未精制鲑鱼油作为慢性阻塞性肺病患者的膳食补充剂

这项研究是一项双盲、安慰剂对照、随机试验，研究了未精制的鲑鱼油 CARDIO®，以及对 COPD 患者的标准治疗。 该研究产品是一种未精制的鲑鱼油基软凝胶制剂，含有 21 种不同的脂肪酸（超过 99.1%）、脂肽（低于 0.9%）、抗氧化剂和其他微代谢物。 研究表明，海洋食品具有促进人类健康的营养特性，尤其是长链 n-3 多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA)、二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的高摄入量。 细胞培养和小鼠研究表明，n-3 PUFA（例如 EPA 和 DHA）可减少肺白细胞浸润并减少炎性细胞因子。

越来越多的证据表明，氧化低密度脂蛋白 (ox-LDL) 的循环水平升高是 COPD 与冠状动脉疾病 (CAD) 相关的一个关键因素。 当正常脂蛋白 (LDL) 被氧化时，结构改变会赋予高度促炎特性，从而诱发炎症和氧化应激过程，这对 COPD 和 CAD 都是至关重要的。 Ox-LDL 是嗜酸性粒细胞的有效激活剂，之后嗜酸性粒细胞似乎介导慢性炎症。 根据研究产品的文献和研究，研究人员将调查 CARDIO ®是否可以影响嗜酸性粒细胞炎症和 ox-LDL。 这可能对改善 COPD 控制和降低急性加重和心血管事件的风险产生积极影响。 未精制鲑鱼油的普遍抗炎作用和炎症消退促进作用可能会减少全身炎症，并有益于合并 CAD 的 COPD 患者。 在这项研究中，研究人员打算招募氧化应激升高的患者，以血清 ox-LDL 水平在 25% 及以上的患者为代表。 因此，研究人员打算招募 20 名参与者（第 1 部分），其纳入标准与第 2 部分相同，但仅测量/分析血清 ox-LDL。 来自研究第 1 部分的 ox-LDL 水平将为纳入研究第 2 部分的患者提供 ox-LDL 的截止水平。ox-LDL 值高于第 25 个百分位数的患者将被要求参加第 2 部分2 的研究。 研究人员认为，这将为研究的第 2 部分 - 干预研究提供最准确的患者纳入。

然而，在诊断患有 COPD 的人类中进行的临床试验显示了调查 n-3 PUFA 补充剂的不同结果。 本研究的目的是专门评估 CARDIO® 与安慰剂相比对 ox-LDL、用力呼气气流、血液嗜酸性粒细胞和 COPD 炎症标志物的影响。

数据将通过肺功能测试（肺量计）、血液样本、营养日志、生活质量问卷 (CAT) 以及为研究生物样本库收集的血液和粪便收集。 研究干预期为 20 周，加上 4 周的干预后随访，最重要的是安全原因。

由于这项研究本质上是探索性的，因此选择了平衡统计能力和资源限制需求的样本量。 可以招募可用资源，预先确定这 100 名参与者，每组 50 名。 预计总辍学率约为 20%（每组 10 名受试者），并假设 Ox-LDL 的标准偏差为 6 ng/mL，给定的样本量使我们能够检测到 ox-LDL 水平的平均差异3.85 纳克/毫升。 这对应于 0.64 的效应大小，表明该研究具有合理的功效。 这些计算是在功效等于 80% 且显着性水平为 5% 的标准假设下完成的。