Jalostamaton lohiöljy ravintolisänä potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan puhdistamatonta lohiöljyä, CARDIO®, keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimustuote on puhdistamaton lohiöljypohjainen pehmeä geeliformulaatio, joka sisältää 21 erilaista rasvahappoa (yli 99,1 %), lipopeptidejä (alle 0,9 %), antioksidantteja ja muita mikrometaboliitteja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että meriruoat sisältävät ravitsemuksellisia ominaisuuksia, jotka edistävät ihmisten terveyttä, erityisesti pitkäketjuisten n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA), eikosapentaeonihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) runsas saanti. Soluviljelmä- ja hiiritutkimukset ovat osoittaneet, että n-3 PUFA:t, kuten EPA ja DHA, vähentävät keuhkojen leukosyyttien infiltraatiota ja vähentävät tulehduksellisia sytokiinejä.

Kertyvä näyttö viittaa verenkierron kohonneisiin oksidatiivisen matalatiheyksisen lipoproteiinin (ox-LDL) tasoihin avaintekijänä, joka yhdistää COPD:n sepelvaltimotautiin (CAD). Kun normaali lipoproteiini (LDL) hapettuu, rakenteellinen muutos antaa erittäin tulehdusta edistäviä ominaisuuksia, mikä indusoi tulehduksia ja oksidatiivisia stressiprosesseja, jotka ovat keskeisiä sekä COPD:lle että CAD:lle. Ox-LDL on voimakas eosinofiilien aktivaattori, jonka jälkeen eosinofiilit näyttävät välittävän kroonista tulehdusta. Tutkimusvalmistetta koskevan kirjallisuuden ja tutkimusten perusteella tutkijat selvittävät, voiko CARDIO® vaikuttaa eosinofiiliseen tulehdukseen ja ox-LDL:ään. Tällä voi olla myönteisiä vaikutuksia keuhkoahtaumatautien hallinnan parantamiseen ja pahenemisriskin ja sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseen. Jalostamattoman lohiöljyn yleiset anti-inflammatoriset vaikutukset ja tulehdusta edistävät vaikutukset voivat vähentää systeemistä tulehdusta ja hyödyttää keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on samanaikaisesti CAD. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat rekrytoida potilaita, joilla on kohonnut oksidatiivinen stressi, joita edustavat potilaat, joiden seerumin ox-LDL-taso on 25. persentiili tai korkeampi. Siksi tutkijat aikovat värvätä 20 osallistujaa (osa 1) samoilla osallistumiskriteereillä kuin osassa 2, mutta vain mitata/analyysi seerumin ox-LDL. Tutkimuksen osasta 1 johdetut ox-LDL-tasot tarjoavat ox-LDL-arvojen raja-arvon potilaiden sisällyttämiselle tutkimuksen osaan 2. Potilasta, jonka ox-LDL-arvo ylittää 25. persentiilin, pyydetään osallistumaan osaan. 2 tutkimuksen. Tutkijat uskovat, että tämä tarjoaa potilaiden tarkimman sisällyttämisen tutkimuksen osaan 2 - interventiotutkimukseen.

Kliiniset tutkimukset ihmisillä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, ovat kuitenkin osoittaneet vaihtelevia tuloksia n-3 PUFA -lisän tutkimisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erityisesti CARDIO®:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ox-LDL:ään, pakotettuun uloshengitysilmavirtaukseen, veren eosinofiileihin ja keuhkoahtaumatautien tulehdusmarkkereihin.

Tietoja kerätään keuhkojen toimintatesteillä (spirometria), verinäytteellä, ravitsemuslokin avulla, elämänlaatukyselyillä (CAT) sekä tutkimusbiopankkitoimintaa varten kerättävällä verellä ja ulosteella. Tutkimusinterventiojakso on 20 viikkoa, plus 4 viikkoa intervention jälkeistä seurantaa, ennen kaikkea turvallisuussyistä.

Koska tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, valitaan otoskoko, joka tasapainottaa tilastollisen tehon ja resurssirajoitusten tarpeen. Käytettävissä olevat resurssit, ennalta määrätyt 100 osallistujaa, 50 kummassakin haarassa, voidaan värvätä. Odotetaan noin 20 %:n keskeyttämisaste (10 koehenkilöä ryhmää kohden) ja oletetaan Ox-LDL:n keskihajonnan olevan 6 ng/ml, annettu näytekoko mahdollistaa sen, että voimme havaita keskimääräisen eron ox-LDL-tasoissa. 3,85 ng/ml. Tämä vastaa vaikutuskokoa 0,64 ja osoittaa, että tutkimuksella on kohtuullinen teho. Nämä laskelmat on tehty standardioletuksella, jonka teho on 80 % ja merkitsevyystaso 5 %.