Uraffineret lakseolie som kosttilskud hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der undersøger uraffineret lakseolie, CARDIO®, som supplement til standardbehandlingen til patienter, der lider af KOL. Undersøgelsesproduktet er en uraffineret lakseoliebaseret blød gel-formulering indeholdende 21 forskellige fedtsyrer (mere end 99,1%), lipopeptider (mindre end 0,9%), antioxidanter og andre mikrometabolitter. Forskning har vist, at marine fødevarer har ernæringsmæssige egenskaber, der fremmer menneskers sundhed, især det høje indtag af langkædet n-3 flerumættet fedtsyre (n-3 PUFA), eicosapentaeonsyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Cellekultur og museundersøgelser har vist, at n-3 PUFA'er, såsom EPA og DHA, reducerer lungeleukocytinfiltration og mindsker inflammatoriske cytokiner.

Akkumulerende beviser peger på forhøjede cirkulerende niveauer af oxidativt lavdensitetslipoprotein (ox-LDL) som en nøglefaktor, der kobler KOL med koronararteriesygdom (CAD). Når normalt lipoprotein (LDL) bliver oxideret, giver den strukturelle ændring stærkt pro-inflammatoriske egenskaber, hvilket inducerer inflammation og oxidative stressprocesser, der er centrale for både KOL og CAD. Ox-LDL er en potent aktivator af eosinofiler, hvorefter eosinofilerne ser ud til at mediere kronisk inflammation. Baseret på litteraturen og undersøgelser af undersøgelsesproduktet vil efterforskerne undersøge, om CARDIO® kan påvirke eosinofil inflammation og ox-LDL. Dette kan have positive konsekvenser for at forbedre KOL-kontrollen og reducere risikoen for eksacerbationer og kardiovaskulære hændelser. De generaliserede antiinflammatoriske virkninger og inflammationsopløsningsfremmende virkninger af uraffineret lakseolie kan reducere systemisk inflammation og gavne KOL-patienter med samtidig CAD. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at rekruttere patienter med forhøjet oxidativ stress repræsenteret af patienter med serum ox-LDL niveau på 25. percentilen og derover. Derfor har efterforskerne til hensigt at rekruttere 20 deltagere (del 1) med de samme inklusionskriterier som i del 2, men kun måle/analysere serum ox-LDL. Ox-LDL-niveauerne afledt fra del 1 af undersøgelsen vil give et cut-off-niveau for ox-LDL for patientinkludering i undersøgelsens del 2. Patient med en ox-LDL-værdi over 25. percentilen vil blive bedt om at deltage delvist 2 af undersøgelsen. Efterforskerne mener, at dette vil give den mest nøjagtige inklusion af patienter til del 2 af undersøgelsen - interventionsstudiet.

Imidlertid har kliniske forsøg med mennesker diagnosticeret med KOL vist forskellige resultater, der undersøger n-3 PUFA-tilskud. Formålet med denne undersøgelse er specifikt at evaluere effekten af ​​CARDIO® sammenlignet med placebo på ox-LDL, forceret eksspiratorisk luftstrøm, eosinofiler i blodet og markører for inflammation ved KOL.

Data vil blive indsamlet ved lungefunktionstest (spirometri), blodprøve, ernæringslog, livskvalitetsspørgeskemaer (CAT) og blod og afføring indsamlet til forskningsbiobanking. Undersøgelsens interventionsperiode vil være 20 uger, plus 4 uger post-intervention opfølgning, først og fremmest af sikkerhedsmæssige årsager.

Da denne undersøgelse er af eksplorativ karakter, vælges en stikprøvestørrelse, som balancerer behovet for statistisk magt og ressourcebegrænsninger. De tilgængelige ressourcer, forudbestemt de 100 deltagere, 50 i hver arm, kan rekrutteres. Forventer vi en frafaldsrate på omkring 20 % i alt (10 forsøgspersoner pr. gruppe) og antager en standardafvigelse af Ox-LDL på 6 ng/ml, gør den givne prøvestørrelse det muligt for os at påvise en gennemsnitlig forskel i ox-LDL-niveauer på 3,85 ng/ml. Dette svarer til en effektstørrelse på 0,64 og viser, at undersøgelsen er rimelig powered. Disse beregninger er udført under standardantagelsen om effekt svarende til 80 % og et signifikansniveau på 5 %.