Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele cognitieve gedragstherapie gericht op angststoornissen

31 januari 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie heeft tot doel verschillende manieren te onderzoeken om mensen te motiveren om gebruik te maken van Maya, een mobiel programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor adolescenten en jongvolwassenen met angstsymptomen, en om te beoordelen of sociale ondersteuning even of effectiever is dan andere methoden. niet-financiële prikkels. Proefpersonen gebruiken de Maya-app minimaal 20 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 6 weken. Beoordelingen omvatten een wekelijkse check-in met een lid van het onderzoeksteam, vragenlijsten en een optionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -opname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende behoefte aan gemakkelijk toegankelijke angstbehandelingen die zijn ontworpen voor jonge volwassenen. Op mobiele apps gebaseerde interventies kunnen breder worden verspreid dan traditionele psychosociale interventies en kunnen met name aantrekkelijk zijn voor deze leeftijdsgroep, die vaak mobiele apparaten gebruikt. Mobiele apps kunnen ook real-time gegevens verzamelen over de ernst van de symptomen van de patiënt en op maat gemaakte, actuele copingstrategieën bieden.

Deze studie heeft tot doel verschillende manieren te onderzoeken om mensen te motiveren Maya te gebruiken, een mobiele app voor cognitieve gedragstherapie (CGT) voor adolescenten en jongvolwassenen die angstsymptomen ervaren, en om te beoordelen of sociale steun even effectief of effectiever is dan andere methoden. niet-financiële prikkels. Jongvolwassenen met angst worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie condities: een conditie voor sociale steun, een conditie met winstkader waarin deelnemers 'punten' kunnen verdienen voor het voltooien van hun toegewezen sessies, en een conditie met verlieskader waarin deelnemers 'punten' verliezen. voor het niet voltooien van hun toegewezen sessies. Proefpersonen gebruiken de Maya-app gedurende ten minste 20 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 6 weken en voltooien beoordelingen bij aanvang, week 3, week 6 (einde van de behandeling) en een vervolgbeoordeling in week 12. Proefpersonen kunnen er ook voor kiezen om een ​​optionele MRI-opname (Magnetic Resonance Imaging) te maken aan het begin en aan het einde van de behandeling (week 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 25 jaar
  • Primaire diagnose van een angststoornis, zoals bepaald door een score van 4 op de Clinical Severity Rating van het Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)

Uitsluitingscriteria:

  • Score < 4 op de ADIS
  • Primaire psychiatrische diagnose anders dan een angststoornis
  • Momenteel in cognitieve gedragstherapie buiten de studie
  • Verandering in dosis van een psychiatrische medicatie in de afgelopen 12 weken
  • Intentie of plan om zelfmoord te plegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociale steun
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken een behandeling met de Maya-app in combinatie met sociale steunprikkels.
Gedragsmatig: Mobiele Maya-app
De Maya-app leert technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT), waaronder emotiemonitoring, cognitieve herstructurering, mindfulness en exposure om mensen met angst te helpen.
Gedragsmatig: Sociale steun
Deelnemers verdienen punten en badges voor het op tijd voltooien van sessies, huiswerk en vaardigheden en ontvangen na de sessie feedback via sms. Deelnemers kunnen een persoon aanwijzen die ze kennen om updates over hun voortgang te ontvangen en hen te ondersteunen gedurende hun tijd in het programma. Deelnemers hoeven geen persoon te kiezen die ze kennen om updates over hun gebruik van het programma te ontvangen; in plaats daarvan kunnen ze ervoor kiezen om een ​​lid van het studieteam te laten dienen als hun sociale steun als ze aan deze aandoening zijn toegewezen.
Experimenteel: Krijg ingelijst
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken een behandeling met de Maya-app in combinatie met gain-framed incentives.
Gedragsmatig: Mobiele Maya-app
De Maya-app leert technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT), waaronder emotiemonitoring, cognitieve herstructurering, mindfulness en exposure om mensen met angst te helpen.
Gedragsmatig: Krijg ingelijst
Deelnemers verdienen punten en badges voor het op tijd voltooien van sessies, huiswerk en vaardigheden en ontvangen na de sessie feedback via sms.
Experimenteel: Verlies ingelijst
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken een behandeling met de Maya app in combinatie met verlieskader prikkels.
Gedragsmatig: Mobiele Maya-app
De Maya-app leert technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT), waaronder emotiemonitoring, cognitieve herstructurering, mindfulness en exposure om mensen met angst te helpen.
Gedragsmatig: Verlies ingelijst
Deelnemers verloren punten en badges voor het niet op tijd voltooien van sessies, huiswerk en vaardigheden en ontvangen na de sessie feedback via sms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (week 6)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 (einde interventie)
Verandering in angst tussen de drie prikkelcondities zal worden gemeten met behulp van de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), een vragenlijst met 14 items die de ernst van angstsymptomen meet. De items meten zowel psychische angst als somatische angst, waarbij hogere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 18-56, duiden op een grotere aanwezigheid van symptomen en lagere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 0-17, duiden op milde tot geen angstsymptomen. .
Baseline tot week 6 (einde interventie)
Verandering in angstsymptomen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (week 6)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 (einde interventie)
Verandering in angst tussen de drie prikkelcondities zal worden gemeten met behulp van de Anxiety Sensitivity Index (ASI). De ASI is een schaal van 18 items met drie subschalen die fysieke, cognitieve en sociale zorgen met betrekking tot angst meten. Hogere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 18-72, weerspiegelen meer zelfgerapporteerde bezorgdheid en lagere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 0-17, weerspiegelen weinig zelfgerapporteerde bezorgdheid.
Baseline tot week 6 (einde interventie)
Verandering in angstsymptomen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (week 6)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 (einde interventie)
Verandering in angst tussen de drie prikkelcondities zal worden gemeten met behulp van de Leibowitz Social Anxiety Scale (LSAS). De LSAS is een schaal met 24 items die angst en vermijding in sociale situaties meet. Hogere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 50-95 of hoger, duiden op grotere angst en ernst van vermijding en lagere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 0-49, duiden op milde tot geen angst of vermijding.
Baseline tot week 6 (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: Einde interventie (week 6)
Het aantal voltooide sessies in de mobiele app tijdens de behandeling wordt opgeteld. Een groter aantal voltooide sessies in de loop van de behandeling wijst op een grotere betrokkenheid.
Einde interventie (week 6)
Gemiddelde beoordelingsscore op de beoordelingsschaal voor mobiele toepassingen
Tijdsspanne: Einde interventie (week 6)
Gemiddelde van alle drie de beoordelingsscores op de uMARS gedurende de interventie (gemiddelde van week 1, 3 en 6) voor elke deelnemer. De Mobile Application Rating Scale (uMARS) is een maatstaf van 26 items voor de betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, kwaliteit van informatie en waargenomen impact van mobiele applicaties. Hogere scores, gedefinieerd door een gemiddelde score van 4 of hoger, duiden op een grotere haalbaarheid van de toepassing en lagere scores, gedefinieerd door een gemiddelde score van 3 of lager, duiden op een slechtere haalbaarheid van de toepassing.
Einde interventie (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1803019086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiele Maya-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren