고해상도 광간섭 단층 촬영
2022년 11월 28일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
고해상도 광학간섭단층촬영(High-Res-OCT)을 이용한 안과 질환의 망막 병리학 조사
안구 질환 진단을 위한 기존 영상 방식과 고해상도 광 간섭 단층 촬영(High-Res-OCT)의 비교
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
고해상도 광 간섭 단층 촬영(High-Res-OCT)은 증가된 축 해상도를 제공할 수 있는 광원을 사용하여 일상적으로 사용되는 비침습 이미징 기술인 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 개선한 것입니다.
일상적으로 사용되는 Spectral-Domain OCT는 중심 파장이 880nm이고 스펙트럼 대역폭이 40nm이므로 눈의 축 해상도는 약 7μm이며 전 세계적으로 일상적으로 사용됩니다.
고해상도 OCT는 840nm의 중심 파장과 130nm의 증가된 대역폭으로 작동하여 최대 레이저 노출 한계를 늘리지 않고도 조직의 광축 해상도를 7에서 3μm로 향상시킬 수 있습니다.
High-Res OCT의 향상된 축 해상도는 더 선명하고 상세한 이미지를 제공합니다.
이 기술은 일상적으로 임상 실습에 사용되며 High-Res-OCT(Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001)에 사용되는 장치는 CE 마크(유럽 경제 지역의 확장된 단일 시장에서 유럽 적합성) 승인을 받았습니다. 2021년 3월.
High-Res-OCT를 이미징 방식으로 SD-OCT(Spectral-Domain-OCT)와 같은 임상 일상에서 사용되는 기존 이미징 방식과 비교할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- 전화번호: +41316329565
- 이메일: martin.zinkernagel@insel.ch
연구 장소
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-
Bern
-
Bern 3010, Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
연락하다:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- 전화번호: +41316329565
- 이메일: martin.zinkernagel@insel.ch
-
수석 연구원:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병성 망막병증, 동맥 및 정맥 폐색, 녹내장, 시신경 신경병증, 유전성 망막 질환/이영양증, 망막 박리, 연령 관련 황반변성, 동맥성 고혈압으로 인한 망막 변화, 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 진단된 안과 질환의 병력이 있는 참가자 일상적인 임상 실습에서 안과 이미징을 받는 건강한 개인이 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 베른 대학병원 안과의 환자 안구 질환에 대한 기존 영상 촬영이 필요하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
- 18세 미만 환자
- 간질 환자.
- 취약한 피험자(특히 취약한 피험자와 관련된 조사 목적 제외),
- 조사 절차를 따를 수 없음, 예: 대상자의 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인한
- 이전 30일 및 현재 조사 중에 조사 약물 또는 다른 MD로 다른 조사에 참여
- PI, 그 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨망막병증
다양한 정도의 당뇨망막병증 환자
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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동맥 및 정맥 폐색
동맥 또는 정맥 폐색 병력이 있는 환자(중앙 또는 가지 동맥)
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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녹내장
녹내장 병력이 있는 환자(개방각 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장)
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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시신경 신경병증
다양한 시신경병증의 병력이 있는 환자
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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유전성 망막 질환
다양한 망막 이영양증의 병력이 있는 환자
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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망막 박리
망막 박리의 환자 병력
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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연령 관련 황반 변성
연령 관련 황반변성 병력이 있는 환자
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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동맥 고혈압으로 인한 망막 변화
동맥성 고혈압 병력이 있는 환자
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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포도막염
포도막염 중간 및/또는 후방 및/또는 범포도막염의 병력이 있는 환자
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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건강한
건강한 연령 일치 대조군
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고해상도 광간섭 단층촬영을 이용한 이미징
표준 스펙트럼 도메인 OCT를 사용한 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막액에 대한 High-Res-OCT의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
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본 관찰 연구의 1차 목적은 고해상도 OCT로 망막 형태학적 이상을 진단하기 위한 민감도와 특이도를 기존 영상법(SD-OCT)과 비교하여 평가하는 것입니다.
평가될 주요 매개변수는 망막액의 유무입니다.
고해상도 OCT에서 망막액의 발생률(바이너리)을 평가하고 표준-OCT(SD-OCT)와 같은 기존 이미징 방법과 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위축 부위에 대한 High-Res-OCT의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
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맥락막 내 외부 망막층의 손실로 인한 과투과로 정의되는 위축 영역의 발생률(바이너리)을 고해상도 OCT에서 평가하고 표준-OCT(SD-OCT)와 같은 기존 이미징 방법과 비교합니다.
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2 년
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망막전막에 대한 High-Res-OCT의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
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망막전막(망막 신경 섬유층이 두꺼워지는 것으로 정의됨)의 발생률(바이너리)을 고해상도 OCT에서 평가하고 표준-OCT(SD-OCT)와 같은 기존 이미징 방법과 비교합니다.
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2 년
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Drusen에 대한 High-Res-OCT의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
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Drusen의 발생률(바이너리)은 고해상도 OCT에서 평가되고 표준-OCT(SD-OCT)와 같은 기존 이미징 방법과 비교됩니다.
Drusen은 RPE와 BM(Bruch's membrane) 사이의 과형광 침전물로 정의됩니다.
"단단"(망막의 작은 과반사 침전물) 및 "부드러움"(가장자리가 명확하지 않은 더 큰)일 수 있습니다.
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2 년
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허혈에 대한 High-Res-OCT의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
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허혈의 발생률(바이너리)은 고해상도 OCT에서 평가되고 표준-OCT(SD-OCT)와 같은 기존 이미징 방법과 비교됩니다.
허혈은 외부 망상층 내부/위에 위치한 과반사 밴드로 정의됩니다.
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2 년
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신생혈관 형성에 대한 High-Res-OCT의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
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혈관신생의 발생률(바이너리)은 고해상도 OCT에서 평가되고 표준-OCT(SD-OCT)와 같은 기존 영상 방법과 비교됩니다.
혈관 신생은 BM을 통해 맥락막에서 망막으로 혈관이 비정상적으로 성장하는 것으로 정의됩니다.
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2 년
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시신경 유두 종창에 대한 High-Res-OCT의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
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시신경 유두 부종의 발생률(바이너리)은 고해상도 OCT에서 평가되고 표준-OCT(SD-OCT)와 같은 기존 이미징 방법과 비교됩니다.
시신경 유두 부종은 다음과 같이 측정되는 전체 신경두의 상승으로 정의됩니다.
RNFL(유두주위 직경 3mm)의 수평 범위(마이크로미터).
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2 년
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초반사 초점에 대한 High-Res-OCT의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
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과반사 초점의 발생률(바이너리)은 고해상도 OCT에서 평가되고 표준-OCT(SD-OCT)와 같은 기존 이미징 방법과 비교됩니다.
과반사 초점은 망막 내 과반사 점으로 정의됩니다.
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2 년
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흉터에 대한 High-Res-OCT의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
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고해상도 OCT에서 흉터 발생률(바이너리)을 평가하고 표준-OCT(SD-OCT)와 같은 기존 이미징 방법과 비교합니다.
흉터는 RPE와 맥락막을 가리는 과반사성 섬유 조직으로 정의됩니다.
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2 년
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판독기 간 재현성 평가
기간: 2 년
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고해상도 OCT를 이용한 망막질환 진단의 판독기 간 재현성 평가.
판독기 간 재현성은 Bland-Altman 방법과 반복성 계수(CoR)를 사용하여 추정됩니다.
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2 년
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하위 그룹 분석
기간: 2 년
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당뇨병성 망막병증, 동맥 및 정맥 폐색, 망막 박리, 녹내장, 시신경 신경병증, 유전성 망막 질환, 연령 관련 황반변성, 동맥성 고혈압 및 포도막염으로 인한 망막 변화를 앓고 있는 환자를 대상으로 하위군 분석을 수행할 것입니다.
이를 위해 위에서 언급한 각 형태학적 이상 유무를 각 하위군에서 평가/측정하고 표준 OCT와 비교한다.
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2 년
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High-Res-OCT를 이용한 망막층의 분할 품질 평가
기간: 2 년
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이를 위해 서로 다른 망막층, 즉 내부 제한막, 망막 신경 섬유층, 신경절 세포층, 내부 망상층, 내부 핵층, 외부 망상층, 외부 핵층, 외부 제한막, 광수용체 사이의 식별 능력을 평가합니다. 층, 망막 색소 상피, 브루크 막, 맥락막모세혈관층, 맥락막 간질.
이를 위해 위에서 언급한 인접 계층을 구별하는 능력이 예/아니오로 표시된다는 것을 의미하는 바이너리 결과도 생성됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안저 컬러 사진과 병리학적 변화의 상관관계
기간: 2 년
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색 안저 사진에서 보이는 병리학적 변화가 High-Res-OCT에서 보이는 변화와 상관관계가 있는지 평가합니다.
여기에서 이진 판독, 즉 병리학 존재(예/아니오)가 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- High Res OCT
- 2021-D0038 (레지스트리 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .