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Mobile kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Angststörungen

31. Januar 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Möglichkeiten zu untersuchen, Menschen zu motivieren, Maya zu nutzen, ein mobiles Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Jugendliche und junge Erwachsene mit Angstsymptomen, und zu beurteilen, ob soziale Unterstützung genauso wirksam oder wirksamer ist als andere nicht-monetäre Anreize. Die Probanden nutzen die Maya-App 6 Wochen lang mindestens 20 Minuten pro Tag, 2 Tage pro Woche. Die Beurteilungen umfassen einen wöchentlichen Check-in bei einem Mitglied des Forschungsteams, Fragebögen und optional eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufzeichnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein wachsender Bedarf an leicht zugänglichen Angstbehandlungen für junge Erwachsene. Interventionen auf der Basis mobiler Apps können breiter verbreitet werden als herkömmliche psychosoziale Interventionen und könnten für diese Altersgruppe, die häufig mobile Geräte nutzt, besonders attraktiv sein. Mobile Apps können auch Echtzeitdaten über den Schweregrad der Patientensymptome sammeln und maßgeschneiderte, tagesaktuelle Bewältigungsstrategien bereitstellen.

Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Möglichkeiten zu untersuchen, Menschen zu motivieren, Maya zu nutzen, eine mobile App für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Jugendliche und junge Erwachsene mit Angstsymptomen, und zu beurteilen, ob soziale Unterstützung genauso wirksam oder wirksamer ist als andere nicht-monetäre Anreize. Junge Erwachsene mit Angstzuständen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: einer Bedingung sozialer Unterstützung, einer Bedingung mit Gewinnrahmen, in der Teilnehmer „Punkte“ für das Abschließen ihrer zugewiesenen Sitzungen sammeln können, und einer Bedingung mit Verlustrahmen, in der Teilnehmer „Punkte“ verlieren. weil sie ihre zugewiesenen Sitzungen nicht abgeschlossen haben. Die Probanden nutzen die Maya-App mindestens 20 Minuten pro Tag, 2 Tage pro Woche, 6 Wochen lang und führen die Beurteilungen zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 (Ende der Behandlung) und eine Nachuntersuchung in Woche 12 durch. Die Probanden können sich auch dafür entscheiden, zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 6) eine optionale Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufzeichnung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren
  • Primärdiagnose einer Angststörung, bestimmt durch einen Wert von 4 im Clinical Severity Rating des Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)

Ausschlusskriterien:

