慢性閉塞性肺疾患患者の栄養補助食品としての未精製サーモン油

この研究は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験であり、COPD に苦しむ患者の標準治療に加えて、精製されていないサーモン オイル、CARDIO® を調査しています。 治験薬は、21 種類の脂肪酸 (99.1% 以上)、リポペプチド (0.9% 未満)、抗酸化物質、その他の微量代謝物を含む未精製のサケ油ベースのソフトジェル製剤です。 研究によると、海洋食品には人間の健康を促進する栄養特性があり、特に長鎖 n-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA)、エイコサペンタオン酸 (EPA)、およびドコサヘキサエン酸 (DHA) の摂取量が多いことが示されています。 細胞培養およびマウス研究では、EPA や DHA などの n-3 PUFA が肺白血球浸潤を減少させ、炎症性サイトカインを減少させることが示されています。

COPD と冠動脈疾患 (CAD) を結びつける重要な要因として、酸化的低密度リポタンパク質 (ox-LDL) の循環レベルの上昇を示す証拠が蓄積されています。 正常なリポタンパク質 (LDL) が酸化されると、構造の変化により非常に炎症誘発性の特性が付与され、COPD と CAD の両方の中心となる炎症と酸化ストレス プロセスが誘発されます。 Ox-LDL は好酸球の強力な活性化因子であり、その後、好酸球は慢性炎症を媒介するようです。 研究者は、治験薬に関する文献と研究に基づいて、CARDIO®が好酸球性炎症と ox-LDL に影響を与えることができるかどうかを調査します。 これは、COPD のコントロールを改善し、増悪や心血管イベントのリスクを軽減する上でプラスの結果をもたらす可能性があります。 精製されていないサケ油の一般化された抗炎症効果と炎症解消促進効果は、全身の炎症を軽減し、CADを併発しているCOPD患者に利益をもたらす可能性があります. この研究では、研究者は、血清ox-LDLレベルが25パーセンタイル以上の患者に代表される、酸化ストレスが上昇した患者を募集する予定です。 したがって、調査員は、パート 2 と同じ選択基準で 20 人の参加者 (パート 1) を募集する予定ですが、血清 ox-LDL のみを測定/分析します。 研究のパート 1 から得られた ox-LDL レベルは、患者を研究パート 2 に含めるための ox-LDL のカットオフ レベルを提供します。研究の2。 研究者は、これが研究の第 2 部である介入研究に最も正確に患者を含めることができると考えています。

しかし、COPD と診断されたヒトを対象とした臨床試験では、n-3 PUFA 補給を調査したさまざまな結果が示されています。 この研究の目的は、OX-LDL、強制呼気流量、血中好酸球、および COPD の炎症マーカーに対する、プラセボと比較した CARDIO® の影響を具体的に評価することです。

データは、肺機能検査 (スパイロメトリー)、血液サンプル、栄養記録、生活の質に関する質問票 (CAT)、および研究バイオバンキング用に収集された血液と便によって収集されます。 研究介入期間は、安全上の理由から、20週間に加えて、介入後の4週間のフォローアップになります。

この研究は本質的に探索的であるため、統計的検出力の必要性とリソースの制約のバランスをとるサンプル サイズが選択されます。 利用可能なリソースは、100 人の参加者 (各アームに 50 人) を事前に決定し、募集することができます。 合計で約 20% の脱落率 (1 グループあたり 10 人の被験者) を予想し、Ox-LDL の標準偏差を 6 ng/mL と仮定すると、与えられたサンプル サイズにより、 3.85 ng/mL。 これは 0.64 の効果サイズに対応し、調査が適切に検出されていることを示しています。 これらの計算は、検出力が 80% で有意水準が 5% であるという標準的な仮定の下で行われます。