Olio di salmone non raffinato come integratore alimentare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga sull'olio di salmone non raffinato, CARDIO®, in aggiunta alle cure standard per i pazienti affetti da BPCO. Il prodotto sperimentale è una formulazione soft-gel a base di olio di salmone non raffinato contenente 21 diversi acidi grassi (più del 99,1%), lipopeptidi (meno dello 0,9%), antiossidanti e altri micrometaboliti. La ricerca ha dimostrato che gli alimenti marini hanno caratteristiche nutrizionali che promuovono la salute umana, in particolare l'elevato apporto di acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga (n-3 PUFA), acido eicosapentaeonico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Studi su colture cellulari e su topi hanno dimostrato che i PUFA n-3, come EPA e DHA, riducono l'infiltrazione di leucociti polmonari e diminuiscono le citochine infiammatorie.

L'accumulazione di prove indica che i livelli circolanti elevati di lipoproteine ​​ossidative a bassa densità (ox-LDL) sono un fattore chiave che accoppia la BPCO con la malattia coronarica (CAD). Quando la lipoproteina normale (LDL) si ossida, l'alterazione strutturale conferisce proprietà altamente pro-infiammatorie, inducendo processi infiammatori e di stress ossidativo centrali sia nella BPCO che nella CAD. Ox-LDL è un potente attivatore degli eosinofili, dopo di che gli eosinofili sembrano mediare l'infiammazione cronica. Sulla base della letteratura e degli studi sul prodotto sperimentale, i ricercatori indagheranno se CARDIO® può influenzare l'infiammazione eosinofila e l'ox-LDL. Ciò potrebbe avere conseguenze positive per migliorare il controllo della BPCO e ridurre il rischio di riacutizzazioni ed eventi cardiovascolari. Gli effetti antinfiammatori generalizzati e gli effetti di promozione della risoluzione dell'infiammazione dell'olio di salmone non raffinato potrebbero ridurre l'infiammazione sistemica e avvantaggiare i pazienti con BPCO con CAD coesistente. In questo studio, i ricercatori intendono reclutare pazienti con stress ossidativo elevato rappresentato da pazienti con livello sierico di bue-LDL al 25° percentile e oltre. Pertanto, gli investigatori intendono reclutare 20 partecipanti (parte 1) con gli stessi criteri di inclusione della parte 2, ma solo misurare/analisi siero di bue-LDL. I livelli di LDL di bue derivati ​​dalla parte 1 dello studio forniranno un livello limite di LDL di bue per l'inclusione del paziente nella parte 2 dello studio. Ai pazienti con un valore di LDL di bue superiore al 25° percentile verrà chiesto di partecipare alla parte 2 dello studio. I ricercatori ritengono che ciò fornirà l'inclusione più accurata dei pazienti nella parte 2 dello studio: lo studio di intervento.

Tuttavia, gli studi clinici sugli esseri umani con diagnosi di BPCO hanno mostrato risultati diversi studiando l'integrazione di n-3 PUFA. L'obiettivo di questo studio è valutare in modo specifico l'impatto di CARDIO® rispetto al placebo, su ox-LDL, flusso aereo espiratorio forzato, eosinofili nel sangue e marcatori di infiammazione nella BPCO.

I dati saranno raccolti mediante test di funzionalità polmonare (spirometria), campione di sangue, registro nutrizionale, questionari sulla qualità della vita (CAT) e raccolta di sangue e feci per il biobancaggio della ricerca. Il periodo di intervento dello studio sarà di 20 settimane, più 4 settimane di follow-up post-intervento, principalmente per motivi di sicurezza.

Poiché questo studio è di natura esplorativa, viene scelta una dimensione del campione che bilancia la necessità di potere statistico e vincoli di risorse. Le risorse disponibili, predeterminate quei 100 partecipanti, 50 per braccio, possono essere reclutate. Prevedendo un tasso di abbandono di circa il 20% in totale (10 soggetti per gruppo) e assumendo una deviazione standard di Ox-LDL di 6 ng/mL, la dimensione del campione data ci consente di rilevare una differenza media nei livelli di Ox-LDL di 3,85 ng/mL. Ciò corrisponde a una dimensione dell'effetto di 0,64 e mostra che lo studio è ragionevolmente potenziato. Questi calcoli vengono eseguiti nell'ipotesi standard di potenza pari all'80% e un livello di significatività del 5%.