Optyczna koherentna tomografia wysokiej rozdzielczości
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Badanie patologii siatkówki w chorobach oczu za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości (High-Res-OCT)
Porównanie optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości (High-Res-OCT) z konwencjonalnymi metodami obrazowania w diagnostyce chorób oczu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Jaskra
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Retinopatia cukrzycowa
- Cukrzycowy obrzęk plamki
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Choroby nerwu wzrokowego
- Odwarstwienie siatkówki
- Choroba plamki żółtej
- Choroba siatkówki
- Neowaskularyzacja siatkówki
- Okluzja tętnicy siatkówki
- Retinopatia nadciśnieniowa
- Obrzęk siatkówki
- Dystrofia siatkówki
Szczegółowy opis
Optyczna tomografia koherentna wysokiej rozdzielczości (High-Res-OCT) jest ulepszeniem nieinwazyjnej rutynowo stosowanej techniki obrazowania, optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ze źródłem światła zdolnym do zapewnienia zwiększonej rozdzielczości osiowej.
Rutynowo stosowany OCT w domenie widmowej ma środkową długość fali 880 nm i szerokość pasma widmowego 40 nm, co daje rozdzielczość osiową około 7 μm w oku i jest rutynowo używany na całym świecie.
High-Res OCT działa z centralną długością fali 840 nm i zwiększoną szerokością pasma 130 nm, umożliwiając poprawę optycznej rozdzielczości osiowej w tkance z 7 do 3 µm, bez zwiększania limitu maksymalnej ekspozycji lasera.
Ulepszona rozdzielczość osiowa OCT o wysokiej rozdzielczości zapewnia wyraźniejsze i bardziej szczegółowe obrazy.
Technika ta jest rutynowo stosowana w praktyce klinicznej, a urządzenie stosowane w High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) otrzymało znak CE (zgodność europejska na rozszerzonym jednolitym rynku w Europejskim Obszarze Gospodarczym) w marzec 2021 r.
Planujemy porównać High-Res-OCT jako metodę obrazowania z konwencjonalnymi metodami obrazowania stosowanymi w rutynowych badaniach klinicznych, takimi jak Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Numer telefonu: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Kontakt:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Numer telefonu: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rozpoznanymi klinicznie chorobami oczu w wywiadzie, w tym między innymi retinopatią cukrzycową, niedrożnością tętnic i żył, jaskrą, neuropatią nerwu wzrokowego, dziedzicznymi chorobami/dystrofiami siatkówki, odwarstwieniem siatkówki, zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, zmianami siatkówki spowodowanymi nadciśnieniem tętniczym, zapaleniem błony naczyniowej oka i zdrowe osoby poddawane obrazowaniu okulistycznemu w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z Oddziału Okulistycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie wymagający konwencjonalnego obrazowania w kierunku chorób oczu i chętni do podpisania świadomej zgody Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z epilepsją.
- Osoby wrażliwe (z wyjątkiem celów dochodzenia dotyczących szczególnie osób wrażliwych),
- Niezdolność do przestrzegania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu
- Udział w innym badaniu badanego leku lub innego leku MD w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retinopatia cukrzycowa
Pacjenci z różnym stopniem retinopatii cukrzycowej
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
|
Niedrożność tętnicy i żyły
Pacjenci z niedrożnością tętnicy lub żyły (tętnicy centralnej lub odgałęzienia) w wywiadzie
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
|
Jaskra
Pacjenci z jaskrą w wywiadzie (jaskra z otwartym kątem przesączania, przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
|
Neuropatia nerwu wzrokowego
Pacjenci z historią różnych neuropatii nerwu wzrokowego
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
|
Dziedziczne choroby siatkówki
Pacjenci z historią różnych dystrofii siatkówki
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
|
Odwarstwienie siatkówki
Historia pacjentów z odwarstwieniem siatkówki
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
|
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w wywiadzie
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
|
Zmiany siatkówki spowodowane nadciśnieniem tętniczym
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
|
Zapalenie błony naczyniowej oka
Pacjenci z zapaleniem pośredniego błony naczyniowej oka i/lub tylnego i/lub całej błony naczyniowej oka w wywiadzie
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
|
Zdrowy
Osoby kontrolne w zdrowym wieku
|
Obrazowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Obrazowanie za pomocą standardowej domeny widmowej OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości i swoistości High-Res-OCT dla płynu siatkówkowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena czułości i swoistości diagnozowania nieprawidłowości morfologicznych siatkówki za pomocą OCT o wysokiej rozdzielczości w porównaniu z konwencjonalną metodą obrazowania (SD-OCT).
Głównym parametrem, który będzie oceniany jest obecność/brak płynu siatkówkowego.
Częstość występowania (binarnie) płynu siatkówkowego zostanie oceniona w OCT o wysokiej rozdzielczości i porównana z konwencjonalną metodą obrazowania, taką jak standardowa OCT (SD-OCT)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości i swoistości High-Res-OCT dla obszaru atrofii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania (binarnie) obszaru atrofii, definiowanego jako hipertransmisja spowodowana utratą zewnętrznych warstw siatkówki w obrębie naczyniówki, zostanie oceniona w OCT o wysokiej rozdzielczości i porównana z konwencjonalną metodą obrazowania, taką jak standardowa OCT (SD-OCT)
|
2 lata
|
|
Ocena czułości i swoistości High-Res-OCT dla błony nasiatkówkowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie (binarnie) błony nasiatkówkowej (zdefiniowanej jako pogrubienie warstwy włókien nerwowych siatkówki) zostanie ocenione w OCT o wysokiej rozdzielczości i porównane z konwencjonalną metodą obrazowania, taką jak standardowa OCT (SD-OCT)
|
2 lata
|
|
Ocena czułości i swoistości testu High-Res-OCT dla druzów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania (binarna) druz zostanie oceniona w wysokiej rozdzielczości OCT i porównana z konwencjonalną metodą obrazowania, taką jak standardowa OCT (SD-OCT).
Druzy definiuje się jako hiperfluorescencyjne złogi między RPE a błoną Brucha (BM).
Może być „twardy” (małe hiperrefleksyjne złogi w siatkówce) i „miękki” (większy z niewyraźnymi krawędziami).
|
2 lata
|
|
Ocena czułości i swoistości High-Res-OCT dla niedokrwienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość (binarna) niedokrwienia zostanie oceniona w OCT o wysokiej rozdzielczości i porównana z konwencjonalną metodą obrazowania, taką jak standardowa OCT (SD-OCT).
Niedokrwienie definiuje się jako hiperrefleksyjne pasmo zlokalizowane w/nad zewnętrzną warstwą splotowatą.
|
2 lata
|
|
Ocena czułości i swoistości High-Res-OCT w neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość (binarna) neowaskularyzacji zostanie oceniona w OCT o wysokiej rozdzielczości i porównana z konwencjonalną metodą obrazowania, taką jak standardowa OCT (SD-OCT).
Neowaskularyzację definiuje się jako nieprawidłowy wzrost naczyń od naczyniówki do siatkówki przez BM.
|
2 lata
|
|
Ocena czułości i swoistości High-Res-OCT w badaniu obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość (binarna) obrzęku tarczy nerwu wzrokowego zostanie oceniona w OCT o wysokiej rozdzielczości i porównana z konwencjonalną metodą obrazowania, taką jak standardowa OCT (SD-OCT).
Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego definiuje się jako uniesienie całej głowy nerwu, mierzone w następujący sposób: max.
zakres poziomy w mikrometrach RNFL (średnica okołobrodawkowa 3 mm).
|
2 lata
|
|
Ocena czułości i swoistości High-Res-OCT dla ognisk hiperrefleksyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość (binarna) ognisk hiperrefleksyjnych zostanie oceniona w OCT o wysokiej rozdzielczości i porównana z konwencjonalną metodą obrazowania, taką jak standardowa OCT (SD-OCT).
Ogniska hiperrefleksyjne definiuje się jako hiperrefleksyjne kropki śródsiatkówkowe.
|
2 lata
|
|
Ocena czułości i swoistości High-Res-OCT dla blizn
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania (binarnie) blizn zostanie oceniona w OCT o wysokiej rozdzielczości i porównana z konwencjonalną metodą obrazowania, taką jak standardowa OCT (SD-OCT).
Blizny definiuje się jako hiperrefleksyjną tkankę włóknistą, która zasłania RPE i naczyniówkę.
|
2 lata
|
|
Ocena odtwarzalności między czytnikami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena powtarzalności między czytelnikami diagnozy chorób siatkówki za pomocą High-Res-OCT.
Odtwarzalność między czytelnikami zostanie oszacowana przy użyciu metody Blanda-Altmana i współczynnika powtarzalności (CoR).
|
2 lata
|
|
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona u pacjentów cierpiących na retinopatię cukrzycową, niedrożność tętnic i żył, odwarstwienie siatkówki, jaskrę, neuropatię nerwu wzrokowego, dziedziczne choroby siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zmiany siatkówki spowodowane nadciśnieniem tętniczym i zapaleniem błony naczyniowej oka.
W tym celu obecność/nieobecność każdej z wyżej wymienionych nieprawidłowości morfologicznych zostanie oceniona/zmierzona w każdej podgrupie i porównana ze standardowym OCT.
|
2 lata
|
|
Ocena jakości segmentacji warstw siatkówki za pomocą High-Res-OCT
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym celu zostanie oceniona zdolność rozróżniania różnych warstw siatkówki, tj. wewnętrznej błony ograniczającej, warstwy włókien nerwowych siatkówki, warstwy komórek zwojowych, wewnętrznej warstwy splotowatej, wewnętrznej warstwy jądrowej, zewnętrznej warstwy splotowatej, zewnętrznej warstwy jądrowej, zewnętrznej błony ograniczającej, fotoreceptora warstwy, nabłonek barwnikowy siatkówki, błona Brucha, choriocapillaris, podścielisko naczyniówki.
W tym celu otrzymamy również wynik binarny, co oznacza, że umiejętność rozróżniania wyżej wymienionych sąsiadujących ze sobą warstw będzie wskazywana przez tak/nie.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zmian patologicznych z kolorowymi fotografiami dna oka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena, czy zmiany patologiczne obserwowane na kolorowej fotografii dna oka korelują ze zmianami obserwowanymi w High-Res-OCT.
W tym przypadku zastosowany zostanie odczyt binarny, czyli obecność patologii (tak/nie).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- de Boer JF, Cense B, Park BH, Pierce MC, Tearney GJ, Bouma BE. Improved signal-to-noise ratio in spectral-domain compared with time-domain optical coherence tomography. Opt Lett. 2003 Nov 1;28(21):2067-9.
- Aumann S, Donner S, Fischer J, Müller F. Optical Coherence Tomography (OCT): Principle and Technical Realization. In: Bille JF, ed. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59-85.
- Liu YZ, South FA, Xu Y, Carney PS, Boppart SA. Computational optical coherence tomography [Invited]. Biomed Opt Express. 2017 Feb 16;8(3):1549-1574. doi: 10.1364/BOE.8.001549. eCollection 2017 Mar 1.
- Wojtkowski M, Srinivasan V, Ko T, Fujimoto J, Kowalczyk A, Duker J. Ultrahigh-resolution, high-speed, Fourier domain optical coherence tomography and methods for dispersion compensation. Opt Express. 2004 May 31;12(11):2404-22.
- Chen Y, Vuong LN, Liu J, Ho J, Srinivasan VJ, Gorczynska I, Witkin AJ, Duker JS, Schuman J, Fujimoto JG. Three-dimensional ultrahigh resolution optical coherence tomography imaging of age-related macular degeneration. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4046-60.
- Ishida S, Nishizawa N. Quantitative comparison of contrast and imaging depth of ultrahigh-resolution optical coherence tomography images in 800-1700 nm wavelength region. Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):282-94. doi: 10.1364/BOE.3.000282. Epub 2012 Jan 11.
- An L, Li P, Shen TT, Wang R. High speed spectral domain optical coherence tomography for retinal imaging at 500,000 A-lines per second. Biomed Opt Express. 2011 Oct 1;2(10):2770-83. doi: 10.1364/BOE.2.002770. Epub 2011 Sep 12.
- Tsang SH, Sharma T. Fluorescein Angiography. Adv Exp Med Biol. 2018;1085:7-10. doi: 10.1007/978-3-319-95046-4_2.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2. Review.
- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Wolf S, Wolf-Schnurrbusch U. Spectral-domain optical coherence tomography use in macular diseases: a review. Ophthalmologica. 2010;224(6):333-40. doi: 10.1159/000313814. Epub 2010 May 4. Review.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Choroby nerwów czaszkowych
- Metaplazja
- Nadciśnienie
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Neowaskularyzacja, patologia
- Choroby nerwu wzrokowego
- Obrzęk
- Odwarstwienie siatkówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Papilledema
- Dystrofie siatkówki
- Neowaskularyzacja siatkówki
- Okluzja tętnicy siatkówki
- Retinopatia nadciśnieniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Identyfikator rejestru: Swiss National Clinical Trials Portal)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .