Ongeraffineerde zalmolie als voedingssupplement bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie, waarin ongeraffineerde zalmolie, CARDIO®, wordt onderzocht als aanvulling op de standaardzorg voor patiënten met COPD. Het onderzoeksproduct is een ongeraffineerde softgelformulering op basis van zalmolie die 21 verschillende vetzuren (meer dan 99,1%), lipopeptiden (minder dan 0,9%), antioxidanten en andere micrometabolieten bevat. Onderzoek heeft aangetoond dat zeevoedsel voedingskenmerken heeft die de gezondheid van de mens bevorderen, met name de hoge inname van langketenig n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur (n-3 PUFA), eicosapentaeonzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). Celkweek- en muisstudies hebben aangetoond dat n-3 PUFA's, zoals EPA en DHA, de infiltratie van leukocyten in de longen verminderen en inflammatoire cytokines verminderen.

Steeds meer bewijs wijst op verhoogde circulerende niveaus van oxidatieve lipoproteïne met lage dichtheid (ox-LDL) als een sleutelfactor die COPD koppelt aan coronaire hartziekte (CAD). Wanneer normale lipoproteïne (LDL) wordt geoxideerd, verleent de structurele wijziging zeer pro-inflammatoire eigenschappen, waardoor ontstekingen en oxidatieve stressprocessen worden veroorzaakt die centraal staan ​​bij zowel COPD als CAD. Ox-LDL is een krachtige activator van eosinofielen, waarna de eosinofielen chronische ontsteking lijken te mediëren. Op basis van de literatuur en studies over het onderzoeksproduct zullen de onderzoekers onderzoeken of CARDIO® eosinofiele ontsteking en ox-LDL kan beïnvloeden. Dit kan positieve gevolgen hebben voor het verbeteren van de COPD-controle en het verminderen van het risico op exacerbaties en cardiovasculaire gebeurtenissen. De algemene ontstekingsremmende effecten en ontstekingsremmende effecten van ongeraffineerde zalmolie kunnen systemische ontstekingen verminderen en COPD-patiënten met coëxistente CAD ten goede komen. In deze studie zijn de onderzoekers van plan patiënten te rekruteren met verhoogde oxidatieve stress, vertegenwoordigd door patiënten met serum ox-LDL-niveau op het 25e percentiel en hoger. Daarom zijn de onderzoekers van plan om 20 deelnemers te rekruteren (deel 1) met dezelfde inclusiecriteria als in deel 2, maar alleen serum ox-LDL te meten/analyseren. De ox-LDL-waarden die uit deel 1 van het onderzoek zijn afgeleid, bieden een afkapniveau van ox-LDL voor opname van de patiënt in deel 2 van het onderzoek. Patiënt met een ox-LDL-waarde boven het 25e percentiel zal worden gevraagd deel te nemen aan deel 2 van de studie. De onderzoekers zijn van mening dat dit de meest nauwkeurige inclusie van patiënten in deel 2 van de studie - de interventiestudie - zal opleveren.

Klinische onderzoeken bij mensen met de diagnose COPD hebben echter uiteenlopende resultaten opgeleverd bij het onderzoeken van n-3 PUFA-suppletie. Het doel van deze studie is om specifiek de impact van CARDIO® te evalueren in vergelijking met placebo, op ox-LDL, geforceerde expiratoire luchtstroom, eosinofielen in het bloed en markers van ontsteking bij COPD.

Gegevens zullen worden verzameld door middel van longfunctietesten (spirometrie), bloedmonsters, voedingslogboeken, vragenlijsten over levenskwaliteit (CAT) en bloed en ontlasting worden verzameld voor biobankingonderzoek. De studieinterventieperiode zal 20 weken zijn, plus 4 weken follow-up na de interventie, vooral om veiligheidsredenen.

Aangezien deze studie verkennend van aard is, wordt een steekproefomvang gekozen die de behoefte aan statistische kracht en beperkte middelen in evenwicht houdt. De beschikbare middelen bepalen vooraf dat 100 deelnemers, 50 in elke arm, gerekruteerd kunnen worden. Als we een uitval verwachten van in totaal ongeveer 20% (10 proefpersonen per groep), en uitgaande van een standaarddeviatie van Ox-LDL van 6 ng/ml, stelt de gegeven steekproefomvang ons in staat om een ​​gemiddeld verschil in ox-LDL-niveaus van 3,85 ng/ml. Dit komt overeen met een effectgrootte van 0,64 en laat zien dat het onderzoek redelijk power heeft. Deze berekeningen worden uitgevoerd onder de standaardaanname van een vermogen gelijk aan 80% en een significantieniveau van 5%.