高分辨率光学相干断层扫描
2022年11月28日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
使用高分辨率光学相干断层扫描 (High-Res-OCT) 研究眼病视网膜病理学
高分辨率光学相干断层扫描 (High-Res-OCT) 与传统成像方式在眼病诊断中的比较
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
高分辨率光学相干断层扫描 (High-Res-OCT) 是一种非侵入性常规成像技术光学相干断层扫描 (OCT) 的改进，其光源能够提供更高的轴向分辨率。
常规使用的光谱域 OCT 具有 880 nm 的中心波长和 40 nm 的光谱带宽，导致眼睛的轴向分辨率约为 7 μm，并在全球范围内常规使用。
高分辨率 OCT 以 840 nm 的中心波长和 130 nm 的增加带宽工作，可以将组织中的光学轴向分辨率从 7 µm 提高到 3 µm，而无需增加最大激光曝光限制。
高分辨率 OCT 改进的轴向分辨率可生成更清晰、更详细的图像。
该技术在临床实践中常规使用，用于高分辨率 OCT 的设备（海德堡，SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001）已获得 CE 标志（欧洲经济区扩展单一市场的欧洲一致性）批准2021 年 3 月。
我们计划将高分辨率 OCT 作为一种成像方式与临床常规中使用的传统成像方式进行比较，例如光谱域 OCT (SD-OCT)
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- 电话号码：+41316329565
- 邮箱：martin.zinkernagel@insel.ch
学习地点
-
-
Bern
-
Bern 3010、Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
接触：
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- 电话号码：+41316329565
- 邮箱：martin.zinkernagel@insel.ch
-
首席研究员：
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有临床诊断眼部疾病病史的参与者，包括但不限于糖尿病性视网膜病变、动脉和静脉阻塞、青光眼、视神经病变、遗传性视网膜疾病/营养不良、视网膜脱离、年龄相关性黄斑变性、动脉高血压引起的视网膜改变、葡萄膜炎将包括在常规临床实践中接受眼科成像的健康个体
描述
纳入标准：
- 来自伯尔尼大学医院眼科的患者，需要对眼部疾病进行常规影像学检查，并愿意签署知情同意书 18 岁或以上的患者
排除标准：
- 患者不愿意或不能签署知情同意书
- 18岁以下的患者
- 癫痫患者。
- 弱势受试者（调查的目标具体涉及弱势受试者除外），
- 无法遵循调查程序，例如 由于受试者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 在本次调查前和调查期间的 30 天内参与过另一项研究药物或其他 MD 的调查
- PI、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖尿病性视网膜病变
不同程度糖尿病视网膜病变患者
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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动脉和静脉阻塞
有动脉或静脉阻塞史的患者（中央动脉或分支动脉）
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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青光眼
有青光眼病史（开角型青光眼、慢性闭角型青光眼）的患者
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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视神经神经病变
有各种视神经病变病史的患者
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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遗传性视网膜疾病
有各种视网膜营养不良病史的患者
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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视网膜脱离
患者有视网膜脱离病史
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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年龄相关性黄斑变性
有年龄相关性黄斑变性病史的患者
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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动脉高血压引起的视网膜变化
有高血压病史的患者
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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葡萄膜炎
有中间葡萄膜炎和/或后葡萄膜炎和/或全葡萄膜炎病史的患者
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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健康
健康年龄匹配的对照受试者
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高分辨率光学相干断层扫描成像
使用标准谱域 OCT 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高分辨率 OCT 对视网膜液的敏感性和特异性评价
大体时间：2年
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这项观察性研究的主要目的是评估与传统成像方法 (SD-OCT) 相比，使用高分辨率 OCT 诊断视网膜形态异常的敏感性和特异性。
将评估的主要参数是视网膜液的存在/不存在。
将在高分辨率 OCT 中评估视网膜积液的发生率（二元），并与标准 OCT (SD-OCT) 等传统成像方法进行比较
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 High-Res-OCT 对萎缩区域的敏感性和特异性
大体时间：2年
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萎缩区域的发生率（二元），定义为由于脉络膜内视网膜外层损失引起的超传输，将在高分辨率 OCT 中进行评估，并与标准 OCT (SD-OCT) 等传统成像方法进行比较
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2年
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高分辨率 OCT 对视网膜前膜的敏感性和特异性评价
