Оптическая когерентная томография высокого разрешения
28 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Исследование патологии сетчатки при заболеваниях глаз с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения (High-Res-OCT)
Сравнение оптической когерентной томографии высокого разрешения (High-Res-OCT) с традиционными методами визуализации для диагностики заболеваний глаз
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Глаукома
- Макулярная дегенерация
- Увеит
- Диабетическая ретинопатия
- Диабетический макулярный отек
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Заболевания зрительного нерва
- Отслойка сетчатки
- Макулярная болезнь
- Заболевание сетчатки
- Неоваскуляризация сетчатки
- Окклюзия артерии сетчатки
- Гипертоническая ретинопатия
- Отек сетчатки
- Дистрофия сетчатки
Подробное описание
Оптическая когерентная томография высокого разрешения (High-Res-OCT) представляет собой усовершенствование неинвазивного рутинно используемого метода визуализации, оптической когерентной томографии (ОКТ), с источником света, способным обеспечить повышенное осевое разрешение.
Обычно используемая ОКТ Spectral-Domain имеет центральную длину волны 880 нм и спектральную полосу пропускания 40 нм, что приводит к осевому разрешению около 7 мкм в глазу и регулярно используется во всем мире.
ОКТ высокого разрешения работает с центральной длиной волны 840 нм и расширенной полосой пропускания 130 нм, что позволяет улучшить оптическое осевое разрешение в ткани с 7 до 3 мкм без увеличения максимального предела воздействия лазера.
Улучшенное осевое разрешение ОКТ высокого разрешения позволяет получать более четкие и подробные изображения.
Этот метод регулярно используется в клинической практике, и устройство, используемое для ОКТ высокого разрешения (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001), получило маркировку CE (европейское соответствие расширенному единому рынку в Европейской экономической зоне) в Март 2021.
Мы планируем сравнить ОКТ высокого разрешения в качестве метода визуализации с традиционными методами визуализации, используемыми в клинической практике, такими как спектральная ОКТ (SD-OCT).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Номер телефона: +41316329565
- Электронная почта: martin.zinkernagel@insel.ch
Места учебы
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Контакт:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Номер телефона: +41316329565
- Электронная почта: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Главный следователь:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с клинически диагностированными заболеваниями глаз в анамнезе, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию, окклюзию артерий и вен, глаукому, невропатию зрительного нерва, наследственные заболевания/дистрофии сетчатки, отслойку сетчатки, возрастную дегенерацию желтого пятна, изменения сетчатки вследствие артериальной гипертензии, увеит и здоровые люди, проходящие офтальмологическую визуализацию в повседневной клинической практике, будут включены
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения офтальмологии Университетской клиники Берна, нуждающиеся в традиционной визуализации глазных заболеваний и желающие подписать информированное согласие. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или не способные подписать информированное согласие
- Пациенты моложе 18 лет
- Больные эпилепсией.
- Уязвимые субъекты (за исключением того, что цели расследования конкретно касаются уязвимых субъектов),
- Неспособность следовать процедурам расследования, т.е. в связи с языковыми проблемами, психологическими расстройствами, слабоумием и т.п. субъекта
- Участие в другом расследовании с исследуемым лекарственным средством или другим лекарственным средством в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования.
- Регистрация ИП, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабетическая ретинопатия
Пациенты с различной степенью диабетической ретинопатии
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
|
Окклюзия артерий и вен
Пациенты с историей окклюзии артерии или вены (центральная или ответвленная артерия)
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
|
Глаукома
Пациенты с глаукомой в анамнезе (открытоугольная глаукома, хроническая закрытоугольная глаукома)
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
|
Нейропатия зрительного нерва
Пациенты с историей различных невропатий зрительного нерва
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
|
Наследственные заболевания сетчатки
Пациенты с различными дистрофиями сетчатки в анамнезе
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
|
Отслойка сетчатки
Анамнез пациентов с отслойкой сетчатки
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
|
Возрастная дегенерация желтого пятна
Пациенты с возрастной дегенерацией желтого пятна в анамнезе
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
|
Изменения сетчатки при артериальной гипертензии
Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
|
Увеит
Пациенты с промежуточным и/или задним увеитом и/или панувеитом в анамнезе
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
|
Здоровый
Здоровый возраст соответствовал контрольным субъектам
|
Визуализация с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Визуализация со стандартной спектральной ОКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности и специфичности ОКТ высокого разрешения для жидкости сетчатки
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель этого обсервационного исследования — оценить чувствительность и специфичность диагностики морфологических аномалий сетчатки с помощью ОКТ высокого разрешения по сравнению с традиционным методом визуализации (SD-OCT).
Основным параметром, который будет оцениваться, является наличие/отсутствие ретинальной жидкости.
Частота (бинарная) жидкости сетчатки будет оцениваться с помощью ОКТ высокого разрешения и сравниваться с традиционным методом визуализации, таким как стандартная ОКТ (SD-OCT).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности и специфичности ОКТ высокого разрешения для области атрофии
Временное ограничение: 2 года
|
Частота (бинарная) области атрофии, определяемая как гипертрансмиссия из-за потери наружных слоев сетчатки в сосудистой оболочке, будет оцениваться с помощью ОКТ высокого разрешения и сравниваться с традиционным методом визуализации, таким как стандартная ОКТ (SD-OCT).
|
2 года
|
|
Оценка чувствительности и специфичности ОКТ высокого разрешения для эпиретинальной мембраны
Временное ограничение: 2 года
|
Распространенность (бинарная) эпиретинальной мембраны (определяемой как утолщение слоя нервных волокон сетчатки) будет оцениваться с помощью ОКТ высокого разрешения и сравниваться с обычным методом визуализации, таким как стандартная ОКТ (SD-OCT).
|
2 года
|
|
Оценка чувствительности и специфичности ОКТ высокого разрешения для друз
Временное ограничение: 2 года
|
Частота (бинарная) друз будет оцениваться с помощью ОКТ высокого разрешения и сравниваться с обычным методом визуализации, таким как стандартная ОКТ (SD-OCT).
Друзы определяются как гиперфлуоресцентные отложения между RPE и мембраной Бруха (BM).
Могут быть «жесткими» (небольшие гиперрефлексивные отложения в сетчатке) и «мягкими» (более крупные с нечеткими краями).
|
2 года
|
|
Оценка чувствительности и специфичности ОКТ высокого разрешения при ишемии
Временное ограничение: 2 года
|
Частота (бинарная) ишемии будет оцениваться с помощью ОКТ высокого разрешения и сравниваться с обычным методом визуализации, таким как стандартная ОКТ (SD-OCT).
Ишемия определяется как гиперрефлективная полоса, расположенная внутри или над наружным плексиформным слоем.
|
2 года
|
|
Оценка чувствительности и специфичности ОКТ высокого разрешения при неоваскуляризации
Временное ограничение: 2 года
|
Частота (бинарная) неоваскуляризации будет оцениваться с помощью ОКТ высокого разрешения и сравниваться с традиционными методами визуализации, такими как стандартная ОКТ (SD-OCT).
Неоваскуляризация определяется как аномальный рост сосудов от сосудистой оболочки к сетчатке через BM.
|
2 года
|
|
Оценка чувствительности и специфичности ОКТ высокого разрешения при отеке диска зрительного нерва
Временное ограничение: 2 года
|
Частота (бинарная) отека диска зрительного нерва будет оцениваться с помощью ОКТ высокого разрешения и сравниваться с обычным методом визуализации, таким как стандартная ОКТ (SD-OCT).
Отек диска зрительного нерва определяется как возвышение всего диска зрительного нерва, измеряемое следующим образом: макс.
горизонтальная протяженность в микрометрах RNFL (перипапиллярный диаметр 3 мм).
|
2 года
|
|
Оценка чувствительности и специфичности ОКТ высокого разрешения для гиперрефлексивных очагов
Временное ограничение: 2 года
|
Частота (бинарная) гиперрефлексивных очагов будет оцениваться с помощью ОКТ высокого разрешения и сравниваться с обычным методом визуализации, таким как стандартная ОКТ (SD-OCT).
Гиперрефлексивные очаги определяются как интраретинальные гиперрефлективные точки.
|
2 года
|
|
Оценка чувствительности и специфичности ОКТ высокого разрешения для рубцов
Временное ограничение: 2 года
|
Частота возникновения (бинарных) рубцов будет оцениваться с помощью ОКТ высокого разрешения и сравниваться с традиционными методами визуализации, такими как стандартная ОКТ (SD-OCT).
Рубцы определяются как гиперрефлективная фиброзная ткань, скрывающая РПЭ и сосудистую оболочку.
|
2 года
|
|
Оценка воспроизводимости между ридерами
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка межсчитывающей воспроизводимости диагностики заболеваний сетчатки с помощью ОКТ высокого разрешения.
Воспроизводимость между ридерами будет оцениваться с использованием метода Бланда-Альтмана и коэффициента воспроизводимости (CoR).
|
2 года
|
|
Анализ подгруппы
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проведен анализ подгрупп пациентов, страдающих диабетической ретинопатией, окклюзией артерий и вен, отслойкой сетчатки, глаукомой, невропатией зрительного нерва, наследственными заболеваниями сетчатки, возрастной дегенерацией желтого пятна, изменениями сетчатки вследствие артериальной гипертензии и увеита.
Для этого в каждой подгруппе будет оцениваться/измеряться наличие/отсутствие каждой из вышеупомянутых морфологических аномалий и сравниваться со стандартной ОКТ.
|
2 года
|
|
Оценка качества сегментации слоев сетчатки с помощью ОКТ высокого разрешения
Временное ограничение: 2 года
|
С этой целью будет оцениваться различительная способность между различными слоями сетчатки, т. е. внутренней пограничной мембраной, слоем нервных волокон сетчатки, слоем ганглиозных клеток, внутренним плексиформным слоем, внутренним ядерным слоем, наружным плексиформным слоем, наружным ядерным слоем, внешней пограничной мембраной, фоторецептором. слои, пигментный эпителий сетчатки, мембрана Бруха, хориокапилляры, хориоидальная строма.
Для этой цели также будет получен бинарный результат, что означает, что способность различать вышеупомянутые смежные слои будет указана как да/нет.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение патологических изменений с цветными фотографиями глазного дна
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка того, коррелируют ли патологические изменения, видимые на цветной фотографии глазного дна, с изменениями, наблюдаемыми в ОКТ высокого разрешения.
Здесь будут использоваться двоичные показания, то есть наличие патологии (да/нет).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- de Boer JF, Cense B, Park BH, Pierce MC, Tearney GJ, Bouma BE. Improved signal-to-noise ratio in spectral-domain compared with time-domain optical coherence tomography. Opt Lett. 2003 Nov 1;28(21):2067-9.
- Aumann S, Donner S, Fischer J, Müller F. Optical Coherence Tomography (OCT): Principle and Technical Realization. In: Bille JF, ed. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59-85.
- Liu YZ, South FA, Xu Y, Carney PS, Boppart SA. Computational optical coherence tomography [Invited]. Biomed Opt Express. 2017 Feb 16;8(3):1549-1574. doi: 10.1364/BOE.8.001549. eCollection 2017 Mar 1.
- Wojtkowski M, Srinivasan V, Ko T, Fujimoto J, Kowalczyk A, Duker J. Ultrahigh-resolution, high-speed, Fourier domain optical coherence tomography and methods for dispersion compensation. Opt Express. 2004 May 31;12(11):2404-22.
- Chen Y, Vuong LN, Liu J, Ho J, Srinivasan VJ, Gorczynska I, Witkin AJ, Duker JS, Schuman J, Fujimoto JG. Three-dimensional ultrahigh resolution optical coherence tomography imaging of age-related macular degeneration. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4046-60.
- Ishida S, Nishizawa N. Quantitative comparison of contrast and imaging depth of ultrahigh-resolution optical coherence tomography images in 800-1700 nm wavelength region. Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):282-94. doi: 10.1364/BOE.3.000282. Epub 2012 Jan 11.
- An L, Li P, Shen TT, Wang R. High speed spectral domain optical coherence tomography for retinal imaging at 500,000 A-lines per second. Biomed Opt Express. 2011 Oct 1;2(10):2770-83. doi: 10.1364/BOE.2.002770. Epub 2011 Sep 12.
- Tsang SH, Sharma T. Fluorescein Angiography. Adv Exp Med Biol. 2018;1085:7-10. doi: 10.1007/978-3-319-95046-4_2.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2. Review.
- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Wolf S, Wolf-Schnurrbusch U. Spectral-domain optical coherence tomography use in macular diseases: a review. Ophthalmologica. 2010;224(6):333-40. doi: 10.1159/000313814. Epub 2010 May 4. Review.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Увеальные болезни
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Метаплазия
- Гипертония
- Макулярная дегенерация
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Неоваскуляризация, патологическая
- Заболевания зрительного нерва
- Отек
- Отслойка сетчатки
- Увеит
- Отек диска зрительного нерва
- Дистрофии сетчатки
- Неоваскуляризация сетчатки
- Окклюзия артерии сетчатки
- Гипертоническая ретинопатия
Другие идентификационные номера исследования
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Идентификатор реестра: Swiss National Clinical Trials Portal)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .