Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie met hoge resolutie

28 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoek naar netvliespathologie bij oogziekten met behulp van optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)

Vergelijking van optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT) met conventionele beeldvormingsmodaliteiten voor de diagnose van oogziekten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT) is een verbetering van een niet-invasieve, routinematig gebruikte beeldvormingstechniek, de optische coherentietomografie (OCT), met een lichtbron die een verhoogde axiale resolutie kan bieden. De routinematig gebruikte Spectral-Domain OCT heeft een centrale golflengte van 880 nm en een spectrale bandbreedte van 40 nm, wat resulteert in een axiale resolutie van ongeveer 7 μm in het oog en wordt wereldwijd routinematig gebruikt. De High-Res OCT werkt met een centrale golflengte van 840 nm en een verhoogde bandbreedte van 130 nm, waardoor de optische axiale resolutie in weefsel kan worden verbeterd van 7 naar 3 µm, zonder de maximale laserblootstellingslimiet te verhogen. De verbeterde axiale resolutie van de High-Res OCT resulteert in duidelijkere en meer gedetailleerde beelden. De techniek wordt routinematig gebruikt in de klinische praktijk en het apparaat dat wordt gebruikt voor High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) heeft de CE-markering (Europese conformiteit in de uitgebreide interne markt in de Europese Economische Ruimte) gekregen in maart 2021. We zijn van plan om High-Res-OCT als beeldvormingsmodaliteit te vergelijken met conventionele beeldvormingsmodaliteiten die worden gebruikt in klinische routine, zoals de Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Bern
      • Bern 3010, Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerde oogaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, occlusie van slagaders en aders, glaucoom, neuropathie van de oogzenuw, erfelijke aandoeningen/dystrofieën van het netvlies, loslating van het netvlies, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, veranderingen in het netvlies door arteriële hypertensie, uveïtis en gezonde personen die oogheelkundige beeldvorming ondergaan in de routinematige klinische praktijk, zullen worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de afdeling Oogheelkunde, Universitair Ziekenhuis Bern die conventionele beeldvorming voor oogaandoeningen nodig hebben en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen Patiënten van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen ondertekenen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met epilepsie.
  • Kwetsbare proefpersonen (behalve dat de doelstellingen van het onderzoek specifiek betrekking hebben op kwetsbare proefpersonen),
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de proefpersoon
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een ander MH binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  • Inschrijving van de PI, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetische retinopathie
Patiënten met verschillende gradaties van diabetische retinopathie
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT
Slagader en ader occlusie
Patiënten met een voorgeschiedenis van slagader- of aderocclusie (centrale of vertakte slagader)
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT
Glaucoom
Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom (openkamerhoekglaucoom, chronisch geslotenkamerhoekglaucoom)
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT
Oogzenuw neuropathie
Patiënten met een voorgeschiedenis van verschillende oogzenuwneuropathieën
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT
Erfelijke aandoeningen van het netvlies
Patiënten met een voorgeschiedenis van verschillende retinale dystrofieën
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT
Netvliesloslating
Patiënt geschiedenis van netvliesloslating
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Patiënten met een voorgeschiedenis van leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT
Retinale veranderingen door arteriële hypertensie
Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële hypertensie
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT
Uveïtis
Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis intermedia en/of posterieure en/of pan-uveïtis
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT
Gezond
Gezonde, op leeftijd afgestemde controlepersonen
Apparaat: Optische coherentietomografie met hoge resolutie (High-Res-OCT)
Beeldvorming met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Apparaat: Standaard spectraal domein OCT (SD-OCT)
Beeldvorming met standaard spectraal domein OCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van High-Res-OCT voor retinale vloeistof
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van deze observationele studie is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit voor het diagnosticeren van morfologische afwijkingen van het netvlies met hoge resolutie OCT in vergelijking met conventionele beeldvormingsmethode (SD-OCT). De belangrijkste parameter die zal worden beoordeeld, is de aanwezigheid/afwezigheid van netvliesvocht. De incidentie (binair) van retinale vloeistof wordt beoordeeld in OCT met hoge resolutie en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden, zoals standaard-OCT (SD-OCT)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van High-Res-OCT voor atrofiegebied
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie (binair) van atrofiegebied, gedefinieerd als hypertransmissie als gevolg van verlies van buitenste retinale lagen binnen de choroidea, zal worden beoordeeld in hoge resolutie OCT en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethode, zoals standaard-OCT (SD-OCT)
2 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van High-Res-OCT voor epiretinaal membraan
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie (binair) van epiretinaal membraan (gedefinieerd als verdikking van de retinale zenuwvezellaag) zal worden beoordeeld in High-Resolution OCT en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethode, zoals standaard-OCT (SD-OCT)
2 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van High-Res-OCT voor drusen
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie (binair) van drusen zal worden beoordeeld in OCT met hoge resolutie en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden, zoals standaard-OCT (SD-OCT). Drusen worden gedefinieerd als hyperfluorescerende afzettingen tussen de RPE en het membraan van Bruch (BM). Kan "hard" zijn (kleine hyperreflecterende afzettingen in het netvlies) en "zacht" (groter met onduidelijke randen).
