Mobilna terapia poznawczo-behawioralna ukierunkowana na zaburzenia lękowe
8 października 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnych sposobów motywowania ludzi do korzystania z Maya, mobilnego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla nastolatków i młodych dorosłych doświadczających objawów lękowych, oraz ocena, czy wsparcie społeczne jest tak samo lub bardziej skuteczne niż inne zachęty niepieniężne.
Badani będą korzystać z aplikacji Maya przez co najmniej 20 minut dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Oceny będą obejmować cotygodniową kontrolę z członkiem zespołu badawczego, kwestionariusze i opcjonalne nagranie rezonansu magnetycznego (MRI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje rosnące zapotrzebowanie na łatwo dostępne metody leczenia lęku przeznaczone dla młodych dorosłych. Interwencje oparte na aplikacjach mobilnych mogą być rozpowszechniane szerzej niż tradycyjne interwencje psychospołeczne i mogą być szczególnie atrakcyjne dla tej grupy wiekowej, która często korzysta z urządzeń mobilnych. Aplikacje mobilne mogą również zbierać w czasie rzeczywistym dane o nasileniu objawów pacjenta i zapewniać dostosowane strategie radzenia sobie w danym momencie.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnych sposobów motywowania ludzi do korzystania z Maya, mobilnej aplikacji do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla nastolatków i młodych dorosłych doświadczających objawów lękowych, a także ocenę, czy wsparcie społeczne jest równie skuteczne lub bardziej skuteczne niż inne zachęty niepieniężne. Młodzi dorośli z lękiem zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: warunek wsparcia społecznego, warunek dotyczący zysku, w którym uczestnicy mogą zdobywać „punkty” za ukończenie przypisanych im sesji, oraz warunek dotyczący utraty, w którym uczestnicy tracą „punkty” za nieukończenie wyznaczonych sesji. Pacjenci będą korzystać z aplikacji Maya przez co najmniej 20 minut dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 6 tygodni i przeprowadzą ocenę na początku badania, w 3. tygodniu, 6. tygodniu (koniec leczenia) oraz ocenę kontrolną w 12. tygodniu. Pacjenci mogą również zdecydować się na wykonanie opcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) na początku i na końcu leczenia (tydzień 6).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 25 rokiem życia
- Pierwotna diagnoza zaburzenia lękowego, określona na podstawie 4 punktów w ocenie nasilenia klinicznego z harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS)
Kryteria wyłączenia:
- Wynik < 4 w skali ADIS
- Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż zaburzenie lękowe
- Obecnie poza badaniem w terapii poznawczo-behawioralnej
- Zmiana dawki leku psychiatrycznego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Zamiar lub plan próby samobójczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc socjalna
Uczestnicy otrzymują leczenie za pomocą aplikacji Maya w połączeniu z zachętami wsparcia społecznego przez 6 tygodni.
|
Aplikacja Maya uczy technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w tym monitorowania emocji, restrukturyzacji poznawczej, uważności i ekspozycji, aby pomóc osobom z lękiem.
Uczestnicy zdobywają punkty i odznaki za ukończenie sesji, pracę domową i umiejętności na czas oraz otrzymują informację zwrotną po sesji za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
Uczestnicy mogą zidentyfikować osobę, którą znają, aby otrzymywać informacje o ich postępach i wspierać ich przez cały czas trwania programu.
Uczestnicy nie będą musieli wybrać osoby, którą znają, aby otrzymywać aktualizacje dotyczące korzystania z programu; zamiast tego mogą zdecydować, że członek zespołu badawczego będzie ich wsparciem społecznym, jeśli zostaną przydzieleni do tego warunku.
|
|
Eksperymentalny: Zysk w ramce
Uczestnicy otrzymują leczenie za pomocą aplikacji Maya w połączeniu z zachętami opartymi na zyskach przez 6 tygodni.
|
Aplikacja Maya uczy technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w tym monitorowania emocji, restrukturyzacji poznawczej, uważności i ekspozycji, aby pomóc osobom z lękiem.
Uczestnicy zdobywają punkty i odznaki za ukończenie sesji, pracę domową i umiejętności na czas oraz otrzymują informację zwrotną po sesji za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
|
|
Eksperymentalny: Strata oprawiona
Uczestnicy otrzymują leczenie za pomocą aplikacji Maya w połączeniu z zachętami w ramach straty przez 6 tygodni.
|
Aplikacja Maya uczy technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w tym monitorowania emocji, restrukturyzacji poznawczej, uważności i ekspozycji, aby pomóc osobom z lękiem.
Uczestnicy tracili punkty i odznaki za nieukończenie sesji, pracę domową i umiejętności na czas oraz otrzymywali informację zwrotną po sesji za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. tygodnia (koniec interwencji)
|
Zmiana poziomu lęku pomiędzy trzema warunkami motywacyjnymi będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), składającej się z 14 pozycji kwestionariusza służącego do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Pozycje mierzą zarówno lęk psychiczny, jak i lęk somatyczny, gdzie wyższe wyniki, określone w zakresie punktacji 18–56, wskazują na większą obecność objawów, a niższe wyniki, określone w zakresie punktacji 0–17, wskazują na łagodne lub żadne objawy lękowe .
|
Wartość wyjściowa do 6. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. tygodnia (koniec interwencji)
|
Zmiana poziomu lęku pomiędzy trzema warunkami motywacyjnymi będzie mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości lękowej (ASI).
ASI to 18-punktowa skala zawierająca trzy podskale mierzące fizyczne, poznawcze i społeczne problemy związane z lękiem.
Wyższe wyniki, określone w zakresie punktacji 18-72, odzwierciedlają większe obawy zgłaszane przez samych siebie, a niższe wyniki, określone przez zakres punktacji 0-17, odzwierciedlają niewielkie zgłaszane przez siebie obawy.
|
Wartość wyjściowa do 6. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. tygodnia (koniec interwencji)
|
Zmiana poziomu lęku pomiędzy trzema warunkami motywacyjnymi będzie mierzona za pomocą Skali Lęku Społecznego Leibowitza (LSAS).
LSAS to 24-elementowa skala mierząca strach i unikanie w sytuacjach społecznych, z całkowitym zakresem wyników 0-144.
Wyższe wyniki, określone jako całkowity zakres punktacji 50-95 lub więcej, wskazują na większe nasilenie strachu i unikania, a niższe wyniki, określone przez całkowity zakres punktacji 0-49, wskazują na łagodny lub brak strachu lub unikania.
|
Wartość wyjściowa do 6. tygodnia (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 6)
|
Średnia liczba sesji wykonanych w aplikacji mobilnej w trakcie leczenia.
Większa liczba sesji ukończonych w trakcie leczenia będzie wskazywać na większe zaangażowanie.
|
Koniec interwencji (tydzień 6)
|
|
Średni wynik oceny w skali oceny aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 6)
|
Średni wynik oceny to średnia z czterech podskal oceny (zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka, jakość informacji) w skali uMARS podczas całej interwencji (średnia z tygodnia 1, 3 i 6) dla każdego uczestnika.
Skala oceny aplikacji mobilnych (uMARS) to 26-elementowa miara zaangażowania, funkcjonalności, estetyki, jakości informacji i postrzeganego wpływu aplikacji mobilnych.
Średni wynik oceny ma całkowity zakres od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki całkowite są definiowane przez średni wynik 4 lub więcej, wskazujący większą wykonalność aplikacji i niższe wyniki, definiowane przez średni wynik 3 lub niższy, wskazujący gorszą wykonalność aplikacji .
|
Koniec interwencji (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803019086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .