Tomographie par cohérence optique haute résolution
28 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Étude de la pathologie rétinienne dans les maladies oculaires à l'aide de la tomographie par cohérence optique à haute résolution (OCT haute résolution)
Comparaison de la tomographie par cohérence optique à haute résolution (High-Res-OCT) aux modalités d'imagerie conventionnelles pour le diagnostic des maladies oculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Glaucome
- Dégénérescence maculaire
- Uvéite
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire diabétique
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Maladies du nerf optique
- Décollement de la rétine
- Maladie maculaire
- Maladie rétinienne
- Néovascularisation rétinienne
- Occlusion de l'artère rétinienne
- Rétinopathie hypertensive
- Œdème rétinien
- Dystrophie rétinienne
Description détaillée
La tomographie par cohérence optique à haute résolution (High-Res-OCT) est une amélioration d'une technique d'imagerie non invasive couramment utilisée, la tomographie par cohérence optique (OCT), avec une source de lumière capable de fournir une résolution axiale accrue.
L'OCT Spectral-Domain couramment utilisé a une longueur d'onde centrale de 880 nm et une bande passante spectrale de 40 nm, ce qui donne une résolution axiale d'environ 7 μm dans l'œil et est couramment utilisé dans le monde entier.
L'OCT haute résolution fonctionne avec une longueur d'onde centrale de 840 nm et une bande passante accrue de 130 nm, permettant d'améliorer la résolution axiale optique dans les tissus de 7 à 3 µm, sans augmenter la limite maximale d'exposition au laser.
La résolution axiale améliorée de l'OCT haute résolution donne des images plus claires et plus détaillées.
La technique est couramment utilisée dans la pratique clinique et le dispositif utilisé pour l'OCT haute résolution (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) a reçu l'approbation du marquage CE (conformité européenne dans le marché unique étendu dans l'Espace économique européen) en Mars 2021.
Nous prévoyons de comparer l'OCT haute résolution en tant que modalité d'imagerie aux modalités d'imagerie conventionnelles utilisées en routine clinique, telles que le domaine spectral-OCT (SD-OCT)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Lieux d'étude
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Contact:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Chercheur principal:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant des antécédents de troubles oculaires diagnostiqués cliniquement, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, l'occlusion artérielle et veineuse, le glaucome, la neuropathie du nerf optique, les maladies/dystrophies rétiniennes héréditaires, le décollement de la rétine, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, les modifications rétiniennes dues à l'hypertension artérielle, l'uvéite et les personnes en bonne santé subissant une imagerie ophtalmique dans la pratique clinique de routine seront incluses
La description
Critère d'intégration:
- Patients du Service d'ophtalmologie, Hôpital universitaire de Berne nécessitant une imagerie conventionnelle pour une maladie oculaire et disposés à signer un consentement éclairé Patients de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas signer un consentement éclairé
- Patients de moins de 18 ans
- Patients souffrant d'épilepsie.
- Sujets vulnérables (sauf si les objectifs de l'enquête concernent spécifiquement les sujets vulnérables),
- Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, p. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un autre DM dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
- Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La rétinopathie diabétique
Patients atteints de divers degrés de rétinopathie diabétique
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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Occlusion artérielle et veineuse
Patients ayant des antécédents d'occlusion artérielle ou veineuse (artère centrale ou branche)
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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Glaucome
Patients ayant des antécédents de glaucome (glaucome à angle ouvert, glaucome chronique à angle fermé)
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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Neuropathie du nerf optique
Patients ayant des antécédents de diverses neuropathies du nerf optique
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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Maladies rétiniennes héréditaires
Patients ayant des antécédents de diverses dystrophies rétiniennes
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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Décollement de la rétine
Antécédents de décollement de la rétine
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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Dégénérescence maculaire liée à l'âge
Patients ayant des antécédents de dégénérescence maculaire liée à l'âge
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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Changements rétiniens dus à l'hypertension artérielle
Patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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Uvéite
Patients ayant des antécédents d'uvéite intermédiaire et/ou postérieure et/ou de pan-uvéite
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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En bonne santé
Sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge
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Imagerie avec tomographie à cohérence optique haute résolution
Imagerie avec domaine spectral standard OCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du High-Res-OCT pour le liquide rétinien
Délai: 2 années
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L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du diagnostic des anomalies morphologiques rétiniennes avec l'OCT haute résolution par rapport à la méthode d'imagerie conventionnelle (SD-OCT).
Le paramètre principal qui sera évalué est la présence/absence de liquide rétinien.
L'incidence (binaire) du liquide rétinien sera évaluée en OCT haute résolution et comparée à la méthode d'imagerie conventionnelle, telle que l'OCT standard (SD-OCT)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du High-Res-OCT pour la zone d'atrophie
Délai: 2 années
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L'incidence (binaire) de la zone d'atrophie, définie comme une hypertransmission due à la perte des couches rétiniennes externes dans la choroïde, sera évaluée en OCT haute résolution et comparée à la méthode d'imagerie conventionnelle, telle que l'OCT standard (SD-OCT)
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2 années
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du High-Res-OCT pour la membrane épirétinienne
Délai: 2 années
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L'incidence (binaire) de la membrane épirétinienne (définie comme un épaississement de la couche de fibres nerveuses rétiniennes) sera évaluée en OCT haute résolution et comparée à la méthode d'imagerie conventionnelle, telle que l'OCT standard (SD-OCT)
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2 années
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du High-Res-OCT pour les drusen
Délai: 2 années
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L'incidence (binaire) des drusen sera évaluée en OCT haute résolution et comparée à la méthode d'imagerie conventionnelle, telle que l'OCT standard (SD-OCT).
Les drusen sont définis comme des dépôts hyperfluorescents entre le RPE et la membrane de Bruch (BM).
Peut être "dur" (petits dépôts hyperréfléchissants dans la rétine) et "mou" (plus gros avec des bords indistincts).
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2 années
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de l'OCT haute résolution pour l'ischémie
Délai: 2 années
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L'incidence (binaire) de l'ischémie sera évaluée en OCT haute résolution et comparée à la méthode d'imagerie conventionnelle, telle que l'OCT standard (SD-OCT).
L'ischémie est définie comme une bande hyperréfléchissante située dans/au-dessus de la couche plexiforme externe.
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2 années
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du High-Res-OCT pour la néovascularisation
Délai: 2 années
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L'incidence (binaire) de la néovascularisation sera évaluée en OCT haute résolution et comparée à la méthode d'imagerie conventionnelle, telle que l'OCT standard (SD-OCT).
La néovascularisation est définie comme une croissance anormale des vaisseaux de la choroïde à la rétine à travers le BM.
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2 années
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de l'OCT haute résolution pour le gonflement du disque optique
Délai: 2 années
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L'incidence (binaire) du gonflement du disque optique sera évaluée en OCT haute résolution et comparée à la méthode d'imagerie conventionnelle, telle que l'OCT standard (SD-OCT).
Le gonflement du disque optique est défini comme une élévation de toute la papille nerveuse, mesurée comme suit : max.
étendue horizontale en micromètre de la RNFL (péripapillaire de 3 mm de diamètre).
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2 années
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du High-Res-OCT pour les foyers hyperréflectifs
Délai: 2 années
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L'incidence (binaire) des foyers hyperréflectifs sera évaluée en OCT haute résolution et comparée à la méthode d'imagerie conventionnelle, telle que l'OCT standard (SD-OCT).
Les foyers hyperréflectifs sont définis comme des points hyperréflectifs intrarétiniens.
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2 années
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du High-Res-OCT pour les cicatrices
Délai: 2 années
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L'incidence (binaire) des cicatrices sera évaluée en OCT haute résolution et comparée à la méthode d'imagerie conventionnelle, telle que l'OCT standard (SD-OCT).
Les cicatrices sont définies comme des tissus fibreux hyperréfléchissants, qui obscurcissent l'EPR et la choroïde.
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2 années
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Évaluation de la reproductibilité inter-lecteurs
Délai: 2 années
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Évaluation de la reproductibilité inter-lecteurs du diagnostic des maladies rétiniennes avec High-Res-OCT.
La reproductibilité inter-lecteurs sera estimée à l'aide de la méthode de Bland-Altman et du coefficient de répétabilité (CoR).
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2 années
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Analyse de sous-groupe
Délai: 2 années
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Une analyse de sous-groupe sera effectuée avec des patients souffrant de rétinopathie diabétique, d'occlusion artérielle et veineuse, de décollement de la rétine, de glaucome, de neuropathie du nerf optique, de maladies rétiniennes héréditaires, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de modifications rétiniennes dues à l'hypertension artérielle et à l'uvéite.
A cet effet, la présence/absence de chaque anomalie morphologique susmentionnée sera évaluée/mesurée dans chaque sous-groupe et comparée à l'OCT standard.
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2 années
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Évaluation de la qualité de segmentation des couches rétiniennes par High-Res-OCT
Délai: 2 années
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À cette fin, la capacité de discrimination entre les différentes couches rétiniennes sera évaluée, c'est-à-dire la membrane limitante interne, la couche de fibres nerveuses rétiniennes, la couche de cellules ganglionnaires, la couche plexiforme interne, la couche nucléaire interne, la couche plexiforme externe, la couche nucléaire externe, la membrane limitante externe, le photorécepteur. couches, épithélium pigmentaire rétinien, membrane de Bruch, choriocapillaire, stroma choroïdien.
A cet effet, un résultat binaire en résultera également, ce qui signifie que la capacité à discriminer entre les couches adjacentes susmentionnées sera indiquée par oui/non.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des changements pathologiques avec des photographies couleur du fond d'œil
Délai: 2 années
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Évaluation si les changements pathologiques observés dans la photographie couleur du fond d'œil sont en corrélation avec les changements observés dans l'OCT haute résolution.
Ici, une lecture binaire, c'est-à-dire une pathologie présente (oui/non) sera utilisée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Embolie et thrombose
- Maladies de l'uvée
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Maladies des nerfs crâniens
- Métaplasie
- Hypertension
- Dégénérescence maculaire
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Maladies du nerf optique
- Œdème
- Décollement de la rétine
- Uvéite
- Œdème papillaire
- Dystrophies rétiniennes
- Néovascularisation rétinienne
- Occlusion de l'artère rétinienne
- Rétinopathie hypertensive
Autres numéros d'identification d'étude
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Identificateur de registre: Swiss National Clinical Trials Portal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .