만성폐쇄성폐질환 환자의 식이보충제로서의 비정제 연어유

이 연구는 COPD를 앓고 있는 환자를 위한 표준 치료에 추가로 정제되지 않은 연어 기름인 CARDIO®를 조사하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 조사 제품은 21가지 지방산(99.1% 이상), 리포펩티드(0.9% 미만), 항산화제 및 기타 미세 대사물질을 함유하는 정제되지 않은 연어유 기반 소프트 젤 제형입니다. 연구에 따르면 해양 식품은 특히 장쇄 n-3 고도불포화 지방산(n-3 PUFA), 에이코사펜타온산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)을 많이 섭취하는 등 인간의 건강을 증진시키는 영양학적 특성을 지니고 있습니다. 세포 배양 및 마우스 연구는 EPA 및 DHA와 같은 n-3 PUFA가 폐 백혈구 침윤을 감소시키고 염증성 사이토카인을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

축적된 증거는 COPD와 관상 동맥 질환(CAD)을 연결하는 핵심 요소로서 산화성 저밀도 지단백질(ox-LDL)의 상승된 순환 수준을 가리킵니다. 정상적인 지단백질(LDL)이 산화되면 구조적 변화가 고도의 친염증 특성을 부여하여 COPD와 CAD의 중심인 염증 및 산화 스트레스 과정을 유도합니다. Ox-LDL은 호산구의 강력한 활성제이며, 이후 호산구는 만성 염증을 매개하는 것으로 보입니다. 조사 제품에 대한 문헌 및 연구를 기반으로 연구자들은 CARDIO®가 호산구성 염증 및 ox-LDL에 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다. 이것은 COPD 조절을 개선하고 악화 및 심혈관 사건의 위험을 줄이는 데 긍정적인 결과를 가져올 수 있습니다. 정제되지 않은 연어 기름의 일반화된 항염증 효과 및 염증 해결 촉진 효과는 전신 염증을 줄이고 공존하는 CAD를 가진 COPD 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 혈청 ox-LDL 수치가 25백분위수 이상인 환자로 대표되는 산화 스트레스가 증가한 환자를 모집하려고 합니다. 따라서 조사관은 2부와 동일한 포함 기준으로 20명의 참가자(1부)를 모집할 계획이지만 혈청 ox-LDL만 측정/분석합니다. 연구의 파트 1에서 파생된 ox-LDL 수치는 연구 파트 2에 환자를 포함하기 위한 ox-LDL의 컷오프 수준을 제공합니다. 25번째 백분위수 이상의 ox-LDL 값을 가진 환자는 파트 연구의 2. 연구자들은 이것이 연구의 2부인 개입 연구에 환자를 가장 정확하게 포함시킬 것이라고 믿습니다.

그러나 COPD 진단을 받은 인간을 대상으로 한 임상 시험에서 n-3 PUFA 보충을 조사한 다양한 결과가 나타났습니다. 이 연구의 목적은 위약과 비교하여 CARDIO®가 COPD에서 ox-LDL, 강제 호기 기류, 혈액 호산구 및 염증 마커에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 것입니다.

데이터는 폐 기능 검사(폐활량계), 혈액 샘플, 영양 로그, 삶의 질 설문지(CAT), 바이오뱅킹 연구를 위해 수집된 혈액 및 대변으로 수집됩니다. 연구 개입 기간은 20주이며, 안전상의 이유로 개입 후 4주가 추가됩니다.

이 연구는 본질적으로 탐구적이므로 통계적 능력과 자원 제약의 필요성의 균형을 맞추는 표본 크기가 선택됩니다. 100명의 참여자(각 팔에 50명씩)를 미리 결정한 사용 가능한 리소스를 모집할 수 있습니다. 총 약 20%의 탈락률을 예상하고(그룹당 10명의 피험자) Ox-LDL의 표준 편차를 6ng/mL로 가정하면 주어진 샘플 크기에서 ox-LDL 수치의 평균 차이를 감지할 수 있습니다. 3.85ng/mL. 이것은 0.64의 효과 크기에 해당하며 연구가 합리적으로 검증되었음을 보여줍니다. 이러한 계산은 검정력이 80%이고 유의 수준이 5%라는 표준 가정 하에서 수행됩니다.