Oraffinerad laxolja som kosttillskott hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som undersöker oraffinerad laxolja, CARDIO®, utöver standardvård för patienter som lider av KOL. Undersökningsprodukten är en oraffinerad laxoljabaserad mjukgelformulering som innehåller 21 olika fettsyror (mer än 99,1%), lipopeptider (mindre än 0,9%), antioxidanter och andra mikrometaboliter. Forskning har visat att marina livsmedel har näringsegenskaper som främjar människors hälsa, särskilt det höga intaget av långkedjig n-3 fleromättad fettsyra (n-3 PUFA), eikosapentaeonsyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). Cellodlings- och musstudier har visat att n-3 PUFA, såsom EPA och DHA, minskar lungleukocytinfiltrationen och minskar inflammatoriska cytokiner.

Ackumulerande bevis pekar på förhöjda cirkulerande nivåer av oxidativt lågdensitetslipoprotein (ox-LDL) som en nyckelfaktor som kopplar KOL med kranskärlssjukdom (CAD). När normalt lipoprotein (LDL) blir oxiderat ger den strukturella förändringen mycket pro-inflammatoriska egenskaper, vilket inducerar inflammation och oxidativ stressprocesser som är centrala för både KOL och CAD. Ox-LDL är en potent aktivator av eosinofiler, varefter eosinofilerna verkar förmedla kronisk inflammation. Baserat på litteraturen och studierna om undersökningsprodukten kommer utredarna att undersöka om CARDIO® kan påverka eosinofil inflammation och ox-LDL. Detta kan få positiva konsekvenser för att förbättra KOL-kontrollen och minska risken för exacerbationer och kardiovaskulära händelser. De generaliserade antiinflammatoriska effekterna och inflammationsupplösningsfrämjande effekterna av oraffinerad laxolja kan minska systemisk inflammation och gynna KOL-patienter med samexisterande CAD. I denna studie avser utredarna att rekrytera patienter med förhöjd oxidativ stress representerad av patienter med serum ox-LDL-nivå vid 25:e percentilen och över. Därför avser utredarna att rekrytera 20 deltagare (del 1) med samma inklusionskriterier som i del 2, men endast mäta/analysera serum ox-LDL. Ox-LDL-nivåerna härledda från del 1 av studien kommer att ge en gränsvärde för ox-LDL för patientinkludering i studiedel 2. Patient med ett ox-LDL-värde över den 25:e percentilen kommer att bli ombedd att delta delvis 2 i studien. Utredarna tror att detta kommer att ge den mest exakta inkluderingen av patienter till del 2 av studien - interventionsstudien.

Kliniska prövningar på människor som diagnostiserats med KOL har dock visat olika resultat för att undersöka n-3 PUFA-tillskott. Syftet med denna studie är att specifikt utvärdera effekten av CARDIO® jämfört med placebo, på ox-LDL, forcerat utandningsluftflöde, blodeosinofiler och inflammationsmarkörer vid KOL.

Data kommer att samlas in genom lungfunktionstester (spirometri), blodprov, näringslogg, frågeformulär för livskvalitet (CAT) och blod och avföring som samlas in för forskningsbiobank. Interventionsperioden för studien kommer att vara 20 veckor, plus 4 veckor efter interventionsuppföljning, främst av säkerhetsskäl.

Eftersom denna studie är explorativ till sin natur, väljs en urvalsstorlek som balanserar behovet av statistisk kraft och resursbegränsningar. De tillgängliga resurserna, förutbestäm de 100 deltagare, 50 i varje arm, kan rekryteras. Att förvänta sig ett bortfall på cirka 20 % totalt (10 försökspersoner per grupp) och anta en standardavvikelse för Ox-LDL på 6 ng/ml gör det möjligt för den givna provstorleken att upptäcka en genomsnittlig skillnad i ox-LDL-nivåer av 3,85 ng/ml. Detta motsvarar en effektstorlek på 0,64 och visar att studien är rimligt driven. Dessa beräkningar görs under standardantagandet om effekt lika med 80 % och en signifikansnivå på 5 %.