Nerafinovaný lososový olej jako doplněk stravy u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie, zkoumající nerafinovaný lososový olej CARDIO®, doplňující standardní péči o pacienty trpící CHOPN. Testovaný produkt je měkký gel na bázi nerafinovaného lososového oleje obsahující 21 různých mastných kyselin (více než 99,1 %), lipopeptidy (méně než 0,9 %), antioxidanty a další mikrometabolity. Výzkum ukázal, že mořské potraviny mají nutriční vlastnosti, které podporují lidské zdraví, zejména vysoký příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (n-3 PUFA), kyseliny eikosapentaeonové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA). Studie na buněčných kulturách a myších ukázaly, že n-3 PUFA, jako je EPA a DHA, snižují infiltraci plicních leukocytů a snižují zánětlivé cytokiny.

Hromadné důkazy poukazují na zvýšené cirkulující hladiny oxidačního lipoproteinu s nízkou hustotou (ox-LDL) jako klíčového faktoru, který spojuje CHOPN s onemocněním koronárních tepen (CAD). Když se normální lipoprotein (LDL) oxiduje, strukturální změna propůjčuje vysoce prozánětlivé vlastnosti, indukuje zánětlivé procesy a procesy oxidačního stresu, které jsou ústřední pro CHOPN i CAD. Ox-LDL je silný aktivátor eozinofilů, po kterém se zdá, že eozinofily zprostředkovávají chronický zánět. Na základě literatury a studií o zkoumaném produktu budou výzkumníci zkoumat, zda CARDIO® může ovlivnit eozinofilní zánět a ox-LDL. To by mohlo mít pozitivní důsledky pro zlepšení kontroly CHOPN a snížení rizika exacerbací a kardiovaskulárních příhod. Generalizované protizánětlivé účinky a účinky nerafinovaného lososového oleje podporující řešení zánětu mohou snížit systémový zánět a být přínosem pro pacienty s CHOPN s koexistující ICHS. V této studii mají výzkumníci v úmyslu získat pacienty se zvýšeným oxidačním stresem reprezentované pacienty s hladinou ox-LDL v séru na 25. percentilu a vyšší. Zkoušející proto hodlají získat 20 účastníků (část 1) se stejnými kritérii pro zařazení jako v části 2, ale pouze měřit/analyzovat sérové ​​ox-LDL. Hladiny ox-LDL odvozené z části 1 studie poskytnou mezní hladinu ox-LDL pro zařazení pacienta do části studie 2. Pacient s hodnotou ox-LDL nad 25. percentilem bude požádán, aby se částečně účastnil 2 studie. Vyšetřovatelé věří, že to zajistí nejpřesnější zařazení pacientů do části 2 studie – intervenční studie.

Klinické studie u lidí s diagnózou COPD však ukázaly různé výsledky zkoumající suplementaci n-3 PUFA. Cílem této studie je konkrétně vyhodnotit dopad CARDIO® ve srovnání s placebem na ox-LDL, usilovný výdechový průtok vzduchu, krevní eozinofily a markery zánětu u CHOPN.

Data budou shromažďována pomocí testů funkce plic (spirometrie), vzorku krve, nutričního protokolu, dotazníků kvality života (CAT) a krve a stolice odebrané pro výzkumné biobankingy. Intervenční období studie bude 20 týdnů plus 4 týdny následného sledování po intervenci, především z bezpečnostních důvodů.

Vzhledem k tomu, že tato studie je ve své podstatě průzkumná, je zvolena velikost vzorku, která vyvažuje potřebu statistické síly a omezení zdrojů. Dostupné zdroje předurčují oněch 100 účastníků, 50 v každé větvi, lze naverbovat. Očekáváme-li celkovou míru odpadnutí asi 20 % (10 subjektů na skupinu) a za předpokladu standardní odchylky Ox-LDL 6 ng/ml nám daná velikost vzorku umožňuje detekovat průměrný rozdíl v hladinách ox-LDL 3,85 ng/ml. To odpovídá velikosti účinku 0,64 a ukazuje, že studie má přiměřenou sílu. Tyto výpočty se provádějí za standardního předpokladu síly rovné 80 % a hladině významnosti 5 %.