Tomografia de Coerência Óptica de Alta Resolução
28 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Investigação de Patologia Retiniana em Doenças Oculares Utilizando Tomografia de Coerência Óptica de Alta Resolução (High-Res-OCT)
Comparação da tomografia de coerência óptica de alta resolução (High-Res-OCT) com modalidades de imagem convencionais para o diagnóstico de doenças oculares
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Glaucoma
- Degeneração macular
- Uveíte
- Retinopatia diabética
- Edema macular diabético
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Doenças do Nervo Óptico
- Descolamento da retina
- Doença macular
- Doença Retiniana
- Neovascularização Retiniana
- Oclusão da Artéria Retiniana
- Retinopatia Hipertensiva
- Edema Retiniano
- Distrofia Retiniana
Descrição detalhada
A tomografia de coerência óptica de alta resolução (High-Res-OCT) é um aperfeiçoamento de uma técnica de imagem não invasiva e rotineiramente utilizada, a tomografia de coerência óptica (OCT), com fonte de luz capaz de proporcionar maior resolução axial.
O Spectral-Domain OCT usado rotineiramente tem um comprimento de onda central de 880 nm e uma largura de banda espectral de 40 nm, resultando em uma resolução axial de aproximadamente 7 μm no olho e é usado rotineiramente em todo o mundo.
A OCT de alta resolução trabalha com um comprimento de onda central de 840 nm e uma largura de banda aumentada de 130 nm, possibilitando melhorar a resolução axial óptica no tecido de 7 para 3 µm, sem aumentar o limite máximo de exposição do laser.
A resolução axial aprimorada da OCT de alta resolução resulta em imagens mais claras e detalhadas.
A técnica é usada rotineiramente na prática clínica e o dispositivo usado para High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT- DMR001) recebeu a aprovação da marca CE (conformidade europeia no Mercado Único estendido na Área Econômica Europeia) em Março de 2021.
Planejamos comparar o High-Res-OCT como uma modalidade de imagem com modalidades de imagem convencionais usadas na rotina clínica, como o Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Número de telefone: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Locais de estudo
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Contato:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Número de telefone: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Investigador principal:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com histórico de distúrbios oculares diagnosticados clinicamente, incluindo, entre outros, retinopatia diabética, oclusão arterial e venosa, glaucoma, neuropatia do nervo óptico, doenças/distrofias hereditárias da retina, descolamento da retina, degeneração macular relacionada à idade, alterações retinianas decorrentes de hipertensão arterial, uveíte e indivíduos saudáveis submetidos a exames de imagem oftalmológica na prática clínica de rotina serão incluídos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Berna que necessitam de exames de imagem convencionais para doenças oculares e desejam assinar o consentimento informado Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não são capazes de assinar o consentimento informado
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com epilepsia.
- Sujeitos vulneráveis (exceto se os objetivos da investigação dizem respeito especificamente a sujeitos vulneráveis),
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito
- Participação em outra investigação com um medicamento experimental ou outro MD nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
- Inscrição do IP, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retinopatia diabética
Pacientes com vários graus de retinopatia diabética
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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Oclusão de artérias e veias
Pacientes com história de oclusão arterial ou venosa (central ou ramo da artéria)
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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Glaucoma
Pacientes com histórico de glaucoma (glaucoma de ângulo aberto, glaucoma crônico de ângulo fechado)
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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Neuropatia do nervo óptico
Pacientes com história de várias neuropatias do nervo óptico
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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Doenças hereditárias da retina
Pacientes com história de várias distrofias retinianas
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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Descolamento da retina
Pacientes com história de descolamento de retina
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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Degeneração macular relacionada à idade
Pacientes com histórico de degeneração macular relacionada à idade
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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Alterações retinianas da hipertensão arterial
Pacientes com história de hipertensão arterial
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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Uveíte
Pacientes com história de uveíte intermediária e/ou posterior e/ou pan-uveíte
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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Saudável
Indivíduos de controle pareados por idade saudável
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Imagem com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Geração de imagens com OCT de domínio espectral padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade e especificidade de High-Res-OCT para fluido retiniano
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar a sensibilidade e a especificidade para diagnosticar anormalidades morfológicas da retina com OCT de alta resolução em comparação com o método de imagem convencional (SD-OCT).
O principal parâmetro que será avaliado é a presença/ausência de fluido retiniano.
A incidência (binária) de fluido retiniano será avaliada em OCT de alta resolução e comparada com método de imagem convencional, como OCT padrão (SD-OCT)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade e especificidade do High-Res-OCT para área de atrofia
Prazo: 2 anos
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A incidência (binária) da área de atrofia, definida como hipertransmissão devido à perda das camadas retinianas externas dentro da coróide, será avaliada em OCT de alta resolução e comparada ao método de imagem convencional, como OCT padrão (SD-OCT)
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2 anos
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Avaliação da sensibilidade e especificidade do High-Res-OCT para membrana epirretiniana
Prazo: 2 anos
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A incidência (binária) de membrana epirretiniana (definida como espessamento da camada de fibras nervosas da retina) será avaliada em OCT de alta resolução e comparada com método de imagem convencional, como OCT padrão (SD-OCT)
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2 anos
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Avaliação da sensibilidade e especificidade do High-Res-OCT para drusas
Prazo: 2 anos
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A incidência (binária) de drusas será avaliada em OCT de alta resolução e comparada com método de imagem convencional, como OCT padrão (SD-OCT).
As drusas são definidas como depósitos hiperfluorescentes entre o EPR e a membrana de Bruch (BM).
Pode ser "duro" (pequenos depósitos hiperreflexivos na retina) e "macio" (maior com bordas indistintas).
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2 anos
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Avaliação da sensibilidade e especificidade da OCT de alta resolução para isquemia
Prazo: 2 anos
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A incidência (binária) de isquemia será avaliada em OCT de alta resolução e comparada com método de imagem convencional, como OCT padrão (SD-OCT).
A isquemia é definida como banda hiperrefletiva localizada dentro/acima da camada plexiforme externa.
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2 anos
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Avaliação da sensibilidade e especificidade da OCT de alta resolução para neovascularização
Prazo: 2 anos
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A incidência (binária) de neovascularização será avaliada em OCT de alta resolução e comparada com método de imagem convencional, como OCT padrão (SD-OCT).
A neovascularização é definida como o crescimento anormal de vasos da coróide para a retina através da BM.
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2 anos
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Avaliação da sensibilidade e especificidade do High-Res-OCT para inchaço do disco óptico
Prazo: 2 anos
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A incidência (binária) de inchaço do disco óptico será avaliada em OCT de alta resolução e comparada ao método de imagem convencional, como OCT padrão (SD-OCT).
O inchaço do disco óptico é definido como uma elevação de toda a cabeça do nervo, medida da seguinte forma: máx.
extensão horizontal em micrômetros da RNFL (3 mm de diâmetro peripapilar).
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2 anos
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Avaliação da sensibilidade e especificidade da OCT de alta resolução para focos hiperreflexivos
Prazo: 2 anos
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A incidência (binária) de focos hiperreflexivos será avaliada em OCT de alta resolução e comparada com método de imagem convencional, como OCT padrão (SD-OCT).
Os focos hiperrefletivos são definidos como pontos hiperrefletivos intrarretinianos.
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2 anos
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Avaliação da sensibilidade e especificidade do High-Res-OCT para cicatrizes
Prazo: 2 anos
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A incidência (binária) de cicatrizes será avaliada em OCT de alta resolução e comparada com método de imagem convencional, como OCT padrão (SD-OCT).
As cicatrizes são definidas como tecido fibroso hiperrefletivo, que obscurece o EPR e a coróide.
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2 anos
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Avaliação da reprodutibilidade entre leitores
Prazo: 2 anos
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Avaliação da reprodutibilidade entre leitores do diagnóstico de doenças da retina com OCT de alta resolução.
A reprodutibilidade entre leitores será estimada pelo método de Bland-Altman e pelo coeficiente de repetibilidade (CoR).
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2 anos
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Análise de subgrupo
Prazo: 2 anos
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A análise de subgrupo será realizada com pacientes que sofrem de retinopatia diabética, oclusão de artéria e veia, descolamento de retina, glaucoma, neuropatia do nervo óptico, doenças retinianas hereditárias, degeneração macular relacionada à idade, alterações retinianas de hipertensão arterial e uveíte.
Para tanto, a presença/ausência de cada anormalidade morfológica acima mencionada será avaliada/medida em cada subgrupo e comparada com a OCT padrão.
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2 anos
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Avaliação da qualidade de segmentação das camadas da retina usando High-Res-OCT
Prazo: 2 anos
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Para o efeito, será avaliada a capacidade de discriminação entre as diferentes camadas da retina, ou seja, membrana limitante interna, camada de fibras nervosas da retina, camada de células ganglionares, camada plexiforme interna, camada nuclear interna, camada plexiforme externa, camada nuclear externa, membrana limitante externa, fotorreceptor camadas, epitélio pigmentar da retina, membrana de Bruch, coriocapilares, estroma coroidal.
Para este propósito, também resultará um resultado binário, o que significa que a capacidade de discriminar entre as camadas adjacentes acima mencionadas será indicada por sim/não.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de alterações patológicas com fotografias coloridas de fundo
Prazo: 2 anos
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Avaliação se as alterações patológicas observadas na fotografia colorida do fundo de olho se correlacionam com as alterações observadas na OCT de alta resolução.
Aqui, uma leitura binária, ou seja, patologia presente (sim/não) será usada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
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- Aumann S, Donner S, Fischer J, Müller F. Optical Coherence Tomography (OCT): Principle and Technical Realization. In: Bille JF, ed. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59-85.
- Liu YZ, South FA, Xu Y, Carney PS, Boppart SA. Computational optical coherence tomography [Invited]. Biomed Opt Express. 2017 Feb 16;8(3):1549-1574. doi: 10.1364/BOE.8.001549. eCollection 2017 Mar 1.
- Wojtkowski M, Srinivasan V, Ko T, Fujimoto J, Kowalczyk A, Duker J. Ultrahigh-resolution, high-speed, Fourier domain optical coherence tomography and methods for dispersion compensation. Opt Express. 2004 May 31;12(11):2404-22.
- Chen Y, Vuong LN, Liu J, Ho J, Srinivasan VJ, Gorczynska I, Witkin AJ, Duker JS, Schuman J, Fujimoto JG. Three-dimensional ultrahigh resolution optical coherence tomography imaging of age-related macular degeneration. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4046-60.
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- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Wolf S, Wolf-Schnurrbusch U. Spectral-domain optical coherence tomography use in macular diseases: a review. Ophthalmologica. 2010;224(6):333-40. doi: 10.1159/000313814. Epub 2010 May 4. Review.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Embolia e Trombose
- Doenças uveais
- Trombose venosa
- Trombose
- Doenças do Nervo Craniano
- Metaplasia
- Hipertensão
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Neovascularização Patológica
- Doenças do Nervo Óptico
- Edema
- Descolamento da retina
- Uveíte
- Papiledema
- Distrofias Retinianas
- Neovascularização Retiniana
- Oclusão da Artéria Retiniana
- Retinopatia Hipertensiva
Outros números de identificação do estudo
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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