大体时间：2年
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将在高分辨率 OCT 中评估视网膜前膜（定义为视网膜神经纤维层增厚）的发生率（二元），并与标准 OCT (SD-OCT) 等传统成像方法进行比较
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2年
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高分辨率 OCT 对玻璃膜疣的敏感性和特异性评价
大体时间：2年
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玻璃疣的发生率（二元）将在高分辨率 OCT 中进行评估，并与传统成像方法（例如标准 OCT（SD-OCT））进行比较。
玻璃疣被定义为 RPE 和布鲁赫膜 (BM) 之间的超荧光沉积物。
可能是“硬”（视网膜中的小超反射沉积物）和“软”（较大且边缘模糊）。
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2年
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评估 High-Res-OCT 对缺血的敏感性和特异性
大体时间：2年
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将在高分辨率 OCT 中评估缺血的发生率（二元），并与传统成像方法（例如标准 OCT（SD-OCT））进行比较。
局部缺血定义为位于外丛状层内/上方的高反射带。
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2年
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评估高分辨率 OCT 对新生血管形成的敏感性和特异性
大体时间：2年
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新血管形成的发生率（二元）将在高分辨率 OCT 中进行评估，并与传统成像方法（例如标准 OCT（SD-OCT））进行比较。
新血管形成被定义为血管从脉络膜通过 BM 到视网膜的异常生长。
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2年
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高分辨率 OCT 对视盘肿胀的敏感性和特异性评价
大体时间：2年
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将在高分辨率 OCT 中评估视盘肿胀的发生率（二元），并与标准 OCT (SD-OCT) 等传统成像方法进行比较。
视盘肿胀定义为整个神经乳头的升高，测量如下：最大。
以微米为单位的 RNFL 水平范围（3 毫米直径 peripapillary）。
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2年
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高分辨率 OCT 对超反射病灶的敏感性和特异性评价
大体时间：2年
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将在高分辨率 OCT 中评估超反射灶的发生率（二元），并与标准 OCT (SD-OCT) 等传统成像方法进行比较。
高反射病灶定义为视网膜内高反射点。
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2年
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评估 High-Res-OCT 对疤痕的敏感性和特异性
大体时间：2年
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疤痕的发生率（二元）将在高分辨率 OCT 中进行评估，并与传统成像方法（例如标准 OCT（SD-OCT））进行比较。
疤痕被定义为高反射性纤维组织，它掩盖了 RPE 和脉络膜。
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2年
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读者间可重复性的评估
大体时间：2年
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用高分辨率 OCT 评估视网膜疾病诊断的读者间可重复性。
将使用 Bland-Altman 方法和可重复性系数 (CoR) 来估计读者间的再现性。
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2年
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亚组分析
大体时间：2年
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将对患有糖尿病性视网膜病变、动脉和静脉阻塞、视网膜脱离、青光眼、视神经神经病变、遗传性视网膜疾病、年龄相关性黄斑变性、动脉高血压引起的视网膜变化和葡萄膜炎的患者进行亚组分析。
为此，将在每个亚组中评估/测量每个上述形态异常的存在/不存在，并与标准 OCT 进行比较。
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2年
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使用高分辨率 OCT 评估视网膜层的分割质量
大体时间：2年
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为此目的，将评估不同视网膜层之间的辨别能力，即内界膜、视网膜神经纤维层、神经节细胞层、内丛状层、内核层、外丛状层、外核层、外界膜、光感受器层、视网膜色素上皮、布鲁赫膜、脉络膜毛细血管、脉络膜间质。
为此，还将产生二元结果，这意味着区分上述相邻层的能力将由是/否表示。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理变化与眼底彩色照片的相关性
大体时间：2年
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评估彩色眼底摄影中看到的病理变化是否与高分辨率 OCT 中看到的变化相关。
在这里，将使用二进制读数，即病理存在（是/否）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Oussama Habra, MD、Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月17日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- High Res OCT
- 2021-D0038 (注册表标识符：Swiss National Clinical Trials Portal)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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