne les techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), y compris la surveillance des émotions, la restructuration cognitive, la pleine conscience et l'exposition pour aider les personnes anxieuses.
Comportemental: Gain encadré
Les participants gagnent des points et des badges pour avoir terminé les sessions, les devoirs et les compétences à temps et reçoivent des commentaires après la session par SMS.
Expérimental: Perte encadrée
Les participants reçoivent un traitement avec l'application Maya en conjonction avec des incitations encadrées par la perte pendant 6 semaines.
Comportemental: Application mobile Maya
L'application Maya enseigne les techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), y compris la surveillance des émotions, la restructuration cognitive, la pleine conscience et l'exposition pour aider les personnes anxieuses.
Comportemental: Perte encadrée
Les participants ont perdu des points et des badges pour ne pas avoir terminé les sessions, les devoirs et les compétences à temps et ont reçu des commentaires après la session par SMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes anxieux entre le début et la fin du traitement (semaine 6)
Délai: Du départ à la semaine 6 (fin de l'intervention)
Le changement d'anxiété entre les trois conditions d'incitation sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), un questionnaire en 14 points mesurant la gravité des symptômes d'anxiété. Les items mesurent à la fois l'anxiété psychique et l'anxiété somatique, où des scores plus élevés, définis par une plage de scores de 18 à 56, indiquent une plus grande présence de symptômes et des scores plus faibles, définis par une plage de scores de 0 à 17, indiquent des symptômes d'anxiété légers à nuls. .
Du départ à la semaine 6 (fin de l'intervention)
Modification des symptômes anxieux entre le début et la fin du traitement (semaine 6)
Délai: Du départ à la semaine 6 (fin de l'intervention)
Le changement d'anxiété entre les trois conditions incitatives sera mesuré à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI). L'ASI est une échelle de 18 éléments contenant trois sous-échelles mesurant les préoccupations physiques, cognitives et sociales concernant l'anxiété. Les scores les plus élevés, définis par une fourchette de scores de 18 à 72, reflètent une plus grande préoccupation autodéclarée et les scores inférieurs, définis par une fourchette de scores de 0 à 17, reflètent une faible préoccupation autodéclarée.
Du départ à la semaine 6 (fin de l'intervention)
Modification des symptômes anxieux entre le début et la fin du traitement (semaine 6)
Délai: Du départ à la semaine 6 (fin de l'intervention)
Le changement d'anxiété entre les trois conditions incitatives sera mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété sociale de Leibowitz (LSAS). Le LSAS est une échelle de 24 items mesurant la peur et l'évitement dans toutes les situations sociales. Des scores plus élevés, définis par une fourchette de scores de 50 à 95 ou plus, indiquent une plus grande sévérité de la peur et de l'évitement et des scores plus faibles, définis par une fourchette de scores de 0 à 49, indiquent une peur ou un évitement léger à nul.
Du départ à la semaine 6 (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances complétées
Délai: Fin d'intervention (semaine 6)
Le nombre de séances effectuées dans l'application mobile au cours du traitement sera totalisé. Un plus grand nombre de séances complétées au cours du traitement indiquera un plus grand engagement.
Fin d'intervention (semaine 6)
Note moyenne sur l'échelle d'évaluation des applications mobiles
Délai: Fin d'intervention (semaine 6)
Moyenne des trois scores d'évaluation sur l'uMARS tout au long de l'intervention (moyenne des semaines 1, 3 et 6) pour chaque participant. L'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS) est une mesure en 26 éléments de l'engagement, de la fonctionnalité, de l'esthétique, de la qualité des informations et de l'impact perçu des applications mobiles. Des scores plus élevés, définis par un score moyen de 4 ou plus, indiquent une plus grande faisabilité d'application et des scores inférieurs, définis par un score moyen de 3 ou moins, indiquent une faisabilité d'application plus faible.
Fin d'intervention (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1803019086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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