Uraffinert lakseolje som kosttilskudd hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som undersøker uraffinert lakseolje, CARDIO®, i tillegg til standardbehandling for pasienter som lider av KOLS. Undersøkelsesproduktet er en uraffinert lakseoljebasert softgel-formulering som inneholder 21 forskjellige fettsyrer (mer enn 99,1%), lipopeptider (mindre enn 0,9%), antioksidanter og andre mikrometabolitter. Forskning har vist at marine matvarer har ernæringsmessige egenskaper som fremmer menneskers helse, spesielt det høye inntaket av langkjedet n-3 flerumettet fettsyre (n-3 PUFA), eikosapentaeonsyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). Cellekultur og musestudier har vist at n-3 PUFAer, som EPA og DHA, reduserer lungeleukocyttinfiltrasjon og reduserer inflammatoriske cytokiner.

Akkumulerende bevis peker på forhøyede sirkulerende nivåer av oksidativt lavtetthetslipoprotein (ox-LDL) som en nøkkelfaktor som kobler KOLS med koronararteriesykdom (CAD). Når normalt lipoprotein (LDL) blir oksidert, gir den strukturelle endringen svært pro-inflammatoriske egenskaper, som induserer betennelse og oksidative stressprosesser som er sentrale for både KOLS og CAD. Ox-LDL er en potent aktivator av eosinofiler, hvoretter eosinofilene ser ut til å mediere kronisk betennelse. Basert på litteraturen og studier om undersøkelsesproduktet, vil etterforskerne undersøke om CARDIO® kan påvirke eosinofil betennelse og okse-LDL. Dette kan ha positive konsekvenser for å bedre KOLS-kontrollen og redusere risikoen for eksaserbasjoner og kardiovaskulære hendelser. De generaliserte antiinflammatoriske effektene og betennelsesoppløsningsfremmende effektene av uraffinert lakseolje kan redusere systemisk betennelse og være til fordel for KOLS-pasienter med samtidig CAD. I denne studien har etterforskerne til hensikt å rekruttere pasienter med økt oksidativt stress representert av pasienter med serumokse-LDL-nivå på 25. persentil og høyere. Derfor har etterforskerne til hensikt å rekruttere 20 deltakere (del 1) med samme inklusjonskriterier som i del 2, men kun måle/analysere serum ox-LDL. Okse-LDL-nivåene utledet fra del 1 av studien vil gi et grensenivå for okse-LDL for pasientinkludering i studiedel 2. Pasient med en okse-LDL-verdi over 25. persentilen vil bli bedt om å delta delvis 2 av studien. Etterforskerne mener at dette vil gi den mest nøyaktige inkluderingen av pasienter til del 2 av studien – intervensjonsstudien.

Imidlertid har kliniske studier hos mennesker diagnostisert med KOLS vist varierte resultater som undersøker n-3 PUFA-tilskudd. Målet med denne studien er å spesifikt evaluere effekten av CARDIO® sammenlignet med placebo, på okse-LDL, tvungen ekspiratorisk luftstrøm, blodeosinofiler og markører for betennelse ved KOLS.

Data vil bli samlet inn ved lungefunksjonstester (spirometri), blodprøve, ernæringslogg, livskvalitetsspørreskjemaer (CAT), og blod og avføring samlet inn for forskningsbiobanking. Studieintervensjonsperioden vil være 20 uker, pluss 4 uker post-intervensjonsoppfølging, først og fremst av sikkerhetsmessige årsaker.

Siden denne studien er utforskende i naturen, velges en utvalgsstørrelse som balanserer behovet for statistisk kraft og ressursbegrensninger. De tilgjengelige ressursene, forhåndsbestemme de 100 deltakerne, 50 i hver arm, kan rekrutteres. Å forvente en frafallsrate på rundt 20 % totalt (10 forsøkspersoner per gruppe), og å anta et standardavvik for Ox-LDL på 6 ng/mL, gjør den gitte prøvestørrelsen i stand til å oppdage en gjennomsnittlig forskjell i okse-LDL-nivåer på 3,85 ng/ml. Dette tilsvarer en effektstørrelse på 0,64 og viser at studien er rimelig drevet. Disse beregningene er gjort under standard forutsetning om effekt lik 80 % og et signifikansnivå på 5 %.