Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna terapia poznawczo-behawioralna ukierunkowana na zaburzenia lękowe

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnych sposobów motywowania ludzi do korzystania z Maya, mobilnego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla nastolatków i młodych dorosłych doświadczających objawów lękowych, oraz ocena, czy wsparcie społeczne jest tak samo lub bardziej skuteczne niż inne zachęty niepieniężne. Badani będą korzystać z aplikacji Maya przez co najmniej 20 minut dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Oceny będą obejmować cotygodniową kontrolę z członkiem zespołu badawczego, kwestionariusze i opcjonalne nagranie rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje rosnące zapotrzebowanie na łatwo dostępne metody leczenia lęku przeznaczone dla młodych dorosłych. Interwencje oparte na aplikacjach mobilnych mogą być rozpowszechniane szerzej niż tradycyjne interwencje psychospołeczne i mogą być szczególnie atrakcyjne dla tej grupy wiekowej, która często korzysta z urządzeń mobilnych. Aplikacje mobilne mogą również zbierać w czasie rzeczywistym dane o nasileniu objawów pacjenta i zapewniać dostosowane strategie radzenia sobie w danym momencie.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnych sposobów motywowania ludzi do korzystania z Maya, mobilnej aplikacji do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla nastolatków i młodych dorosłych doświadczających objawów lękowych, a także ocenę, czy wsparcie społeczne jest równie skuteczne lub bardziej skuteczne niż inne zachęty niepieniężne. Młodzi dorośli z lękiem zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: warunek wsparcia społecznego, warunek dotyczący zysku, w którym uczestnicy mogą zdobywać „punkty” za ukończenie przypisanych im sesji, oraz warunek dotyczący utraty, w którym uczestnicy tracą „punkty” za nieukończenie wyznaczonych sesji. Pacjenci będą korzystać z aplikacji Maya przez co najmniej 20 minut dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 6 tygodni i przeprowadzą ocenę na początku badania, w 3. tygodniu, 6. tygodniu (koniec leczenia) oraz ocenę kontrolną w 12. tygodniu. Pacjenci mogą również zdecydować się na wykonanie opcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) na początku i na końcu leczenia (tydzień 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 25 rokiem życia
  • Pierwotna diagnoza zaburzenia lękowego, określona na podstawie 4 punktów w ocenie nasilenia klinicznego z harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik < 4 w skali ADIS
  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż zaburzenie lękowe
  • Obecnie poza badaniem w terapii poznawczo-behawioralnej
  • Zmiana dawki leku psychiatrycznego w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zamiar lub plan próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc socjalna
Uczestnicy otrzymują leczenie za pomocą aplikacji Maya w połączeniu z zachętami wsparcia społecznego przez 6 tygodni.
Behawioralne: Aplikacja mobilna Maja
Aplikacja Maya uczy technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w tym monitorowania emocji, restrukturyzacji poznawczej, uważności i ekspozycji, aby pomóc osobom z lękiem.
Behawioralne: Pomoc socjalna
Uczestnicy zdobywają punkty i odznaki za ukończenie sesji, pracę domową i umiejętności na czas oraz otrzymują informację zwrotną po sesji za pośrednictwem wiadomości tekstowej. Uczestnicy mogą zidentyfikować osobę, którą znają, aby otrzymywać informacje o ich postępach i wspierać ich przez cały czas trwania programu. Uczestnicy nie będą musieli wybrać osoby, którą znają, aby otrzymywać aktualizacje dotyczące korzystania z programu; zamiast tego mogą zdecydować, że członek zespołu badawczego będzie ich wsparciem społecznym, jeśli zostaną przydzieleni do tego warunku.
Eksperymentalny: Zysk w ramce
Uczestnicy otrzymują leczenie za pomocą aplikacji Maya w połączeniu z zachętami opartymi na zyskach przez 6 tygodni.
Behawioralne: Aplikacja mobilna Maja
Aplikacja Maya uczy technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w tym monitorowania emocji, restrukturyzacji poznawczej, uważności i ekspozycji, aby pomóc osobom z lękiem.
Behawioralne: Zysk w ramce
Uczestnicy zdobywają punkty i odznaki za ukończenie sesji, pracę domową i umiejętności na czas oraz otrzymują informację zwrotną po sesji za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
Eksperymentalny: Strata oprawiona
Uczestnicy otrzymują leczenie za pomocą aplikacji Maya w połączeniu z zachętami w ramach straty przez 6 tygodni.
Behawioralne: Aplikacja mobilna Maja
Aplikacja Maya uczy technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w tym monitorowania emocji, restrukturyzacji poznawczej, uważności i ekspozycji, aby pomóc osobom z lękiem.
Behawioralne: Strata oprawiona
Uczestnicy tracili punkty i odznaki za nieukończenie sesji, pracę domową i umiejętności na czas oraz otrzymywali informację zwrotną po sesji za pośrednictwem wiadomości tekstowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (koniec interwencji)
Zmiana lęku między trzema warunkami motywacyjnymi będzie mierzona za pomocą skali Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), składającej się z 14 pozycji kwestionariusza mierzącego nasilenie objawów lękowych. Pozycje mierzą zarówno lęk psychiczny, jak i lęk somatyczny, gdzie wyższe wyniki, określone w zakresie punktacji 18-56, wskazują na większą obecność objawów, a niższe wyniki, określone w zakresie punktacji 0-17, wskazują na łagodne lub brak objawów lękowych .
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (koniec interwencji)
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (koniec interwencji)
Zmiana lęku pomiędzy trzema warunkami zachęty będzie mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk (ASI). ASI to 18-itemowa skala zawierająca trzy podskale mierzące fizyczne, poznawcze i społeczne obawy dotyczące lęku. Wyższe wyniki, określone przez zakres punktacji 18-72, odzwierciedlają większe zgłaszane przez samych siebie obawy, a niższe wyniki, określone przez zakres wyników 0-17, odzwierciedlają niewielkie zgłaszane przez siebie obawy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (koniec interwencji)
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (koniec interwencji)
Zmiana lęku między trzema bodźcami będzie mierzona za pomocą Skali Lęku Społecznego Leibowitza (LSAS). LSAS to 24-punktowa skala mierząca strach i unikanie w różnych sytuacjach społecznych. Wyższe wyniki, określone przez zakres wyników 50-95 lub wyższy, wskazują na większe nasilenie strachu i unikania, a niższe wyniki, określone przez zakres wyników 0-49, wskazują na łagodny lub całkowity brak strachu lub unikania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakończonych sesji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 6)
Liczba sesji zrealizowanych w aplikacji mobilnej w trakcie leczenia zostanie zsumowana. Większa liczba sesji zakończonych w trakcie leczenia będzie wskazywała na większe zaangażowanie.
Koniec interwencji (tydzień 6)
Średnia ocena w skali ocen aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 6)
Średnia wszystkich trzech ocen w uMARS podczas całej interwencji (średnia z tygodnia 1, 3 i 6) dla każdego uczestnika. Skala oceny aplikacji mobilnych (uMARS) to 26-punktowa miara zaangażowania aplikacji mobilnych, funkcjonalności, estetyki, jakości informacji i postrzeganego wpływu. Wyższe wyniki, zdefiniowane przez średni wynik 4 lub więcej, wskazują na większą wykonalność aplikacji, a niższe wyniki, określone przez średni wynik 3 lub mniej, wskazują na gorszą wykonalność aplikacji.
Koniec interwencji (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803019086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Maja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj