Unraffiniertes Lachsöl als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, die unraffiniertes Lachsöl, CARDIO®, zusätzlich zur Standardbehandlung für Patienten mit COPD untersucht. Das Prüfprodukt ist eine Weichgelformulierung auf Basis von unraffiniertem Lachsöl, die 21 verschiedene Fettsäuren (mehr als 99,1 %), Lipopeptide (weniger als 0,9 %), Antioxidantien und andere Mikrometaboliten enthält. Die Forschung hat gezeigt, dass marine Lebensmittel ernährungsphysiologische Eigenschaften aufweisen, die die menschliche Gesundheit fördern, insbesondere die hohe Aufnahme von langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3 PUFA), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). Zellkultur- und Mausstudien haben gezeigt, dass n-3-PUFAs, wie EPA und DHA, die Infiltration von Lungenleukozyten reduzieren und entzündliche Zytokine verringern.

Es häufen sich Hinweise auf erhöhte zirkulierende Spiegel von oxidativem Low-Density-Lipoprotein (ox-LDL) als Schlüsselfaktor, der COPD mit koronarer Herzkrankheit (KHK) koppelt. Wenn normales Lipoprotein (LDL) oxidiert wird, verleiht die strukturelle Veränderung stark entzündungsfördernde Eigenschaften und induziert Entzündungen und oxidative Stressprozesse, die sowohl für COPD als auch für CAD zentral sind. Ox-LDL ist ein potenter Aktivator von Eosinophilen, wonach die Eosinophilen chronische Entzündungen zu vermitteln scheinen. Basierend auf der Literatur und den Studien zum Prüfprodukt werden die Forscher untersuchen, ob CARDIO® die eosinophile Entzündung und das Ochsen-LDL beeinflussen kann. Dies könnte sich positiv auf die Verbesserung der COPD-Kontrolle und die Reduzierung des Risikos von Exazerbationen und kardiovaskulären Ereignissen auswirken. Die allgemeinen entzündungshemmenden Wirkungen und die entzündungshemmenden Wirkungen von unraffiniertem Lachsöl könnten systemische Entzündungen reduzieren und COPD-Patienten mit gleichzeitig bestehender CAD zugute kommen. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, Patienten mit erhöhtem oxidativem Stress zu rekrutieren, repräsentiert durch Patienten mit einem Ochsen-LDL-Serumspiegel bei der 25. Perzentile und darüber. Daher beabsichtigen die Prüfärzte, 20 Teilnehmer (Teil 1) mit den gleichen Einschlusskriterien wie in Teil 2 zu rekrutieren, aber nur Serum-Ochsen-LDL zu messen/analysieren. Die aus Teil 1 der Studie abgeleiteten Ochsen-LDL-Werte liefern einen Cut-off-Wert von Ochsen-LDL für die Aufnahme von Patienten in den Studienteil 2. Patienten mit einem Ochsen-LDL-Wert über dem 25. Perzentil werden gebeten, an Teil teilzunehmen 2 der Studie. Die Forscher glauben, dass dies die genaueste Aufnahme von Patienten in Teil 2 der Studie - die Interventionsstudie - ermöglichen wird.

Klinische Studien an Menschen, bei denen COPD diagnostiziert wurde, haben jedoch unterschiedliche Ergebnisse bei der Untersuchung der n-3-PUFA-Supplementierung gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, speziell die Wirkung von CARDIO® im Vergleich zu Placebo auf Ochsen-LDL, forcierten exspiratorischen Luftstrom, Eosinophile im Blut und Entzündungsmarker bei COPD zu bewerten.

Die Daten werden durch Lungenfunktionstests (Spirometrie), Blutproben, Ernährungsprotokolle, Fragebögen zur Lebensqualität (CAT) und Blut und Stuhl gesammelt, die für Forschungsbiobanken gesammelt werden. Der Studieninterventionszeitraum beträgt 20 Wochen plus 4 Wochen Nachsorge nach der Intervention, vor allem aus Sicherheitsgründen.

Da diese Studie explorativer Natur ist, wird eine Stichprobengröße gewählt, die den Bedarf an statistischer Aussagekraft und Ressourcenbeschränkungen ausgleicht. Die verfügbaren Ressourcen legen fest, dass 100 Teilnehmer, 50 in jedem Arm, rekrutiert werden können. Unter der Annahme einer Drop-out-Rate von insgesamt etwa 20 % (10 Probanden pro Gruppe) und der Annahme einer Standardabweichung des Ochsen-LDL von 6 ng/ml ermöglicht uns die gegebene Stichprobengröße, einen mittleren Unterschied in den Ochsen-LDL-Spiegeln von zu erkennen 3,85 ng/ml. Dies entspricht einer Effektgröße von 0,64 und zeigt, dass die Studie eine angemessene Power hat. Diese Berechnungen werden unter der Standardannahme einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.