  • Wert von < 4 im ADIS
  • Primäre psychiatrische Diagnose außer einer Angststörung
  • Derzeit in kognitiver Verhaltenstherapie außerhalb des Studiums
  • Änderung der Dosis eines Psychopharmaka in den letzten 12 Wochen
  • Absicht oder Plan, einen Selbstmordversuch zu unternehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sozialhilfe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine Behandlung mit der Maya-App in Verbindung mit sozialen Unterstützungsanreizen.
Verhalten: Maya-Mobile-App
Die Maya-App vermittelt Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einschließlich Emotionsüberwachung, kognitiver Umstrukturierung, Achtsamkeit und Exposition, um Menschen mit Angstzuständen zu helfen.
Verhalten: Sozialhilfe
Teilnehmer erhalten Punkte und Abzeichen für das pünktliche Erledigen von Sitzungen, Hausaufgaben und Fertigkeiten und erhalten nach der Sitzung Feedback per SMS. Teilnehmer können eine Person, die sie kennen, identifizieren, um über ihre Fortschritte informiert zu werden und sie während der gesamten Zeit im Programm zu unterstützen. Die Teilnehmer müssen keine Person auswählen, die sie kennen, um Updates über ihre Nutzung des Programms zu erhalten. Stattdessen können sie sich dafür entscheiden, ein Mitglied des Studienteams als soziale Unterstützung zu beauftragen, wenn sie von dieser Erkrankung betroffen sind.
Experimental: Gewinnen Sie gerahmt
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine Behandlung mit der Maya-App in Verbindung mit gewinnorientierten Anreizen.
Verhalten: Maya-Mobile-App
Die Maya-App vermittelt Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einschließlich Emotionsüberwachung, kognitiver Umstrukturierung, Achtsamkeit und Exposition, um Menschen mit Angstzuständen zu helfen.
Verhalten: Gewinnen Sie gerahmt
Teilnehmer erhalten Punkte und Abzeichen für das pünktliche Erledigen von Sitzungen, Hausaufgaben und Fertigkeiten und erhalten nach der Sitzung Feedback per SMS.
Experimental: Verlust gerahmt
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine Behandlung mit der Maya-App in Verbindung mit verlustbezogenen Anreizen.
Verhalten: Maya-Mobile-App
Die Maya-App vermittelt Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einschließlich Emotionsüberwachung, kognitiver Umstrukturierung, Achtsamkeit und Exposition, um Menschen mit Angstzuständen zu helfen.
Verhalten: Verlust gerahmt
Teilnehmer verloren Punkte und Abzeichen, weil sie Sitzungen, Hausaufgaben und Fähigkeiten nicht rechtzeitig erledigten, und erhielten nach der Sitzung Feedback per SMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (Ende der Intervention)
Die Änderung der Angst zwischen den drei Anreizbedingungen wird mithilfe der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) gemessen, einem 14-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schwere der Angstsymptome. Die Items messen sowohl psychische Angst als auch somatische Angst, wobei höhere Werte, definiert durch einen Punktebereich von 18–56, auf ein stärkeres Vorhandensein von Symptomen hinweisen und niedrigere Werte, definiert durch einen Punktebereich von 0–17, auf leichte bis keine Angstsymptome hinweisen .
Ausgangswert bis Woche 6 (Ende der Intervention)
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (Ende der Intervention)
Die Veränderung der Angst zwischen den drei Anreizbedingungen wird anhand des Anxiety Sensitivity Index (ASI) gemessen. Der ASI ist eine 18-Punkte-Skala mit drei Unterskalen, die körperliche, kognitive und soziale Bedenken hinsichtlich Angst messen. Höhere Werte, definiert durch einen Punktebereich von 18–72, spiegeln eine größere selbstberichtete Besorgnis wider, und niedrigere Werte, definiert durch einen Punktebereich von 0–17, spiegeln eine geringe selbstberichtete Besorgnis wider.
Ausgangswert bis Woche 6 (Ende der Intervention)
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (Ende der Intervention)
Die Veränderung der Angst zwischen den drei Anreizbedingungen wird anhand der Leibowitz Social Anxiety Scale (LSAS) gemessen. Die LSAS ist eine 24-Punkte-Skala zur Messung von Angst und Vermeidung in sozialen Situationen. Höhere Werte, definiert durch einen Punktebereich von 50–95 oder höher, weisen auf eine größere Angst- und Vermeidungsschwere hin, während niedrigere Werte, definiert durch einen Punktebereich von 0–49, auf leichte bis keine Angst oder Vermeidung hindeuten.
Ausgangswert bis Woche 6 (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 6)
Die Anzahl der Sitzungen, die im Laufe der Behandlung in der mobilen App abgeschlossen wurden, wird summiert. Je mehr Sitzungen im Laufe der Behandlung durchgeführt werden, desto größer ist das Engagement.
Ende der Intervention (Woche 6)
Durchschnittlicher Bewertungswert auf der Bewertungsskala für mobile Anwendungen
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 6)
Durchschnitt aller drei Bewertungsergebnisse auf dem uMARS während der gesamten Intervention (Durchschnitt von Woche 1, 3 und 6) für jeden Teilnehmer. Die Mobile Application Rating Scale (uMARS) ist ein 26-Punkte-Maß für das Engagement, die Funktionalität, die Ästhetik, die Informationsqualität und die wahrgenommene Wirkung mobiler Anwendungen. Höhere Werte, definiert durch einen Durchschnittswert von 4 oder höher, weisen auf eine bessere Durchführbarkeit der Anwendung hin, und niedrigere Werte, definiert durch einen Mittelwert von 3 oder weniger, weisen auf eine schlechtere Durchführbarkeit der Anwendung hin.
Ende der Intervention (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803019086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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