2 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van High-Res-OCT voor ischemie
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie (binair) van ischemie zal worden beoordeeld in High-Resolution OCT en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden, zoals standaard-OCT (SD-OCT). Ischemie wordt gedefinieerd als een hyperreflecterende band die zich binnen/boven de buitenste plexiforme laag bevindt.
2 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van High-Res-OCT voor neovascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie (binair) van neovascularisatie zal worden beoordeeld in High-Resolution OCT en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden, zoals standaard-OCT (SD-OCT). Neovascularisatie wordt gedefinieerd als abnormale groei van vaten van het vaatvlies naar het netvlies door de BM.
2 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van High-Res-OCT voor zwelling van de optische schijf
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie (binair) van zwelling van de optische schijf zal worden beoordeeld in OCT met hoge resolutie en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden, zoals standaard-OCT (SD-OCT). Zwelling van de optische schijf wordt gedefinieerd als een verhoging van de gehele zenuwkop, als volgt gemeten: max. horizontale uitgestrektheid in micrometer van de RNFL (3 mm diameter peripapillair).
2 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van High-Res-OCT voor hyperreflectieve foci
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie (binair) van hyperreflectieve foci zal worden beoordeeld in High-Resolution OCT en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden, zoals standaard-OCT (SD-OCT). Hyperreflectieve foci worden gedefinieerd als intraretinale hyperreflectieve punten.
2 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van High-Res-OCT voor littekens
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie (binair) van littekens wordt beoordeeld in OCT met hoge resolutie en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden, zoals standaard-OCT (SD-OCT). Littekens worden gedefinieerd als hyperreflecterend fibreus weefsel, dat RPE en choroidea verduistert.
2 jaar
Evaluatie van de reproduceerbaarheid tussen lezers
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de reproduceerbaarheid tussen lezers van de diagnose van netvliesaandoeningen met High-Res-OCT. De reproduceerbaarheid tussen lezers zal worden geschat met behulp van de Bland-Altman-methode en de herhaalbaarheidscoëfficiënt (CoR).
2 jaar
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd met patiënten die lijden aan diabetische retinopathie, occlusie van slagaders en aders, netvliesloslating, glaucoom, neuropathie van de oogzenuw, erfelijke aandoeningen van het netvlies, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, netvliesveranderingen door arteriële hypertensie en uveïtis. Hiertoe zal de aan-/afwezigheid van elke bovengenoemde morfologische afwijking in elke subgroep worden beoordeeld/gemeten en worden vergeleken met de standaard OCT.
2 jaar
Evaluatie van de segmentatiekwaliteit van de netvlieslagen met behulp van High-Res-OCT
Tijdsspanne: 2 jaar
Hiertoe zal het onderscheidingsvermogen tussen de verschillende netvlieslagen worden beoordeeld, d.w.z. intern begrenzend membraan, retinale zenuwvezellaag, ganglioncellaag, binnenste plexiforme laag, binnenste nucleaire laag, buitenste plexiforme laag, buitenste nucleaire laag, extern beperkend membraan, fotoreceptor lagen, retinaal pigmentepitheel, membraan van Bruch, choriocapillaris, choroïdaal stroma. Hiervoor zal ook een binaire uitkomst resulteren, wat betekent dat het vermogen om onderscheid te maken tussen de bovengenoemde aangrenzende lagen wordt aangegeven met ja/nee.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van pathologische veranderingen met funduskleurenfoto's
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie of pathologische veranderingen waargenomen in kleurenfundusfotografie correleren met veranderingen waargenomen in High-Res-OCT. Hier wordt een binaire uitlezing gebruikt, d.w.z. pathologie aanwezig (ja/nee).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • High Res OCT
  • 2021-D0038 (Register-ID: Swiss National Clinical Trials Portal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren