Нерафинированное лососевое масло как пищевая добавка у больных хронической обструктивной болезнью легких

Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, в котором изучается нерафинированное масло лосося, CARDIO®, в дополнение к стандартной помощи пациентам, страдающим ХОБЛ. Исследуемый продукт представляет собой мягкий желатин на основе нерафинированного лососевого масла, содержащий 21 различную жирную кислоту (более 99,1%), липопептиды (менее 0,9%), антиоксиданты и другие микрометаболиты. Исследования показали, что морские продукты обладают питательными свойствами, которые способствуют укреплению здоровья человека, в частности высоким содержанием длинноцепочечных n-3 полиненасыщенных жирных кислот (n-3 PUFA), эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA). Исследования на клеточных культурах и мышах показали, что n-3 ПНЖК, такие как ЭПК и ДГК, уменьшают инфильтрацию легких лейкоцитами и снижают уровень воспалительных цитокинов.

Накопленные данные указывают на повышенный уровень циркулирующих окислительных липопротеинов низкой плотности (ox-LDL) как на ключевой фактор, связывающий ХОБЛ с ишемической болезнью сердца (ИБС). Когда нормальные липопротеины (ЛПНП) окисляются, структурные изменения придают сильные провоспалительные свойства, вызывая процессы воспаления и окислительного стресса, являющиеся центральными как для ХОБЛ, так и для ИБС. Ox-LDL является мощным активатором эозинофилов, после чего эозинофилы, по-видимому, опосредуют хроническое воспаление. Основываясь на литературе и исследованиях исследуемого продукта, исследователи изучат, может ли CARDIO® влиять на эозинофильное воспаление и ox-LDL. Это может иметь положительные последствия для улучшения контроля над ХОБЛ и снижения риска обострений и сердечно-сосудистых событий. Общие противовоспалительные эффекты и эффекты нерафинированного лососевого масла, способствующие разрешению воспаления, могут уменьшить системное воспаление и принести пользу пациентам с ХОБЛ с сопутствующей ИБС. В этом исследовании исследователи намерены набрать пациентов с повышенным окислительным стрессом, представленных пациентами с уровнем ox-LDL в сыворотке на уровне 25-го процентиля и выше. Таким образом, исследователи намерены набрать 20 участников (часть 1) с теми же критериями включения, что и в части 2, но только для измерения/анализа ox-LDL в сыворотке. Уровни ox-LDL, полученные в части 1 исследования, обеспечат пороговый уровень ox-LDL для включения пациентов во вторую часть исследования. Пациентам со значением ox-LDL выше 25-го процентиля будет предложено принять участие в части 2 исследования. Исследователи полагают, что это обеспечит наиболее точное включение пациентов во 2 часть исследования - интервенционное исследование.

Тем не менее, клинические испытания на людях с диагнозом ХОБЛ показали разные результаты при изучении добавок n-3 ПНЖК. Цель этого исследования состоит в том, чтобы конкретно оценить влияние CARDIO® по сравнению с плацебо на ox-LDL, скорость форсированного выдоха, эозинофилы в крови и маркеры воспаления при ХОБЛ.

Данные будут собираться с помощью тестов функции легких (спирометрия), образцов крови, журнала питания, опросников качества жизни (CAT), а также крови и стула, собранных для исследовательского биобанка. Период вмешательства в исследовании составит 20 недель плюс 4 недели последующего наблюдения после вмешательства, в первую очередь из соображений безопасности.

Поскольку это исследование носит исследовательский характер, размер выборки выбран таким образом, чтобы сбалансировать потребность в статистической мощности и ограниченность ресурсов. Доступные ресурсы предопределяют, что эти 100 участников, по 50 в каждой группе, могут быть набраны. Ожидая, что общий показатель отсева составит около 20% (10 субъектов в группе), и предполагая, что стандартное отклонение Ox-LDL составляет 6 нг/мл, данный размер выборки позволяет нам обнаружить среднюю разницу в уровнях ox-LDL 3,85 нг/мл. Это соответствует размеру эффекта 0,64 и показывает, что исследование достаточно мощное. Эти расчеты выполнены при стандартном допущении мощности, равной 80%, и уровне значимости 5%.