Huile de saumon non raffinée comme complément alimentaire chez un patient atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cette étude est un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur l'huile de saumon non raffinée, CARDIO®, complémentaire aux soins standard pour les patients souffrant de MPOC. Le produit expérimental est une formulation molle à base d'huile de saumon non raffinée contenant 21 acides gras différents (plus de 99,1 %), des lipopeptides (moins de 0,9 %), des antioxydants et d'autres micrométabolites. La recherche a montré que les aliments marins possèdent des caractéristiques nutritionnelles qui favorisent la santé humaine, en particulier la forte consommation d'acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne (AGPI n-3), d'acide eicosapentaéonique (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA). Des études sur des cultures cellulaires et des souris ont montré que les AGPI n-3, tels que l'EPA et le DHA, réduisent l'infiltration des leucocytes pulmonaires et diminuent les cytokines inflammatoires.

L'accumulation de preuves indique que les taux circulants élevés de lipoprotéines oxydatives de basse densité (ox-LDL) sont un facteur clé qui associe la MPOC à la maladie coronarienne (CAD). Lorsque la lipoprotéine normale (LDL) s'oxyde, l'altération structurelle confère des propriétés hautement pro-inflammatoires, induisant une inflammation et des processus de stress oxydatif au cœur de la MPOC et de la coronaropathie. Ox-LDL est un puissant activateur des éosinophiles, après quoi les éosinophiles semblent médier l'inflammation chronique. Sur la base de la littérature et des études sur le produit expérimental, les chercheurs étudieront si CARDIO® peut influencer l'inflammation éosinophile et l'ox-LDL. Cela pourrait avoir des conséquences positives pour améliorer le contrôle de la MPOC et réduire le risque d'exacerbations et d'événements cardiovasculaires. Les effets anti-inflammatoires généralisés et les effets favorisant la résolution de l'inflammation de l'huile de saumon non raffinée pourraient réduire l'inflammation systémique et bénéficier aux patients atteints de BPCO avec coronaropathie coexistante. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de recruter des patients présentant un stress oxydatif élevé représenté par des patients présentant un taux sérique d'ox-LDL au 25e centile et au-dessus. Par conséquent, les enquêteurs ont l'intention de recruter 20 participants (partie 1) avec les mêmes critères d'inclusion que dans la partie 2, mais uniquement mesurer/analyser les ox-LDL sériques. Les niveaux d'ox-LDL dérivés de la partie 1 de l'étude fourniront un niveau seuil d'ox-LDL pour l'inclusion du patient dans la partie 2 de l'étude. Le patient avec une valeur d'ox-LDL supérieure au 25e centile sera invité à participer à la partie 2 de l'étude. Les enquêteurs pensent que cela fournira l'inclusion la plus précise des patients dans la partie 2 de l'étude - l'étude d'intervention.

Cependant, des essais cliniques chez l'homme chez qui on a diagnostiqué une MPOC ont montré des résultats variés sur la supplémentation en AGPI n-3. L'objectif de cette étude est d'évaluer spécifiquement l'impact de CARDIO® par rapport au placebo, sur les ox-LDL, le débit d'air expiratoire forcé, les éosinophiles sanguins et les marqueurs de l'inflammation dans la BPCO.

Les données seront recueillies par des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie), un échantillon de sang, un journal nutritionnel, des questionnaires sur la qualité de vie (CAT) et du sang et des selles prélevés pour la biobanque de recherche. La période d'intervention de l'étude sera de 20 semaines, plus 4 semaines de suivi post-intervention, principalement pour des raisons de sécurité.

Comme cette étude est de nature exploratoire, une taille d'échantillon qui équilibre le besoin de puissance statistique et les contraintes de ressources est choisie. Les ressources disponibles, prédéterminent ces 100 participants, 50 dans chaque bras, peuvent être recrutés. En s'attendant à un taux d'abandon d'environ 20 % au total (10 sujets par groupe), et en supposant un écart-type d'Ox-LDL de 6 ng/mL, la taille d'échantillon donnée nous permet de détecter une différence moyenne dans les taux d'ox-LDL de 3,85 ng/mL. Cela correspond à une taille d'effet de 0,64 et montre que l'étude a une puissance raisonnable. Ces calculs sont effectués sous l'hypothèse standard d'une puissance égale à 80 % et d'un seuil de signification de 5 %.