Högupplöst optisk koherenstomografi
28 november 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Undersökning av retinal patologi vid ögonsjukdomar med högupplöst optisk koherenstomografi (High-Res-OCT)
Jämförelse av högupplöst optisk koherenstomografi (High-Res-OCT) med konventionella bildbehandlingsmetoder för diagnos av ögonsjukdomar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den högupplösta optiska koherenstomografin (High-Res-OCT) är en förbättring av en icke-invasiv rutinmässigt använd avbildningsteknik, optisk koherenstomografi (OCT), med en ljuskälla som kan ge en ökad axiell upplösning.
Den rutinmässigt använda Spectral-Domain OCT har en centrumvåglängd på 880 nm och en spektral bandbredd på 40 nm, vilket resulterar i en axiell upplösning på cirka 7 μm i ögat och används rutinmässigt över hela världen.
High-Res OCT arbetar med en central våglängd på 840 nm och en ökad bandbredd på 130 nm, vilket gör det möjligt att förbättra den optiska axiella upplösningen i vävnad från 7 till 3 µm, utan att öka den maximala laserexponeringsgränsen.
Den förbättrade axiella upplösningen för High-Res OCT resulterar i tydligare och mer detaljerade bilder.
Tekniken används rutinmässigt i klinisk praxis och enheten som används för High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) har erhållit CE-märkning (europeisk överensstämmelse med den utökade inre marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) i mars 2021.
Vi planerar att jämföra High-Res-OCT som en avbildningsmodalitet med konventionella avbildningsmodaliteter som används i klinisk rutin, såsom Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonnummer: +41316329565
- E-post: martin.zinkernagel@insel.ch
Studieorter
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Kontakt:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonnummer: +41316329565
- E-post: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Huvudutredare:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med en historia av kliniskt diagnostiserade ögonsjukdomar, inklusive men inte begränsat till diabetisk retinopati, artär- och venocklusion, glaukom, synnervsneuropati, ärftliga retinala sjukdomar/dystrofier, näthinneavlossning, åldersrelaterad makuladegeneration, retinala förändringar från arteriell hypertoni, uveit och friska individer som genomgår oftalmisk avbildning i rutinmässig klinisk praxis kommer att inkluderas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från Oftalmologiska avdelningen, Universitetssjukhuset Bern som kräver konventionell bildbehandling för ögonsjukdom och som är villiga att skriva under informerat samtycke Patienter som är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan underteckna informerat samtycke
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med epilepsi.
- Utsatta ämnen (förutom att syftet med utredningen rör utsatta ämnen specifikt),
- Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc
- Deltagande i en annan utredning med ett prövningsläkemedel eller annan läkare inom 30 dagar före och under den pågående undersökningen
- Registrering av PI, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk retinopati
Patienter med olika grader av diabetisk retinopati
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
|
Artär- och venocklusion
Patienter med anamnes på artär- eller venocklusion (central eller grenartär)
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
|
Glaukom
Patienter med glaukom i anamnesen (öppenvinkelglaukom, kronisk stängningsvinkelglaukom)
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
|
Synnervsneuropati
Patienter med anamnes på olika synnervsneuropatier
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
|
Ärftliga retinala sjukdomar
Patienter med anamnes på olika retinala dystrofier
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
|
Näthinneavlossning
Patientens historia av näthinneavlossning
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
|
Åldersrelaterad makuladegeneration
Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration i anamnesen
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
|
Retinala förändringar från arteriell hypertoni
Patienter med arteriell hypertoni i anamnesen
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
|
Uveit
Patienter med anamnes på uveit intermedia och/eller posterior och/eller pan-uveit
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
|
Friska
Friska åldersmatchade kontrollpersoner
|
Avbildning med högupplöst optisk koherenstomografi
Avbildning med standard spektral domän OCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten för High-Res-OCT för näthinnevätska
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med denna observationsstudie är att utvärdera känsligheten och specificiteten för att diagnostisera morfologiska abnormiteter i näthinnan med högupplöst OCT jämfört med konventionell avbildningsmetod (SD-OCT).
Huvudparametern som kommer att bedömas är närvaron/frånvaron av näthinnevätska.
Incidensen (binär) av näthinnevätska kommer att bedömas i högupplöst OCT och jämföras med konventionella avbildningsmetoder, såsom standard-OCT (SD-OCT)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten för High-Res-OCT för atrofiområde
Tidsram: 2 år
|
Incidensen (binär) av atrofiområde, definierat som hypertransmission på grund av förlust av yttre retinala skikt i choroidea, kommer att bedömas i högupplöst OCT och jämföras med konventionella avbildningsmetoder, såsom standard-OCT (SD-OCT)
|
2 år
|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten av High-Res-OCT för epiretinalt membran
Tidsram: 2 år
|
Incidensen (binär) av epiretinalt membran (definierat som förtjockning av näthinnans nervfiberskikt) kommer att bedömas i högupplöst OCT och jämföras med konventionella avbildningsmetoder, såsom standard-OCT (SD-OCT)
|
2 år
|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten av High-Res-OCT för drusen
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten (binär) av drusen kommer att bedömas i högupplöst OCT och jämföras med konventionella avbildningsmetoder, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Drusen definieras som hyperfluorescerande avlagringar mellan RPE och Bruchs membran (BM).
Kan vara "hård" (små hyperreflekterande avlagringar i näthinnan) och "mjuka" (större med otydliga kanter).
|
2 år
|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten för High-Res-OCT för ischemi
Tidsram: 2 år
|
Incidensen (binär) av ischemi kommer att bedömas i högupplöst OCT och jämföras med konventionella avbildningsmetoder, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Ischemi definieras som hyperreflekterande band beläget inom/ovanför det yttre plexiforma lagret.
|
2 år
|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten av High-Res-OCT för neovaskularisering
Tidsram: 2 år
|
Incidensen (binär) av neovaskularisering kommer att bedömas i högupplöst OCT och jämföras med konventionella avbildningsmetoder, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Neovaskularisering definieras som onormal tillväxt av kärl från åderhinnan till näthinnan genom BM.
|
2 år
|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten hos High-Res-OCT för svullnad av optisk skiva
Tidsram: 2 år
|
Incidensen (binär) av svullnad på optisk skiva kommer att bedömas i högupplöst OCT och jämföras med konventionella bildbehandlingsmetoder, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Optisk disksvullnad definieras som en förhöjning av hela nervhuvudet, mätt enligt följande: max.
horisontell utsträckning i mikrometer av RNFL (3 mm diameter peripapillär).
|
2 år
|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten hos High-Res-OCT för hyperreflekterande fokus
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten (binär) av hyperreflekterande fokus kommer att bedömas i högupplöst OCT och jämföras med konventionella avbildningsmetoder, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Hyperreflektiva foci definieras som intraretinala hyperreflekterande prickar.
|
2 år
|
|
Utvärdering av känsligheten och specificiteten hos High-Res-OCT för ärr
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten (binär) av ärr kommer att bedömas i högupplöst OCT och jämföras med konventionella avbildningsmetoder, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Ärr definieras som hyperreflekterande fibrös vävnad, som skymmer RPE och åderhinne.
|
2 år
|
|
Utvärdering av reproducerbarheten mellan läsarna
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av inter-läsarreproducerbarheten av diagnosen retinala sjukdomar med High-Res-OCT.
Inter-reader reproducerbarhet kommer att uppskattas med Bland-Altman-metoden och repeterbarhetskoefficienten (CoR).
|
2 år
|
|
Undergruppsanalys
Tidsram: 2 år
|
Subgruppsanalys kommer att utföras med patienter som lider av diabetisk retinopati, artär- och venocklusion, näthinneavlossning, glaukom, synnervsneuropati, ärftliga retinala sjukdomar, åldersrelaterad makuladegeneration, retinala förändringar från arteriell hypertoni och uveit.
För detta ändamål kommer närvaron/frånvaron av varje ovan nämnda morfologiska abnormitet att bedömas/mätas i varje undergrupp och jämföras med standard OCT.
|
2 år
|
|
Utvärdering av segmenteringskvaliteten hos näthinnan med hjälp av High-Res-OCT
Tidsram: 2 år
|
För detta ändamål kommer särskiljningsförmågan mellan de olika retinala lagren att bedömas, dvs inre begränsande membran, retinala nervfiberlager, ganglioncelllager, inre plexiformlager, inre kärnlager, yttre plexiformlager, yttre kärnlager, externt begränsande membran, fotoreceptor lager, retinalt pigmentepitel, Bruchs membran, choriocapillaris, koroidalt stroma.
För detta ändamål kommer också ett binärt utfall att resultera, vilket innebär att förmågan att särskilja de ovan nämnda intilliggande skikten kommer att indikeras med ja/nej.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av patologiska förändringar med ögonbottenfärgfotografier
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering om patologiska förändringar som ses vid färgfundusfotografering korrelerar med förändringar som ses i High-Res-OCT.
Här kommer en binär avläsning, det vill säga närvarande patologi (ja/nej) att användas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- de Boer JF, Cense B, Park BH, Pierce MC, Tearney GJ, Bouma BE. Improved signal-to-noise ratio in spectral-domain compared with time-domain optical coherence tomography. Opt Lett. 2003 Nov 1;28(21):2067-9.
- Aumann S, Donner S, Fischer J, Müller F. Optical Coherence Tomography (OCT): Principle and Technical Realization. In: Bille JF, ed. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59-85.
- Liu YZ, South FA, Xu Y, Carney PS, Boppart SA. Computational optical coherence tomography [Invited]. Biomed Opt Express. 2017 Feb 16;8(3):1549-1574. doi: 10.1364/BOE.8.001549. eCollection 2017 Mar 1.
- Wojtkowski M, Srinivasan V, Ko T, Fujimoto J, Kowalczyk A, Duker J. Ultrahigh-resolution, high-speed, Fourier domain optical coherence tomography and methods for dispersion compensation. Opt Express. 2004 May 31;12(11):2404-22.
- Chen Y, Vuong LN, Liu J, Ho J, Srinivasan VJ, Gorczynska I, Witkin AJ, Duker JS, Schuman J, Fujimoto JG. Three-dimensional ultrahigh resolution optical coherence tomography imaging of age-related macular degeneration. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4046-60.
- Ishida S, Nishizawa N. Quantitative comparison of contrast and imaging depth of ultrahigh-resolution optical coherence tomography images in 800-1700 nm wavelength region. Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):282-94. doi: 10.1364/BOE.3.000282. Epub 2012 Jan 11.
- An L, Li P, Shen TT, Wang R. High speed spectral domain optical coherence tomography for retinal imaging at 500,000 A-lines per second. Biomed Opt Express. 2011 Oct 1;2(10):2770-83. doi: 10.1364/BOE.2.002770. Epub 2011 Sep 12.
- Tsang SH, Sharma T. Fluorescein Angiography. Adv Exp Med Biol. 2018;1085:7-10. doi: 10.1007/978-3-319-95046-4_2.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2. Review.
- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Wolf S, Wolf-Schnurrbusch U. Spectral-domain optical coherence tomography use in macular diseases: a review. Ophthalmologica. 2010;224(6):333-40. doi: 10.1159/000313814. Epub 2010 May 4. Review.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2021
Första postat (Faktisk)
23 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Embolism och trombos
- Uveal sjukdomar
- Venös trombos
- Trombos
- Kranial nervsjukdomar
- Metaplasi
- Hypertoni
- Makuladegeneration
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Neovaskularisering, patologisk
- Synnervssjukdomar
- Ödem
- Näthinneavlossning
- Uveit
- Papilleödem
- Retinal dystrofier
- Retinal neovaskularisering
- Retinal artär ocklusion
- Hypertensiv retinopati
Andra studie-ID-nummer
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Registeridentifierare: Swiss National Clinical Trials Portal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .