Nierafinowany olej z łososia jako uzupełnienie diety pacjenta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą badającą nierafinowany olej z łososia, CARDIO®, jako dodatek do standardowej opieki nad pacjentami cierpiącymi na POChP. Badany produkt to miękki żel na bazie nierafinowanego oleju z łososia, zawierający 21 różnych kwasów tłuszczowych (ponad 99,1%), lipopeptydy (mniej niż 0,9%), przeciwutleniacze i inne mikrometabolity. Badania wykazały, że żywność pochodzenia morskiego ma właściwości odżywcze, które sprzyjają zdrowiu ludzkiemu, w szczególności wysokie spożycie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (n-3 PUFA), kwasu eikozapentaeonowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Hodowle komórkowe i badania na myszach wykazały, że n-3 PUFA, takie jak EPA i DHA, zmniejszają naciek leukocytów w płucach i zmniejszają cytokiny zapalne.

Zgromadzone dowody wskazują na podwyższone poziomy krążących oksydacyjnych lipoprotein o małej gęstości (ox-LDL) jako kluczowy czynnik łączący POChP z chorobą wieńcową (CAD). Kiedy normalna lipoproteina (LDL) ulega utlenieniu, zmiana strukturalna nadaje wysoce prozapalne właściwości, indukując procesy zapalne i stres oksydacyjny, kluczowe zarówno dla POChP, jak i CAD. Ox-LDL jest silnym aktywatorem eozynofili, po czym wydaje się, że eozynofile pośredniczą w przewlekłym zapaleniu. W oparciu o literaturę i badania dotyczące badanego produktu badacze zbadają, czy CARDIO® może wpływać na zapalenie eozynofilowe i ox-LDL. Może to mieć pozytywne konsekwencje dla poprawy kontroli POChP i zmniejszenia ryzyka zaostrzeń i incydentów sercowo-naczyniowych. Uogólnione działanie przeciwzapalne i wspomagające ustępowanie stanu zapalnego nierafinowanego oleju z łososia może zmniejszać ogólnoustrojowe zapalenie i przynosić korzyści pacjentom z POChP i współistniejącą chorobą wieńcową. W tym badaniu badacze zamierzają rekrutować pacjentów z podwyższonym stresem oksydacyjnym reprezentowanym przez pacjentów z poziomem ox-LDL w surowicy na poziomie 25 percentyla i powyżej. W związku z tym badacze zamierzają zrekrutować 20 uczestników (część 1) z tymi samymi kryteriami włączenia, co w części 2, ale jedynie zmierzyć/analizować surowicę ox-LDL. Poziomy ox-LDL uzyskane z części 1 badania zapewnią poziom odcięcia ox-LDL do włączenia pacjenta do części 2 badania. Pacjent z wartością ox-LDL powyżej 25 percentyla zostanie poproszony o udział w częściowej 2 badania. Badacze uważają, że zapewni to najdokładniejsze włączenie pacjentów do drugiej części badania – badania interwencyjnego.

Jednak badania kliniczne u ludzi, u których zdiagnozowano POChP, wykazały różne wyniki dotyczące suplementacji n-3 PUFA. Celem tego badania jest szczegółowa ocena wpływu CARDIO® w porównaniu z placebo na ox-LDL, wymuszony wydechowy przepływ powietrza, liczbę eozynofili we krwi i markery stanu zapalnego w POChP.

Dane zostaną zebrane za pomocą testów czynnościowych płuc (spirometria), próbki krwi, dziennika żywieniowego, kwestionariuszy jakości życia (CAT) oraz krwi i kału zebranych do biobanków badawczych. Okres interwencji w badaniu wyniesie 20 tygodni plus 4 tygodnie obserwacji po interwencji, przede wszystkim ze względów bezpieczeństwa.

Ponieważ niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny, wybrano wielkość próby, która równoważy potrzebę mocy statystycznej i ograniczenia zasobów. Dostępne zasoby, z góry określają, że można zrekrutować 100 uczestników, po 50 w każdym ramieniu. Spodziewając się całkowitego wskaźnika rezygnacji na poziomie około 20% (10 osób na grupę) i zakładając odchylenie standardowe Ox-LDL na poziomie 6 ng/ml, dana wielkość próbki pozwala nam wykryć średnią różnicę w poziomach ox-LDL w 3,85 ng/ml. Odpowiada to wielkości efektu 0,64 i pokazuje, że badanie ma rozsądną moc. Obliczenia te wykonywane są przy standardowym założeniu mocy równej 80% i poziomu istotności 5%.